- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07412886
Avansert MR ved IVH
Avansert MR i for tidlig intraventrikulær blødning: Avdekking av sykdomsmekanismer og nye behandlingsmetoder
55 000 babyer fødes for tidlig i Storbritannia årlig. Blødning i hjernens væskerom (ventriklene) er vanlig etter prematur fødsel; i England lider rundt 450 babyer av alvorlige blødninger hvert år. Dette er den viktigste årsaken til nevrologisk funksjonshemming etter prematur fødsel. Blødningen oppstår i den første leveuken når hjernen utvikler seg raskt og er mest sårbar for skade. Blodet og nedbrytningsproduktene i hjernevæsken (cerebrospinalvæske, CSF) er giftige for den utviklende hjernen og forårsaker arrdannelse som blokkerer strømmen og opptaket av CSF. I omtrent halvparten av disse babyene forårsaker dette væskeopphopning, eller posthemoragisk ventrikkelutvidelse (PHVD).
Nåværende standardbehandling for PHVD drenerer kun CSF for å redusere trykket inne i hjernen. Etter tidlige resultater og en vellykket pilotstudie ved GOSH, utviklet vi en NIHR-finansiert randomisert nasjonal studie for å analysere effekten av en operasjon for å skylle ut blod inne i hjernen ved hjelp av en liten endoskop. Vi vil sammenligne standardbehandling (væskedrenering alene) med utskyling pluss væskedrenering.
Premature babyer gjennomgår typisk en MR-skanning av hjernen på deres forventede fødselsdato for å vurdere hjerneskaden, forutsi alvorlighetsgraden av funksjonshemmingen og se hvilken tidlig rehabilitering og behandling de trenger. I denne studien vil vi bruke nye MR-teknikker under denne skanningen ved GOSH og Alder Hey Hospital for å bedre forstå omfanget av hjerneskade i forhold til hjernestruktur, funksjon og hjernevæskestrøm. Vi ønsker å se om disse vil vise effekten av utskylingsprosedyren, fortelle oss om hvordan utskyling fungerer, og forbedre forutsigelsen av barnets funksjonshemming og tidlige behandlingsbehov. Hvis vellykket, vil vi søke om ytterligere finansiering for å utvide disse teknikkene til de andre sentrene i Storbritannia og maksimere deres nytte innenfor NHS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Post-hæmoragisk ventrikkeldilatasjon (PHVD) er den viktigste årsaken til utviklings- og kognitiv funksjonsnedsettelse etter prematuritet. ENLIVEN-UK-studien er en NIHR-finansiert, multikenter, nasjonal randomisert studie som har som mål å rekruttere 100 nyfødte på tvers av 16 sentre, for å evaluere effekten av endoskopisk utvasking i tillegg til standard drenering av cerebrospinalvæske (CSF) i en tidlig postnasal alder. I denne studien vil vi bruke et sett med nye MR-sekvenser ved termin-ekvivalent alder (TEA) for å vurdere behandlingens innvirkning og oppdage nye sykdomsmekanismer.
Mål
- Å fastslå effekten av standardbehandling og endoskopisk utvasking på hjerneens struktur og funksjon, distribusjon av blodprodukter og CSF-strøm ved hjelp av avanserte MR-teknikker ved TEA;
- Å vurdere hvordan disse nye MR-teknikkene relaterer seg til prognose, og legge til prediktiv verdi til den grunnleggende MR-skanningen som utføres som standard behandling, slik den er definert av den 2-årige strukturerte formelle evalueringen innen ENLIVEN-UK-studien og halvårlige nevrologiske undersøkelser.
Metoder
Nyfødte med PHVD som gjennomgår nevrokirurgisk behandling ved Great Ormond Street Hospital (GOSH) og Alder Hey Children's Hospital (AHCH) (15 nyfødte på hvert sykehus), hvorav flertallet vil bli rekruttert til ENLIVEN-UK-studien, vil gjennomgå ytterligere nye MR-sekvenser ved deres TEA MR-skanning. Disse vil inkludere diffusjonstracktografi (DTI), DTI-along perivaskulære rom (DTI-ALPS), kvantitativ suskeptibilitetskartlegging (QSM) og hviletilstand funksjonell MR (rs-fMRI) sekvenser. Disse bildene vil bli prosessert og evaluert av MR-fysikere, og resultatene vil bli vurdert i sammenheng med deres (a) randomiserte kirurgiske behandling og (b) formelle utviklings- og kognitive evaluering ved 2 år.
Resultater
Bruken av disse MR-sekvensene i denne populasjonen er ny. Eventuelle faktorer knyttet til effekten av endoskopisk utvasking og prognostisk betydning vil bli evaluert i en større neonatal kohort gjennom det nasjonale nettverket av nevrokirurger og neonatologer utviklet av ENLIVEN-UK-studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristian Aquilina, PhD, FRCS (SN)
- Telefonnummer: 1149 +442074059200
- E-post: kristian.aquilina@gosh.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aswin Chari, PhD, FRCS (SN)
- Telefonnummer: 1149 +442074059200
- E-post: aswin.chari.18@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- Alder Hey Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Conor Mallucci
- Telefonnummer: +442074059200
- E-post: CONOR.MALLUCCI@alderhey.nhs.uk
-
London, Storbritannia
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Ta kontakt med:
- Kristian Aquilina
- Telefonnummer: +442074059200
- E-post: kristian.aquilina@gosh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Nyfødte med PHVD som har blitt henvist til og/eller har gjennomgått nevrokirurgisk behandling ved Great Ormond Street Hospital (GOSH) og Alder Hey Children's Hospital (AHCH) (15 nyfødte på hvert sykehus) vil være kvalifisert for inkludering.
Flertallet av nyfødte vil bli rekruttert til ENLIVEN-UK randomiserte kliniske studie, og deltakelse vil ikke hindre rekruttering til denne studien.
De eneste eksklusjonskriteriene vil være manglende informert samtykke fra foreldre/omsorgsperson.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avanserte MR-sekvenser
Vi vil skaffe avanserte MR-sekvenser inkludert diffusjonstensoravbildning (DTI), kvantitativ susceptibilitetskartlegging (QSM) og hviletilstandsfunksjonell MR (rs-fMRI)
|
Vi vil skaffe avanserte MRI-sekvenser inkludert diffusjons tensor imaging (DTI), kvantitativ susceptibilitetskartlegging (QSM) og hviletilstands-funksjonell MRI (rs-fMRI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Ved skanningstidspunktet (18 måneder)
|
Antall (prosentandel) pasienter som fullfører totalt skanningsprotokoll
|
Ved skanningstidspunktet (18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skanningskvalitet
Tidsramme: Ved studiens slutt (18 måneder)
|
Antall (prosentandel) av pasienter for hvilke hver sekvens (DTI, DTI-ALPS, QSM, fMRI) kan bli forbehandlet med vellykket resultat og akseptabel bevegelse/artefakt.
|
Ved studiens slutt (18 måneder)
|
|
Korrelasjon til utviklingsmessige resultater
Tidsramme: Ved studiens slutt (18 måneder)
|
Antall sekvenser (DTI, QSM og rs-fMRI) hvor det er tilstrekkelig data til å korrelere med utviklingsresultater
|
Ved studiens slutt (18 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24BI28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .