Продвинутая МРТ при ВЖК
Продвинутая МРТ при внутрижелудочковом кровоизлиянии у недоношенных: раскрытие механизмов заболевания и новых методов лечения
Ежегодно в Великобритании рождается 55 000 недоношенных детей. Кровоизлияние в жидкостные пространства мозга (желудочки) часто возникает после преждевременных родов; в Англии около 450 детей ежегодно страдают от тяжелых кровоизлияний. Это основная причина неврологической инвалидности после недоношенности. Кровоизлияние происходит в первую неделю жизни, когда мозг быстро развивается и наиболее уязвим к повреждениям. Кровь и продукты ее распада в мозговой жидкости (спинномозговая жидкость, СМЖ) токсичны для развивающегося мозга и вызывают рубцевание, которое блокирует отток и всасывание СМЖ. Примерно у половины этих детей это приводит к накоплению жидкости или постинсультной вентрикуломегалии (ПИВ).
Стандартное лечение ПИВ в настоящее время заключается только в дренировании СМЖ для снижения давления внутри мозга. На основе ранних результатов и успешного пилотного исследования в GOSH мы разработали рандомизированное национальное исследование, финансируемое NIHR, для анализа влияния операции по промыванию крови внутри мозга с помощью небольшого эндоскопа. Мы сравним стандартное лечение (только дренирование жидкости) с промыванием и дренированием жидкости.
Недоношенным детям обычно проводят МРТ-сканирование мозга в предполагаемое время родов для оценки повреждения мозга, прогнозирования тяжести инвалидности и определения необходимой ранней реабилитации и лечения. В этом исследовании мы будем использовать новые методы МРТ во время этого сканирования в больницах GOSH и Alder Hey, чтобы лучше понять степень повреждения мозга в отношении структуры мозга, его функции и потока мозговой жидкости. Мы хотим увидеть, покажут ли эти методы влияние процедуры промывания, расскажут нам о том, как работает промывание, и улучшат прогнозирование инвалидности ребенка и потребности в раннем лечении. В случае успеха мы подадим заявку на дополнительное финансирование для распространения этих методов в другие центры Великобритании и максимизации их пользы в рамках NHS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование
Постгеморрагическая вентрикуломегалия (ПГВ) является наиболее важной причиной нарушений развития и когнитивных функций у недоношенных детей. Исследование ENLIVEN-UK — это многоцентровое национальное рандомизированное исследование, финансируемое NIHR, целью которого является набор 100 новорожденных в 16 центрах для оценки влияния эндоскопического лаважа в дополнение к стандартному дренированию спинномозговой жидкости (СМЖ) в раннем постнатальном периоде. В данном исследовании мы будем использовать набор новых МРТ-последовательностей в скорректированном доношенном возрасте (СКВ) для оценки эффекта лечения и выявления новых механизмов заболевания.
Цели
- Определить влияние стандартного лечения и эндоскопического лаважа на структуру и функцию мозга, распределение продуктов крови и поток СМЖ с использованием современных методов МРТ в СКВ;
- Оценить, как эти новые методы МРТ связаны с прогнозом и добавляют прогностическую ценность к базовому МРТ-сканированию, проводимому в рамках стандартной помощи, как это определено структурированной формальной оценкой в 2 года в исследовании ENLIVEN-UK и полугодовыми неврологическими обследованиями.
Методы
Новорожденные с ПГВ, проходящие нейрохирургическое лечение в больнице Грейт Ормонд Стрит (GOSH) и детской больнице Олдер Хей (AHCH) (по 15 новорожденных в каждой), большинство из которых будут включены в исследование ENLIVEN-UK, пройдут дополнительные новые МРТ-последовательности во время МРТ-сканирования в СКВ. Эти последовательности будут включать диффузионную трактографию (ДТ), ДТ вдоль периваскулярных пространств (ДТ-ALPS), количественное картирование восприимчивости (ККВ) и последовательности функциональной МРТ в состоянии покоя (фМРТ-покоя). Эти изображения будут обработаны и оценены физиками-МРТ, а результаты будут проанализированы в контексте (а) рандомизированного хирургического лечения и (б) формальной оценки развития и когнитивных функций в 2 года.
Результаты
Использование этих МРТ-последовательностей в данной популяции является новым. Любые факторы, связанные с влиянием эндоскопического лаважа и прогностической значимостью, будут оценены в более широкой когорте новорожденных через национальную сеть нейрохирургов и неонатологов, созданную в рамках исследования ENLIVEN-UK.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristian Aquilina, PhD, FRCS (SN)
- Номер телефона: 1149 +442074059200
- Электронная почта: kristian.aquilina@gosh.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aswin Chari, PhD, FRCS (SN)
- Номер телефона: 1149 +442074059200
- Электронная почта: aswin.chari.18@ucl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Alder Hey Children's Hospital
-
Контакт:
- Conor Mallucci
- Номер телефона: +442074059200
- Электронная почта: CONOR.MALLUCCI@alderhey.nhs.uk
-
London, Соединенное Королевство
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Контакт:
- Kristian Aquilina
- Номер телефона: +442074059200
- Электронная почта: kristian.aquilina@gosh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Новорожденные с ПГВД, направленные в и/или прошедшие нейрохирургическое лечение в больнице Грейт Ормонд Стрит (GOSH) и детской больнице Олдер Хей (AHCH) (по 15 новорожденных в каждом учреждении), будут иметь право на включение в исследование.
Большинство новорожденных будут включены в рандомизированное клиническое исследование ENLIVEN-UK, и участие в данном исследовании не будет препятствовать их включению в него.
Единственным критерием исключения будет отсутствие информированного согласия от родителя/опекуна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенные последовательности МРТ
Мы получим продвинутые последовательности МРТ, включая тензорную визуализацию диффузии (DTI), количественное картирование восприимчивости (QSM) и функциональную МРТ в состоянии покоя (rs-fMRI)
|
Мы получим передовые последовательности МРТ, включая тензорную диффузионную визуализацию (DTI), количественное картирование восприимчивости (QSM) и функциональную МРТ в состоянии покоя (rs-fMRI)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность реализации
Временное ограничение: На момент сканирования (18 месяцев)
|
Количество (процент) пациентов, завершивших полный протокол сканирования
|
На момент сканирования (18 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сканирования
Временное ограничение: По окончании периода исследования (18 месяцев)
|
Количество (процент) пациентов, для которых каждая последовательность (DTI, DTI-ALPS, QSM, фМРТ) может быть успешно предварительно обработана с допустимым движением/артефактом.
|
По окончании периода исследования (18 месяцев)
|
|
Корреляция с результатами развития
Временное ограничение: По окончании исследования (18 месяцев)
|
Количество последовательностей (DTI, QSM и rs-fMRI), по которым имеется достаточно данных для корреляции с показателями развития
|
По окончании исследования (18 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24BI28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .