Edistynyt magneettikuvaus IVH:ssä
Edistynyt MRI ennenaikaisen aivoverenvuodon tutkimuksessa: Sairauden mekanismien ja uusien hoitomuotojen paljastaminen
Yhdistyneessä kuningaskunnassa syntyy vuosittain 55 000 ennenaikaisesti syntynyttä lasta. Aivojen nestetilojen (kammioiden) verenvuoto on yleistä ennenaikaisen syntymän jälkeen; Englannissa noin 450 vauvaa kärsii vakavista verenvuodoista vuosittain. Tämä on tärkein neurologisen vamman syy ennenaikaisen syntymän jälkeen. Verenvuoto tapahtuu elämän ensimmäisen viikon aikana, kun aivot kehittyvät nopeasti ja ovat alttiimpia vammoille. Veri ja sen hajoamistuotteet aivonesteessä (cerebrospinal fluid, CSF) ovat myrkyllisiä kehittyville aivoille ja aiheuttavat arpeutumaa, joka estää CSF:n virtaamisen ja imeytymisen. Noin puolella näistä vauvoista tämä aiheuttaa nesteen kertymisen eli posthemorragisen ventrikulaarisen laajentuman (PHVD).
PHVD:n nykyinen standardihoito vain poistaa CSF:ää vähentääkseen aivojen sisäistä painetta. Varhaisten tulosten ja onnistuneen pilottitutkimuksen jälkeen GOSH:ssa kehitimme NIHR-rahoitteisen satunnaistetun kansallisen tutkimuksen analysoimaan vaikutusta aivojen sisällä olevan veren huuhteluun pienellä endoskoopilla. Vertailemme standardihoidon (vain nesteen poisto) huuhteluun yhdessä nesteen poiston kanssa.
Ennenaikaisesti syntyneet vauvat käyvät tyypillisesti aivojen MRI-kuvauksessa heidän odotetussa syntymäajassaan arvioidakseen aivovammaa, ennustaakseen vamman vakavuutta ja nähdäkseen, mitä varhaista kuntoutusta ja hoitoa he tarvitsevat. Tässä tutkimuksessa käytämme uusia MRI-tekniikoita tämän kuvauksen aikana GOSH:ssa ja Alder Hey Hospitalissa ymmärtääksemme paremmin aivovamman laajuutta suhteessa aivojen rakenteeseen, toimintaan ja aivonesteen virtaukseen. Haluamme nähdä, näyttävätkö nämä huuhtelutoimenpiteen vaikutuksen, kertovatko meille siitä, miten huuhtelu toimii, ja parantavatko lapsen vamman ennustamista ja varhaisten hoitotarpeiden arviointia. Jos onnistumme, haemme lisärahoitusta laajentaaksemme nämä tekniikat muihin keskustoihin Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja maksimoidaksemme niiden hyödyn NHS:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Verenvuodon jälkeinen kammion laajentuma (PHVD) on tärkein ennenaikaisuuden jälkeen esiintyvä kehitys- ja kognitiivisen vamman aiheuttaja. ENLIVEN-UK -tutkimus on NIHR:n rahoittama monikeskuskansallinen satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on rekrytoida 100 vastasyntynyttä 16 keskuksessa arvioimaan endoskooppisen huuhtelun vaikutusta aivorinneputken (CSF) standardipoiston lisänä varhaisessa syntymän jälkeisessä iässä. Tässä tutkimuksessa käytämme joukkoa uusia MRI-sekvenssejä täysiaikaisuuden vastaavassa iässä (TEA) arvioidaksemme hoidon vaikutusta ja löytääksemme uusia tautimekanismeja.
Tavoitteet
- Määrittää standardihoidon ja endoskooppisen huuhtelun vaikutus aivojen rakenteeseen ja toimintaan, verituotteiden jakautumiseen ja CSF-virtaamiseen käyttäen edistyneitä MRI-tekniikoita TEA:ssa;
- Arvioida, miten nämä uudet MRI-tekniikat liittyvät ennusteeseen ja lisäävät ennustearvoa perus-MRI-skannaukseen, joka suoritetaan hoitostandardina, kuten ENLIVEN-UK -tutkimuksen 2-vuotisen strukturoidun muodollisen arvioinnin ja 6 kuukauden välein suoritettavien neurologisten tutkimusten määrittelemänä.
Menetelmät
PHVD:stä kärsivät vastasyntyneet, joille suoritetaan neurokirurgista hoitoa Great Ormond Street Hospitalissa (GOSH) ja Alder Hey Children's Hospitalissa (AHCH) (15 vastasyntynyttä kummassakin), joista suurin osa rekrytoidaan ENLIVEN-UK -tutkimukseen, suorittavat ylimääräiset uudet MRI-sekvenssit TEA-MRI-skannauksessaan. Nämä sisältävät Diffuusiokonekografia (DTI), DTI-ALPS (DTI-along perivascular spaces), kvantitatiivinen suskeptibiliteettikartoitus (QSM) ja lepotila-funktionaalinen MRI (rs-fMRI) -sekvenssit. Nämä kuvat käsitellään ja arvioidaan MR-fyysikkojen toimesta, ja tuloksia tarkastellaan kontekstissa (a) satunnaistetusta kirurgisesta hoidosta ja (b) muodollisesta kehitys- ja kognitiivisesta arvioinnista 2 vuoden iässä.
Tulokset
Näiden MR-sekvenssien käyttö tässä populaatiossa on uutta. Endoskooppiseen huuhteluun liittyvät vaikutustekijät ja ennusteellinen merkitys arvioidaan laajemmassa vastasyntyneiden kohortissa ENLIVEN-UK -tutkimuksen kehittämän neurokirurgien ja neonatologien kansallisen verkoston kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristian Aquilina, PhD, FRCS (SN)
- Puhelinnumero: 1149 +442074059200
- Sähköposti: kristian.aquilina@gosh.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aswin Chari, PhD, FRCS (SN)
- Puhelinnumero: 1149 +442074059200
- Sähköposti: aswin.chari.18@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Alder Hey Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Conor Mallucci
- Puhelinnumero: +442074059200
- Sähköposti: CONOR.MALLUCCI@alderhey.nhs.uk
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristian Aquilina
- Puhelinnumero: +442074059200
- Sähköposti: kristian.aquilina@gosh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vauvat, joilla on PHVD ja jotka on lähetetty ja/tai on suoritettu neurokirurgista hoitoa Great Ormond Street Hospitalissa (GOSH) ja Alder Hey Children's Hospitalissa (AHCH) (15 vastasyntynyttä kummassakin), ovat oikeutettuja osallistumaan.
Suurin osa vastasyntyneistä rekrytoidaan ENLIVEN-UK:n satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, eikä osallistuminen estä rekrytointia tähän tutkimukseen.
Ainoa poissulkemiskriteeri on vanhemman/huoltajan puuttuva tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kehittyneet MRI-sekvenssit
Hankimme edistyneitä MRI-sekvenssejä, kuten diffuusion tensorikuvantamista (DTI), kvantitatiivista herkkyyskartoitusta (QSM) ja lepotilan toiminnallista magneettikuvantamista (rs-fMRI)
|
Hankimme edistyneitä MRI-sekvenssejä, mukaan lukien diffuusion tensorikuvauksen (DTI), kvantitatiivisen susceptibiliteettikartoituksen (QSM) ja lepotilan funktionaalisen magneettikuvauksen (rs-fMRI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Tutkimushetkellä (18 kuukautta)
|
Potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), jotka suorittivat koko kuvantamisprotokollan
|
Tutkimushetkellä (18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skannauksen laatu
Aikaikkuna: Tutkimusjakson lopussa (18 kuukautta)
|
Potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), joiden kohdalla kukin sekvenssi (DTI, DTI-ALPS, QSM, fMRI) voidaan esikäsitellä onnistuneesti hyväksyttävällä liikkeellä/artefaktilla.
|
Tutkimusjakson lopussa (18 kuukautta)
|
|
Korrelaatio kehityksen lopputuloksiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (18 kuukautta)
|
Sekvenssien määrä (DTI, QSM ja rs-fMRI), joista on riittävästi dataa kehitystulosten korrelointiin
|
Tutkimuksen lopussa (18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24BI28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .