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Risonanza magnetica avanzata nell'IVH

9 febbraio 2026 aggiornato da: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Risonanza Magnetica Avanzata nell'Emorragia Intraventricolare del Pretermine: Scoperta dei Meccanismi della Malattia e Nuovi Trattamenti

Nel Regno Unito nascono prematuramente 55.000 bambini ogni anno. L'emorragia negli spazi fluido del cervello (ventricoli) è comune dopo la prematurità; in Inghilterra circa 450 bambini soffrono di emorragie gravi ogni anno. Questa è la causa più importante di disabilità neurologica dopo la prematurità. L'emorragia si verifica nella prima settimana di vita quando il cervello si sta sviluppando rapidamente ed è più vulnerabile alle lesioni. Il sangue e i suoi prodotti di degradazione nel fluido cerebrale (liquido cerebrospinale, CSF) sono tossici per il cervello in sviluppo e causano cicatrici che bloccano il flusso e l'assorbimento del CSF. In circa la metà di questi bambini, questo provoca accumulo di fluido, o dilatazione ventricolare post-emorragica (PHVD).

L'attuale trattamento standard della PHVD drena solo il CSF per ridurre la pressione all'interno del cervello. Sulla base dei primi risultati e di uno studio pilota di successo al GOSH, abbiamo sviluppato uno studio randomizzato nazionale finanziato dal NIHR per analizzare l'impatto di un intervento chirurgico per lavare il sangue all'interno del cervello utilizzando un piccolo endoscopio. Confrontiamo il trattamento standard (solo drenaggio del fluido) con il lavaggio più il drenaggio del fluido.

I bambini prematuri tipicamente subiscono una risonanza magnetica del cervello al momento della loro nascita prevista per valutare la loro lesione cerebrale, prevedere la gravità della loro disabilità e vedere quale riabilitazione e trattamento precoce necessitano. In questo studio utilizzeremo nuove tecniche di risonanza magnetica durante questa scansione al GOSH e all'Alder Hey Hospital per comprendere meglio l'estensione della lesione cerebrale in relazione alla struttura cerebrale, alla funzione e al flusso del fluido cerebrale. Vogliamo vedere se queste mostreranno l'impatto della procedura di lavaggio, ci diranno come funziona il lavaggio e miglioreranno la previsione della disabilità del bambino e delle esigenze di trattamento precoce. Se avrà successo, richiederemo ulteriori finanziamenti per estendere queste tecniche agli altri centri nel Regno Unito e massimizzare il loro beneficio all'interno del NHS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background

La dilatazione ventricolare post-emorragica (PHVD) è la causa più importante di disabilità dello sviluppo e cognitiva dopo la prematurità. Lo studio ENLIVEN-UK è uno studio multicentrico nazionale randomizzato finanziato dal NIHR, che mira a reclutare 100 neonati in 16 centri, per valutare l'impatto della lavanda endoscopica in aggiunta al drenaggio standard del liquido cerebrospinale (CSF) in età postnatale precoce. In questo studio utilizzeremo una serie di nuove sequenze di risonanza magnetica all'età equivalente al termine (TEA) per valutare l'impatto del trattamento e scoprire nuovi meccanismi della malattia.

Obiettivi

  1. Determinare l'impatto del trattamento standard e della lavanda endoscopica sulla struttura e funzione cerebrale, sulla distribuzione dei prodotti del sangue e sul flusso del CSF utilizzando tecniche avanzate di risonanza magnetica alla TEA;
  2. Valutare come queste nuove tecniche di risonanza magnetica si relazionino alla prognosi e aggiungano valore predittivo alla risonanza magnetica di base eseguita come standard di cura, come definito dalla valutazione formale strutturata a 2 anni all'interno dello studio ENLIVEN-UK e dagli esami neurologici semestrali.

Metodi

I neonati con PHVD sottoposti a trattamento neurochirurgico presso il Great Ormond Street Hospital (GOSH) e l'Alder Hey Children's Hospital (AHCH) (15 neonati in ciascuno), la maggior parte dei quali sarà reclutata per lo studio ENLIVEN-UK, subiranno sequenze aggiuntive di risonanza magnetica innovative durante la loro scansione TEA. Queste includeranno sequenze di Diffusion Tractography (DTI), DTI-along perivascular spaces (DTI-ALPS), quantitative susceptibility mapping (QSM) e resting state functional MRI (rs-fMRI). Queste immagini saranno elaborate e valutate da fisici della risonanza magnetica e i risultati saranno esaminati nel contesto del loro (a) trattamento chirurgico randomizzato e (b) della valutazione formale dello sviluppo e cognitiva a 2 anni.

Risultati

L'uso di queste sequenze di risonanza magnetica in questa popolazione è innovativo. Qualsiasi fattore relativo all'impatto della lavanda endoscopica e al significato prognostico sarà valutato in una più ampia coorte neonatale attraverso la rete nazionale di neurochirurghi e neonatologi sviluppata dallo studio ENLIVEN-UK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I neonati con PHVD che sono stati inviati e/o hanno subito un trattamento neurochirurgico presso il Great Ormond Street Hospital (GOSH) e l'Alder Hey Children's Hospital (AHCH) (15 neonati per ciascuno) saranno idonei per l'inclusione.

La maggior parte dei neonati sarà reclutata per la sperimentazione clinica randomizzata ENLIVEN-UK e la partecipazione non precluderà l'arruolamento in questo studio.

L'unico criterio di esclusione sarà la mancanza di consenso informato da parte del genitore/caregiver.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenze MRI Avanzate
Acquisiremo sequenze MRI avanzate, tra cui imaging del tensore di diffusione (DTI), mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM) e risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI)
Test diagnostico: Risonanza Magnetica Avanzata
Acquisiremo sequenze di risonanza magnetica avanzate, tra cui imaging del tensore di diffusione (DTI), mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM) e risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Al momento della scansione (18 mesi)
Numero (percentuale) di pazienti che completano il protocollo di scansione totale
Al momento della scansione (18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di scansione
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio (18 mesi)
Numero (percentuale) di pazienti per i quali ciascuna sequenza (DTI, DTI-ALPS, QSM, fMRI) può essere pre-elaborata con successo con un movimento/artefatto accettabile.
Al termine del periodo di studio (18 mesi)
Correlazione con gli esiti dello sviluppo
Lasso di tempo: Al termine dello studio (18 mesi)
Numero di sequenze (DTI, QSM e rs-fMRI) per le quali sono disponibili dati sufficienti per correlare con gli esiti dello sviluppo
Al termine dello studio (18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Collaboratori

Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24BI28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Problemi relativi alla riservatezza dei dati della risonanza magnetica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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