Avancerad MRI vid IVH
Avancerad MRI vid prematur intraventrikulär hjärnblödning: Avslöja sjukdomsmekanismer och nya behandlingar
55 000 barn föds för tidigt i Storbritannien varje år. Blödningar i hjärnans vätskerum (ventriklar) är vanliga efter för tidig födsel; i England drabbas cirka 450 barn av svåra blödningar varje år. Detta är den viktigaste orsaken till neurologisk funktionsnedsättning efter för tidig födsel. Blödningen sker under den första levnadsveckan när hjärnan utvecklas snabbt och är mest sårbar för skador. Blodet och dess nedbrytningsprodukter i hjärnvätskan (cerebrospinalvätska, CSF) är giftiga för den utvecklande hjärnan och orsakar ärrbildning som blockerar flödet och absorptionen av CSF. I ungefär hälften av dessa barn leder detta till vätskeansamling, eller posthemorragisk ventrikeldilatation (PHVD).
Nuvarande standardbehandling av PHVD dränerar endast CSF för att minska trycket inuti hjärnan. Efter tidiga resultat och en framgångsrik pilotstudie på GOSH utvecklade vi en NIHR-finansierad randomiserad nationell studie för att analysera effekten av en operation för att skölja ut blod inuti hjärnan med en liten endoskop. Vi kommer att jämföra standardbehandling (endast vätskedränering) med utsköljning plus vätskedränering.
För tidigt födda barn genomgår vanligtvis en MR-avbildning av hjärnan vid deras förväntade födelsetid för att bedöma deras hjärnskada, förutsägra allvaret i deras funktionsnedsättning och se vilken tidig rehabilitering och behandling de behöver. I denna studie kommer vi att använda nya MR-tekniker under denna skanning på GOSH och Alder Hey Hospital för att bättre förstå omfattningen av hjärnskada i förhållande till hjärnstruktur, funktion och hjärnvätskeflöde. Vi vill se om dessa kommer att visa effekten av utsköljningsproceduren, berätta för oss om hur utsköljning fungerar och förbättra förutsägelsen av barnets funktionsnedsättning och tidiga behandlingsbehov. Om det lyckas kommer vi att ansöka om ytterligare finansiering för att utöka dessa tekniker till de andra centrerna i Storbritannien och maximera deras nytta inom NHS.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Posthemorragisk ventrikeldilatation (PHVD) är den viktigaste orsaken till utvecklings- och kognitiv funktionsnedsättning efter prematuritet. ENLIVEN-UK-studien är en NIHR-finansierad multricenter nationell randomiserad studie, som syftar till att rekrytera 100 nyfödda över 16 centra, för att utvärdera effekten av endoskopisk lavage utöver standarddränage av cerebrospinalvätska (CSF) vid en tidig postnatal ålder. I denna studie kommer vi att använda en uppsättning nya MRI-sekvenser vid terminsmotsvarande ålder (TEA) för att bedöma behandlingens inverkan och upptäcka nya sjukdomsmekanismer.
Mål
- Att fastställa inverkan av standardbehandling och endoskopisk lavage på hjärnans struktur och funktion, fördelning av blodprodukter och CSF-flöde med avancerade MRI-tekniker vid TEA;
- Att bedöma hur dessa nya MRI-tekniker relaterar till prognos och lägger till prediktivt värde till den grundläggande MRI-undersökningen som utförs som standardvård, enligt definitionen av den 2-åriga strukturerade formella utvärderingen inom ENLIVEN-UK-studien och de 6-månaders neurologiska undersökningarna.
Metoder
Nyfödda med PHVD som genomgår neurokirurgisk behandling vid Great Ormond Street Hospital (GOSH) och Alder Hey Children's Hospital (AHCH) (15 nyfödda på varje), varav majoriteten kommer att rekryteras till ENLIVEN-UK-studien, kommer att genomgå ytterligare nya MRI-sekvenser vid deras TEA MRI-undersökning. Dessa kommer att inkludera Diffusion Tractography (DTI), DTI-along perivaskulära utrymmen (DTI-ALPS), kvantitativ susceptibilitetsmappning (QSM) och vilotillstånds funktionell MRI (rs-fMRI) sekvenser. Dessa bilder kommer att bearbetas och utvärderas av MR-fysiker och resultaten kommer att granskas i relation till deras (a) randomiserade kirurgiska behandling och (b) formella utvecklings- och kognitiva utvärdering vid 2 års ålder.
Utfall
Användningen av dessa MR-sekvenser i denna population är ny. Alla faktorer relaterade till effekten av endoskopisk lavage och prognostisk betydelse kommer att utvärderas i en bredare neonatal kohort genom det nationella nätverket av neurokirurger och neonatologer som utvecklats av ENLIVEN-UK-studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kristian Aquilina, PhD, FRCS (SN)
- Telefonnummer: 1149 +442074059200
- E-post: kristian.aquilina@gosh.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aswin Chari, PhD, FRCS (SN)
- Telefonnummer: 1149 +442074059200
- E-post: aswin.chari.18@ucl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Storbritannien
- Alder Hey Children's Hospital
-
Kontakt:
- Conor Mallucci
- Telefonnummer: +442074059200
- E-post: CONOR.MALLUCCI@alderhey.nhs.uk
-
London, Storbritannien
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Kontakt:
- Kristian Aquilina
- Telefonnummer: +442074059200
- E-post: kristian.aquilina@gosh.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Nyfödda med PHVD som har remitterats till och/eller har genomgått neurokirurgisk behandling vid Great Ormond Street Hospital (GOSH) och Alder Hey Children's Hospital (AHCH) (15 nyfödda på varje sjukhus) kommer att vara berättigade till inkludering.
Majoriteten av nyfödda kommer att rekryteras till ENLIVEN-UK:s randomiserade kliniska prövning och deltagande kommer inte att utesluta rekrytering till denna studie.
Det enda exklusionskriteriet kommer att vara brist på informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avancerade MRI-sekvenser
Vi kommer att förvärva avancerade MRI-sekvenser inklusive diffusion tensor imaging (DTI), quantitative susceptibility mapping (QSM) och vilotillstånds funktionell MRI (rs-fMRI)
|
Vi kommer att förvärva avancerade MRI-sekvenser inklusive diffusion tensor imaging (DTI), kvantitativ susceptibilitetskartläggning (QSM) och vilotillstånds-funktionell MRI (rs-fMRI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: Vid tidpunkten för skanningen (18 månader)
|
Antal (procent) patienter som genomför hela skanningsprotokollet
|
Vid tidpunkten för skanningen (18 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skanningskvalitet
Tidsram: Vid studiens slut (18 månader)
|
Antal (procent) patienter för vilka varje sekvens (DTI, DTI-ALPS, QSM, fMRI) kan förbehandlas framgångsrikt med acceptabel rörelse/artefakt.
|
Vid studiens slut (18 månader)
|
|
Korrelation till utvecklingsresultat
Tidsram: Vid studieavslut (18 månader)
|
Antal sekvenser (DTI, QSM och rs-fMRI) för vilka det finns tillräckligt med data för att korrelera med utvecklingsresultat
|
Vid studieavslut (18 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 24BI28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .