一项I期研究，旨在评估[225Ac]Ac-DOTATATE注射液联合替雷利珠单抗在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）伴生长抑素受体（SSTR）+患者一线治疗维持期的安全性和初步疗效
2026年2月9日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute
一项评估[225Ac]Ac-DOTATATE注射液联合替雷利珠单抗在生长抑素受体(SSTR)+广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者一线治疗维持期的安全性和初步疗效的I期研究
这是一项I期研究，旨在评估[225Ac]Ac-DOTATATE注射剂联合替雷利珠单抗在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）伴生长抑素受体（SSTR）+患者一线治疗维持治疗期间的安全性和初步疗效。计划纳入已完成一线标准治疗诱导治疗且尚未进入维持治疗期的ES-SCLC患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhi Yang
- 电话号码：010-88196196
- 邮箱：pekyz@163.com
学习地点
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-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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接触：
- Zhi Yang
- 电话号码：010-88196196
- 邮箱：pekyz@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须有能力理解并签署经批准的知情同意书（ICF）。
- 患者年龄必须≥18岁且≤80岁。
- 经组织病理学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌。
- 至少存在1处可测量病灶（基于RECIST 1.1标准）。
- ECOG评分为0或1分。
- SSTR-PET阳性。
足够的骨髓储备及器官功能：
血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft Gault公式）。
血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L。血清总胆红素≤1.5×ULN。血清白蛋白≥30g/L。丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，或伴有肝转移时ALT/AST≤5×ULN。
活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
- 有生育潜力的受试者在治疗期间及末次试验用药后6个月内，自愿采用有效的避孕措施（如避孕套、口服或注射避孕药、宫内节育器等）。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期女性。
- 研究治疗开始前4周内接受过全身抗肿瘤治疗（如靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤草药治疗、化疗）。
- 未受控制的充血性心力衰竭。
- 未受控制的糖尿病，包括基线空腹血糖>2×ULN。
- 已知对Lutetium[177Lu] Oxodotreotide注射液或[225Ac]Ac-DOTATATE注射液及其辅料过敏。
- 根据研究者判断，基于患者疾病特征，存在比本研究提供的治疗更合适的其他治疗方案（如化疗、靶向治疗）。
- 研究者认为因任何原因不适合参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[225Ac]Ac-DOTATATE
受试者接受了[225Ac]Ac-DOTATATE注射联合替雷利珠单抗治疗。
替雷利珠单抗在第1天以固定剂量200mg给药，每3周给药一次。
[225Ac]Ac-DOTATATE注射每6（±1）周给药一次，最多给药4次。
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在剂量递增阶段，采用了“3+3”剂量递增方法。
设有两个剂量组：第一剂量组的单次给药剂量为90 kBq/kg，第二剂量组的单次给药剂量为120 kBq/kg。在剂量扩展阶段，受试者接受了[225Ac]Ac-DOTATATE注射剂的RP2D剂量。
给药方法、联合治疗等均与剂量递增阶段相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在剂量递增阶段，评估了[225Ac]Ac-DOTATATE注射液在RP2D剂量下与替雷利珠单抗联合使用时，作为一线疗法对SSTR阳性ES-SCLC患者维持治疗的疗效。
大体时间：末次给药后6个月
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不良事件（AEs）的发生率和严重程度 DLT MTD RP2D
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末次给药后6个月
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在剂量扩展阶段，评估了[225Ac]Ac-DOTATATE注射液在推荐II期剂量下，与替雷利珠单抗联合用于SSTR阳性ES-SCLC患者一线维持治疗时的疗效。
大体时间：末次给药后12个月
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无进展生存期
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末次给药后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在剂量递增阶段，评估了[225Ac]Ac-DOTATATE注射液作为一线疗法中SSTR阳性ES-SCLC患者的维持治疗，与替雷利珠单抗联合使用的疗效。
大体时间：末次给药后12个月
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无进展生存期
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末次给药后12个月
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在剂量递增阶段，评估了[225Ac]Ac-DOTATATE注射液作为维持治疗，在替雷利珠单抗联合一线疗法中用于SSTR阳性ES-SCLC患者的疗效。
大体时间：末次给药后12个月
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总缓解率
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末次给药后12个月
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在剂量递增阶段，评估了[225Ac]Ac-DOTATATE注射液作为一线治疗中SSTR阳性ES-SCLC患者的维持治疗与替雷利珠单抗联合使用的疗效。
大体时间：末次给药后12个月
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DCR
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末次给药后12个月
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在剂量递增阶段，评估了[225Ac]Ac-DOTATATE注射液联合替雷利珠单抗作为SSTR阳性ES-SCLC患者一线治疗维持治疗的疗效。
大体时间：末次给药后12个月
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OS
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末次给药后12个月
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在剂量扩展阶段，将评估其他疗效终点指标。
大体时间：末次给药后12个月
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一线治疗后的无进展生存期
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末次给药后12个月
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在剂量扩展阶段，将评估其他疗效终点指标。
大体时间：末次给药后12个月
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ORR
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末次给药后12个月
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在剂量扩展阶段，将评估其他疗效终点指标。
大体时间：末次给药后12个月
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DCR
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末次给药后12个月
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在剂量扩展阶段，将评估其他疗效终点指标。
大体时间：末次给药后12个月
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总生存期
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末次给药后12个月
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在剂量扩展阶段，对安全性进行评估。
大体时间：末次给药后6个月
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不良事件（AEs）的发生率和严重程度
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末次给药后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IIT-XT024-1-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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