Geavanceerde MRI bij IVH
Geavanceerde MRI bij premature intraventriculaire bloeding: Het ontrafelen van ziekte-mechanismen en nieuwe behandelingen
Jaarlijks worden in het Verenigd Koninkrijk 55.000 baby's te vroeg geboren. Bloedingen in de vloeistofruimtes van de hersenen (ventrikels) komen vaak voor na vroeggeboorte; in Engeland krijgen ongeveer 450 baby's per jaar te maken met ernstige bloedingen. Dit is de belangrijkste oorzaak van neurologische handicaps na vroeggeboorte. Bloedingen treden op in de eerste levensweek wanneer de hersenen zich snel ontwikkelen en het meest kwetsbaar zijn voor letsel. Het bloed en zijn afbraakproducten in het hersenvocht (cerebrospinale vloeistof, CSF) zijn giftig voor de ontwikkelende hersenen en veroorzaken littekenvorming die de doorstroming en opname van CSF blokkeert. Bij ongeveer de helft van deze baby's veroorzaakt dit vochtophoping, of post-hemorragische ventriculaire dilatatie (PHVD).
De huidige standaardbehandeling van PHVD voert alleen CSF af om de druk in de hersenen te verminderen. Na vroege resultaten en een succesvolle pilotstudie in GOSH, ontwikkelden we een door NIHR gefinancierde gerandomiseerde nationale trial om de impact te analyseren van een operatie om bloed in de hersenen weg te spoelen met behulp van een kleine endoscoop. We zullen standaardbehandeling (alleen vloeistofdrainage) vergelijken met spoeling plus drainage van vloeistof.
Te vroeg geboren baby's ondergaan doorgaans een MRI-scan van de hersenen op hun verwachte geboortetijd om hun hersenletsel te beoordelen, de ernst van hun handicap te voorspellen en te zien welke vroege revalidatie en behandeling ze nodig hebben. In deze studie zullen we tijdens deze scan in GOSH en Alder Hey Hospital nieuwe MRI-technieken gebruiken om beter te begrijpen in hoeverre hersenletsel verband houdt met hersenstructuur, -functie en hersenvloeistofstroom. We willen zien of deze de impact van de spoelprocedure zullen laten zien, ons zullen vertellen hoe spoeling werkt en de voorspelling van de handicap van het kind en de vroege behandelbehoeften zullen verbeteren. Als dit succesvol is, zullen we aanvullende financiering aanvragen om deze technieken uit te breiden naar de andere centra in het Verenigd Koninkrijk en hun voordeel binnen de NHS te maximaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Post-hemorragische ventriculaire dilatatie (PHVD) is de belangrijkste oorzaak van ontwikkelings- en cognitieve beperkingen na vroeggeboorte. De ENLIVEN-UK studie is een door NIHR gefinancierde nationale multicenter gerandomiseerde studie, met als doel het includeren van 100 pasgeborenen in 16 centra, om de impact te evalueren van endoscopische lavage naast standaard drainage van cerebrospinaal vocht (CSF) op een vroege postnatale leeftijd. In deze studie zullen we een set nieuwe MRI-sequenties gebruiken op de termijn-equivalente leeftijd (TEA) om de impact van de behandeling te beoordelen en nieuwe ziekte-mechanismen te ontdekken.
Doelstellingen
- De impact bepalen van standaardbehandeling en endoscopische lavage op hersenstructuur en -functie, verdeling van bloedproducten, en CSF-stroom met behulp van geavanceerde MRI-technieken op TEA;
- Beoordelen hoe deze nieuwe MRI-technieken samenhangen met prognose, en voorspellende waarde toevoegen aan de basis MRI-scan die wordt uitgevoerd als standaardzorg, zoals gedefinieerd door de 2-jaars gestructureerde formele evaluatie binnen de ENLIVEN-UK studie en halfjaarlijkse neurologische onderzoeken.
Methoden
Pasgeborenen met PHVD die neurochirurgische behandeling ondergaan in Great Ormond Street Hospital (GOSH) en Alder Hey Children's Hospital (AHCH) (15 pasgeborenen in elk), waarvan de meeste zullen worden geïncludeerd in de ENLIVEN-UK studie, zullen aanvullende nieuwe MRI-sequenties ondergaan tijdens hun TEA MRI-scan. Deze zullen Diffusion Tractography (DTI), DTI-along perivascular spaces (DTI-ALPS), quantitative susceptibility mapping (QSM) en resting state functionele MRI (rs-fMRI) sequenties omvatten. Deze beelden zullen worden verwerkt en geëvalueerd door MR-fysici en uitkomsten zullen worden beoordeeld in de context van hun (a) gerandomiseerde chirurgische behandeling en (b) formele ontwikkelings- en cognitieve evaluatie op 2-jarige leeftijd.
Uitkomsten
Het gebruik van deze MR-sequenties in deze populatie is nieuw. Alle factoren gerelateerd aan de impact van endoscopische lavage en prognostische betekenis zullen worden geëvalueerd in een bredere cohort van pasgeborenen via het nationale netwerk van neurochirurgen en neonatologen dat is ontwikkeld door de ENLIVEN-UK studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristian Aquilina, PhD, FRCS (SN)
- Telefoonnummer: 1149 +442074059200
- E-mail: kristian.aquilina@gosh.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Aswin Chari, PhD, FRCS (SN)
- Telefoonnummer: 1149 +442074059200
- E-mail: aswin.chari.18@ucl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Alder Hey Children's Hospital
-
Contact:
- Conor Mallucci
- Telefoonnummer: +442074059200
- E-mail: CONOR.MALLUCCI@alderhey.nhs.uk
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Contact:
- Kristian Aquilina
- Telefoonnummer: +442074059200
- E-mail: kristian.aquilina@gosh.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Pasgeborenen met PHVD die zijn doorverwezen naar en/of een neurochirurgische behandeling hebben ondergaan in het Great Ormond Street Hospital (GOSH) en het Alder Hey Children's Hospital (AHCH) (15 pasgeborenen in elk) komen in aanmerking voor inclusie.
De meeste pasgeborenen zullen worden geworven voor de ENLIVEN-UK gerandomiseerde klinische studie en deelname sluit deelname aan deze studie niet uit.
Het enige uitsluitingscriterium zal het ontbreken van geïnformeerde toestemming van de ouder/verzorger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geavanceerde MRI-sequenties
We zullen geavanceerde MRI-sequenties verkrijgen, waaronder diffusie-tensor imaging (DTI), quantitative susceptibility mapping (QSM) en resting-state functionele MRI (rs-fMRI)
|
We zullen geavanceerde MRI-sequenties verkrijgen, waaronder diffusie-tensor-beeldvorming (DTI), kwantitatieve susceptibiliteitskartering (QSM) en functionele MRI in rusttoestand (rs-fMRI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid
Tijdsspanne: Op het moment van de scan (18 maanden)
|
Aantal (percentage) patiënten die het volledige scanprotocol hebben voltooid
|
Op het moment van de scan (18 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scan kwaliteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de studieperiode (18 maanden)
|
Aantal (percentage) patiënten voor wie elke sequentie (DTI, DTI-ALPS, QSM, fMRI) succesvol kan worden voorbewerkt met acceptabele beweging/artefacten.
|
Aan het einde van de studieperiode (18 maanden)
|
|
Correlatie met ontwikkelingsresultaten
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (18 maanden)
|
Aantal sequenties (DTI, QSM en rs-fMRI) waarvoor er voldoende gegevens zijn om te correleren met ontwikkelingsresultaten
|
Aan het einde van de studie (18 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24BI28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .