IRM avancée dans l'hémorragie intraventriculaire
IRM avancée dans l'hémorragie intraventriculaire du prématuré : Découvrir les mécanismes de la maladie et les nouveaux traitements
55 000 bébés naissent prématurément au Royaume-Uni chaque année. Des saignements dans les espaces liquidiens du cerveau (ventricules) sont fréquents après une naissance prématurée ; en Angleterre, environ 450 bébés souffrent de saignements sévères chaque année. C'est la cause la plus importante de handicap neurologique après une naissance prématurée. Les saignements surviennent dans la première semaine de vie, lorsque le cerveau se développe rapidement et est le plus vulnérable aux lésions. Le sang et ses produits de dégradation dans le liquide cérébral (liquide céphalo-rachidien, LCR) sont toxiques pour le cerveau en développement et provoquent des cicatrices qui bloquent l'écoulement et l'absorption du LCR. Chez environ la moitié de ces bébés, cela entraîne une accumulation de liquide, ou dilatation ventriculaire post-hémorragique (DVPH).
Le traitement standard actuel de la DVPH draine uniquement le LCR pour réduire la pression à l'intérieur du cerveau. Suite à des résultats préliminaires et à une étude pilote réussie au GOSH, nous avons développé un essai national randomisé financé par le NIHR pour analyser l'impact d'une opération visant à laver le sang à l'intérieur du cerveau à l'aide d'un petit endoscope. Nous comparerons le traitement standard (drainage du liquide seul) avec le lavage plus le drainage du liquide.
Les bébés prématurés subissent généralement une IRM cérébrale à leur date prévue de naissance pour évaluer leur lésion cérébrale, prédire la gravité de leur handicap et déterminer quels sont leurs besoins précoces en rééducation et traitement. Dans cette étude, nous utiliserons de nouvelles techniques d'IRM lors de cet examen au GOSH et à l'hôpital Alder Hey pour mieux comprendre l'étendue de la lésion cérébrale en relation avec la structure cérébrale, la fonction et l'écoulement du liquide cérébral. Nous voulons voir si celles-ci montreront l'impact de la procédure de lavage, nous renseigneront sur son fonctionnement et amélioreront la prédiction du handicap de l'enfant et de ses besoins précoces en traitement. Si cela réussit, nous demanderons un financement supplémentaire pour étendre ces techniques aux autres centres au Royaume-Uni et maximiser leurs bénéfices au sein du NHS.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte
La dilatation ventriculaire post-hémorragique (PHVD) est la cause la plus importante de déficience développementale et cognitive après la prématurité. L'essai ENLIVEN-UK est une étude nationale multicentrique randomisée financée par le NIHR, visant à recruter 100 nouveau-nés dans 16 centres, pour évaluer l'impact du lavage endoscopique en plus du drainage standard du liquide céphalo-rachidien (LCR) à un âge postnatal précoce. Dans cette étude, nous utiliserons un ensemble de nouvelles séquences d'IRM à l'âge équivalent au terme (TEA) pour évaluer l'impact du traitement et découvrir de nouveaux mécanismes de la maladie.
Objectifs
- Déterminer l'impact du traitement standard et du lavage endoscopique sur la structure et la fonction cérébrales, la distribution des produits sanguins et le flux de LCR en utilisant des techniques d'IRM avancées au TEA ;
- Évaluer comment ces nouvelles techniques d'IRM sont liées au pronostic et ajoutent une valeur prédictive à l'IRM de base réalisée comme standard de soins, tel que défini par l'évaluation formelle structurée à 2 ans dans le cadre de l'essai ENLIVEN-UK et les examens neurologiques semestriels.
Méthodes
Les nouveau-nés atteints de PHVD subissant un traitement neurochirurgical au Great Ormond Street Hospital (GOSH) et à l'Alder Hey Children's Hospital (AHCH) (15 nouveau-nés dans chaque), dont la majorité sera recrutée pour l'étude ENLIVEN-UK, subiront des séquences d'IRM novatrices supplémentaires lors de leur examen IRM au TEA. Celles-ci incluront la tractographie par diffusion (DTI), la DTI le long des espaces périvasculaires (DTI-ALPS), la cartographie quantitative de la susceptibilité (QSM) et les séquences d'IRM fonctionnelle au repos (rs-fMRI). Ces images seront traitées et évaluées par des physiciens en IRM, et les résultats seront examinés dans le contexte de leur (a) traitement chirurgical randomisé et (b) évaluation développementale et cognitive formelle à 2 ans.
Résultats
L'utilisation de ces séquences d'IRM dans cette population est novatrice. Tout facteur lié à l'impact du lavage endoscopique et à la signification pronostique sera évalué dans une cohorte néonatale plus large grâce au réseau national de neurochirurgiens et de néonatologistes développé par l'étude ENLIVEN-UK.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristian Aquilina, PhD, FRCS (SN)
- Numéro de téléphone: 1149 +442074059200
- E-mail: kristian.aquilina@gosh.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aswin Chari, PhD, FRCS (SN)
- Numéro de téléphone: 1149 +442074059200
- E-mail: aswin.chari.18@ucl.ac.uk
Lieux d'étude
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Liverpool, Royaume-Uni
- Alder Hey Children's Hospital
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Contact:
- Conor Mallucci
- Numéro de téléphone: +442074059200
- E-mail: CONOR.MALLUCCI@alderhey.nhs.uk
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London, Royaume-Uni
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Contact:
- Kristian Aquilina
- Numéro de téléphone: +442074059200
- E-mail: kristian.aquilina@gosh.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les nouveau-nés atteints de PHVD qui ont été orientés vers le Great Ormond Street Hospital (GOSH) et/ou ont subi un traitement neurochirurgical au Great Ormond Street Hospital (GOSH) et à l'Alder Hey Children's Hospital (AHCH) (15 nouveau-nés dans chaque) seront éligibles pour inclusion.
La majorité des nouveau-nés seront recrutés pour l'essai clinique randomisé ENLIVEN-UK et cette participation n'empêchera pas le recrutement dans cette étude.
Le seul critère d'exclusion sera l'absence de consentement éclairé du parent/tuteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquences IRM avancées
Nous acquerrons des séquences IRM avancées incluant l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), la cartographie de susceptibilité quantitative (QSM) et l'IRM fonctionnelle au repos (rs-fMRI)
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Nous acquerrons des séquences IRM avancées incluant l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), la cartographie de susceptibilité quantitative (QSM) et l'IRM fonctionnelle au repos (rs-fMRI)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: Au moment de l'examen (18 mois)
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Nombre (pourcentage) de patients ayant terminé le protocole de balayage complet
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Au moment de l'examen (18 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du scan
Délai: À la fin de la période d'étude (18 mois)
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Nombre (pourcentage) de patients pour lesquels chaque séquence (DTI, DTI-ALPS, QSM, IRMf) peut être prétraitée avec succès avec un mouvement/artefact acceptable.
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À la fin de la période d'étude (18 mois)
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Corrélation avec les résultats développementaux
Délai: À la fin de l'étude (18 mois)
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Nombre de séquences (DTI, QSM et rs-fMRI) pour lesquelles il y a suffisamment de données pour établir une corrélation avec les résultats développementaux
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À la fin de l'étude (18 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 24BI28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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