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ソマトスタチン受容体（SSTR）+の広範期小細胞肺がん（ES-SCLC）患者を対象とした第一選択治療としての維持治療期間における[<sup>225</sup>Ac]Ac-DOTATATE注射剤とティセリリズマブ併用の安全性および予備的有効性を評価する第I相試験

2026年2月9日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute

初回治療としてソマトスタチン受容体（SSTR）+の進行期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者における維持治療期間における[225Ac]Ac-DOTATATE注射剤とチセリリズマブ併用療法の安全性および予備的有効性を評価する第I相試験

これは、ソマトスタチン受容体（SSTR）陽性の広汎型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象とした第一相試験であり、[225Ac]Ac-DOTATATE注射剤とチセリリズマブを併用した維持治療期間の安全性と予備的有効性を評価するものです。第一線標準治療の導入療法を完了し、維持治療期間に入る前のES-SCLC患者を対象に登録を計画しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zhi Yang
  • 電話番号：010-88196196
  • メール：pekyz@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 患者は承認されたインフォームド・コンセント文書（ICF）を理解し署名する能力を有すること。
  2. 患者は18歳以上、かつ80歳以下であること。
  3. 組織病理学的または細胞学的に確認された進行期小細胞肺がんであること。
  4. RECIST 1.1基準に基づき、少なくとも1つの測定可能な病変を有すること。
  5. ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること。
  6. SSTR-PET陽性であること。

  7. 十分な骨髄機能および臓器機能を有すること：

    血清クレアチニン≦1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≧50 ml/分（Cockcroft-Gault式による）。

    ヘモグロビン≧90g/L、好中球数≧1.5×10^9/L、血小板数≧100×10^9/L。血清総ビリルビン≦1.5×ULN。
    血清アルブミン≧30g/L。
    アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦2.5×ULN、または肝転移がある場合はALT/AST≦5×ULN。

    活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦1.5×ULN。

  8. 妊娠可能な対象者は、治療期間中および試験薬最終投与後6か月間、コンドーム、経口または注射用避妊薬、子宮内避妊具（IUD）などの効果的な避妊法を自発的に使用すること。

除外基準：

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 研究治療開始前4週間以内に、分子標的治療、免疫療法、抗腫瘍漢方療法、化学療法などの全身的抗腫瘍治療を受けた者。
  3. コントロール不良のうっ血性心不全。
  4. コントロール不良の糖尿病（ベースライン空腹時血糖＞2×ULNを含む）。
  5. ルテチウム[177Lu]オキソドトレオチド注射液または[225Ac]Ac-DOTATATE注射液およびその添加物に対する既知の過敏症。
  6. 患者の疾患特性に基づき、試験で提供される治療よりも、化学療法や分子標的治療などの他の治療選択肢がより適切であると研究者が判断した場合。
  7. 研究者の判断により、何らかの理由で本試験への参加が不適切と判断された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[225Ac]Ac-DOTATATE
被験者は[225Ac]Ac-DOTATATE注射をチセレリマブと併用して投与されました。 チセレリマブは1日目に固定用量200mgで投与され、3週間ごとに投与されました。 [225Ac]Ac-DOTATATE注射は6（±1）週間ごとに1回投与され、最大4回投与されました。
薬：[225Ac]Ac-DOTATATE
用量漸増期には、「3+3」用量漸増法が採用されました。 用量群は2つあり、第1用量群の単回投与量は90 kBq/kg、第2用量群の単回投与量は120 kBq/kgでした。用量拡張期では、被験者は[225Ac]Ac-DOTATATE注射のRP2D用量を受け取りました。 投与方法、併用療法などはすべて用量漸増期と同じでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量増加段階において、SSTR陽性ES-SCLC患者の第一線治療における維持療法として、[225Ac]Ac-DOTATATE注射剤のRP2D用量をチセリズマブと併用した場合の有効性が評価されました。
時間枠：最終投与後6ヶ月
有害事象（AE）の発生率と重症度 DLT MTD RP2D
最終投与後6ヶ月
用量拡張フェーズでは、SSTR陽性ES-SCLC患者の第一線治療における維持療法として、[225Ac]Ac-DOTATATE注射をRP2D用量で、tislelizumabとの併用時に評価された。
時間枠：最終投与後12ヶ月
無増悪生存期間
最終投与後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増フェーズでは、SSTR陽性ES-SCLC患者の一次治療における維持療法として、[225Ac]Ac-DOTATATE注射剤をチセリリズマブと併用した場合の有効性が評価されました。
時間枠：最終投与後12か月
PFS
最終投与後12か月
用量増加フェーズにおいて、[225Ac]Ac-DOTATATE注射薬をtislelizumabと併用した、SSTR陽性ES-SCLC患者の第一線治療における維持療法としての有効性が評価されました。
時間枠：最終投与後12ヶ月
ORR
最終投与後12ヶ月
用量漸増段階において、SSTR陽性ES-SCLC患者の一次治療における維持療法としての[225Ac]Ac-DOTATATE注射の有効性が、tislelizumabとの併用時に評価されました。
時間枠：最終投与後12ヶ月
DCR
最終投与後12ヶ月
用量増量フェーズにおいて、SSTR陽性ES-SCLC患者の一次治療における維持療法としての[225Ac]Ac-DOTATATE注射剤の有効性が、チセリリズマブとの併用時に評価されました。
時間枠：最終投与後12ヶ月
OS
最終投与後12ヶ月
用量拡張段階では、他の有効性エンドポイント指標が評価されます。
時間枠：最終投与後12か月
一次治療開始後の無増悪生存期間
最終投与後12か月
投与量拡張フェーズでは、他の有効性エンドポイント指標が評価されます。
時間枠：最終投与から12か月後
全奏効率
最終投与から12か月後
用量拡張フェーズ中に、他の有効性エンドポイント指標が評価されます。
時間枠：最終投与後12か月
DCR
最終投与後12か月
用量拡張フェーズでは、他の有効性エンドポイント指標が評価されます。
時間枠：最終投与後12ヶ月
OS
最終投与後12ヶ月
用量拡張フェーズ中に安全性が評価されます。
時間枠：最終投与から6か月後
有害事象（AEs）の発生率および重症度
最終投与から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月20日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIT-XT024-1-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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