Resonancia magnética avanzada en HIC
Resonancia Magnética Avanzada en la Hemorragia Intraventricular Prematura: Descubriendo Mecanismos de la Enfermedad y Tratamientos Novedosos
Cada año nacen 55.000 bebés prematuros en el Reino Unido. Las hemorragias en los espacios líquidos del cerebro (ventrículos) son comunes tras la prematuridad; en Inglaterra, alrededor de 450 bebés sufren hemorragias graves cada año. Esta es la causa más importante de discapacidad neurológica tras la prematuridad. Las hemorragias ocurren en la primera semana de vida, cuando el cerebro se desarrolla rápidamente y es más vulnerable a lesiones. La sangre y sus productos de degradación en el líquido cerebral (líquido cefalorraquídeo, LCR) son tóxicos para el cerebro en desarrollo y causan cicatrices que bloquean el flujo y la absorción del LCR. En aproximadamente la mitad de estos bebés, esto provoca una acumulación de líquido o dilatación ventricular post-hemorrágica (DVPH).
El tratamiento estándar actual de la DVPH solo drena el LCR para reducir la presión dentro del cerebro. Tras los primeros resultados y un exitoso estudio piloto en GOSH, desarrollamos un ensayo nacional aleatorizado financiado por el NIHR para analizar el impacto de una operación que lava la sangre dentro del cerebro mediante un pequeño endoscopio. Compararemos el tratamiento estándar (solo drenaje de líquido) con el lavado más el drenaje de líquido.
Los bebés prematuros suelen someterse a una resonancia magnética cerebral en el momento esperado de su nacimiento para evaluar su lesión cerebral, predecir la gravedad de su discapacidad y ver qué rehabilitación y tratamiento tempranos necesitan. En este estudio, utilizaremos nuevas técnicas de resonancia magnética durante este escaneo en el GOSH y el Hospital Alder Hey para comprender mejor la extensión de la lesión cerebral en relación con la estructura, función y flujo de líquido cerebral. Queremos ver si estas técnicas mostrarán el impacto del procedimiento de lavado, nos informarán sobre cómo funciona el lavado y mejorarán la predicción de la discapacidad del niño y sus necesidades de tratamiento temprano. Si tienen éxito, solicitaremos financiación adicional para extender estas técnicas a otros centros del Reino Unido y maximizar su beneficio dentro del NHS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes
La dilatación ventricular post-hemorrágica (PHVD) es la causa más importante de discapacidad del desarrollo y cognitiva después de la prematuridad. El ensayo ENLIVEN-UK es un estudio nacional multicéntrico aleatorizado financiado por el NIHR, con el objetivo de reclutar 100 neonatos en 16 centros, para evaluar el impacto del lavado endoscópico además del drenaje estándar del líquido cefalorraquídeo (LCR) a una edad postnatal temprana. En este estudio utilizaremos un conjunto de nuevas secuencias de resonancia magnética (RM) a la edad equivalente a término (TEA) para evaluar el impacto del tratamiento y descubrir nuevos mecanismos de la enfermedad.
Objetivos
- Determinar el impacto del tratamiento estándar y del lavado endoscópico en la estructura y función cerebral, la distribución de productos sanguíneos y el flujo del LCR utilizando técnicas avanzadas de RM en TEA;
- Evaluar cómo estas nuevas técnicas de RM se relacionan con el pronóstico, y añadir valor predictivo a la resonancia magnética básica realizada como estándar de atención, según lo definido por la evaluación formal estructurada a los 2 años dentro del ensayo ENLIVEN-UK y los exámenes neurológicos semestrales.
Métodos
Los neonatos con PHVD sometidos a tratamiento neuroquirúrgico en el Great Ormond Street Hospital (GOSH) y en el Alder Hey Children's Hospital (AHCH) (15 neonatos en cada uno), la mayoría de los cuales serán reclutados para el estudio ENLIVEN-UK, se someterán a secuencias adicionales novedosas de RM en su escáner de RM de TEA. Estas incluirán secuencias de Tractografía por Difusión (DTI), DTI a lo largo de espacios perivasculares (DTI-ALPS), mapeo de susceptibilidad cuantitativa (QSM) y resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI). Estas imágenes serán procesadas y evaluadas por físicos de RM y los resultados se revisarán en el contexto de su (a) tratamiento quirúrgico aleatorizado y (b) evaluación formal del desarrollo y cognitiva a los 2 años.
Resultados
El uso de estas secuencias de RM en esta población es novedoso. Cualquier factor relacionado con el impacto del lavado endoscópico y la significación pronóstica será evaluado en una cohorte neonatal más amplia a través de la red nacional de neurocirujanos y neonatólogos desarrollada por el estudio ENLIVEN-UK.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristian Aquilina, PhD, FRCS (SN)
- Número de teléfono: 1149 +442074059200
- Correo electrónico: kristian.aquilina@gosh.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aswin Chari, PhD, FRCS (SN)
- Número de teléfono: 1149 +442074059200
- Correo electrónico: aswin.chari.18@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido
- Alder Hey Children's Hospital
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Contacto:
- Conor Mallucci
- Número de teléfono: +442074059200
- Correo electrónico: CONOR.MALLUCCI@alderhey.nhs.uk
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Contacto:
- Kristian Aquilina
- Número de teléfono: +442074059200
- Correo electrónico: kristian.aquilina@gosh.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los neonatos con PHVD que hayan sido remitidos y/o hayan recibido tratamiento neuroquirúrgico en el Great Ormond Street Hospital (GOSH) y en el Alder Hey Children's Hospital (AHCH) (15 neonatos en cada uno) serán elegibles para su inclusión.
La mayoría de los neonatos serán reclutados para el ensayo clínico aleatorizado ENLIVEN-UK, y su participación no impedirá su reclutamiento para este estudio.
El único criterio de exclusión será la falta de consentimiento informado por parte del padre/madre o cuidador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencias avanzadas de resonancia magnética
Adquiriremos secuencias avanzadas de resonancia magnética que incluyen imágenes de tensor de difusión (DTI), mapeo de susceptibilidad cuantitativa (QSM) y resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI)
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Adquiriremos secuencias de resonancia magnética avanzadas que incluyen imágenes de tensor de difusión (DTI), mapeo cuantitativo de susceptibilidad (QSM) y resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (18 meses)
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Número (porcentaje) de pacientes que completaron el protocolo de escaneo total
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En el momento de la exploración (18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de escaneo
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio (18 meses)
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Número (porcentaje) de pacientes para los que cada secuencia (DTI, DTI-ALPS, QSM, fMRI) puede preprocesarse con éxito con movimiento/artefactos aceptables.
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Al final del período de estudio (18 meses)
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Correlación con los resultados del desarrollo
Periodo de tiempo: Al final del estudio (18 meses)
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Número de secuencias (DTI, QSM y rs-fMRI) para las que hay suficientes datos para correlacionar con los resultados del desarrollo
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Al final del estudio (18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24BI28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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