Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von [225Ac]Ac-DOTATATE-Injektion in Kombination mit Tislelizumab während der Erhaltungstherapie bei Patienten mit extensivem kleinzelligem Lungenkarzinom (ES-SCLC) mit Somatostatin-Rezeptoren (SSTR)+ als Erstlinienbehandlung

Einschlusskriterien:

1. Patienten müssen in der Lage sein, eine genehmigte Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen.
2. Patienten müssen ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt sein.
3. Ausgedehntes kleinzelliges Lungenkarzinom, das histopathologisch oder zytologisch bestätigt werden muss.
4. Vorhandensein mindestens einer messbaren Krankheitsstelle (basierend auf RECIST 1.1).
5. ECOG-Score von 0 oder 1.
6. SSTR-PET positiv.

7. Ausreichende Knochenmarkkapazität und Organfunktion:

   Serumkreatinin ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).

   Hämoglobin ≥90 g/L, Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L, Thrombozyten ≥100×10^9/L. Gesamtbilirubin im Serum ≤1,5×ULN. Serumalbumin ≥30 g/L. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN, oder ALT/AST ≤5×ULN bei Lebermetastasen.

   Partiell aktivierte Prothrombinzeit (APTT) ≤1,5×ULN.

8. Personen mit Kinderwunsch verwenden während der Behandlung und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Anwendung des Prüfpräparats freiwillig eine wirksame Verhütungsmethode wie Kondome, orale oder injizierbare Kontrazeptiva, IUDs usw.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhaltene systemische Antitumortherapie wie zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, pflanzliche Antitumortherapie, Chemotherapie.
3. Unkontrollierte Herzinsuffizienz.
4. Unkontrollierter Diabetes mellitus, einschließlich eines Nüchternglukose-Basiswerts > 2×ULN.
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lutetium[177Lu] Oxodotreotid-Injektion oder [225Ac]Ac-DOTATATE-Injektion und deren Hilfsstoffe.
6. Andere Behandlungsoptionen (z. B. Chemotherapie, zielgerichtete Therapie), die nach Ansicht des Prüfers aufgrund der Krankheitsmerkmale des Patienten für den Patienten geeigneter sind als die in der Studie bereitgestellte Behandlung.
7. Nach Ansicht des Prüfers aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet.