[225Ac]Ac-DOTATATE 주사와 Tislelizumab의 병용 요법을 소마토스타틴 수용체(SSTR)+인 광범위병기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자의 1차 치료 후 유지 치료 기간에서 안전성과 예비 효능을 평가하는 1상 연구
2026년 2월 9일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute
제1상 임상시험: 소세포폐암(ES-SCLC) 확장기 환자의 1차 치료제로서 소마토스타틴 수용체(SSTR) 양성 환자의 유지 치료 기간 동안 [225Ac]Ac-DOTATATE 주사와 티셀리주맙 병용 요법의 안전성 및 예비 효능 평가
본 연구는 소마토스타틴 수용체(SSTR) 양성인 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자의 1차 치료로서 유지 치료 기간 동안 [225Ac]Ac-DOTATATE 주사와 티슬리리주맙의 병용 투여의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 1상 연구입니다. 1차 표준 치료의 유도 치료를 완료하고 유지 치료 기간에 아직 진입하지 않은 ES-SCLC 환자를 등록할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhi Yang
- 전화번호: 010-88196196
- 이메일: pekyz@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- 모병
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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연락하다:
- Zhi Yang
- 전화번호: 010-88196196
- 이메일: pekyz@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 승인된 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 만 18세 이상, 80세 이하여야 합니다.
- 조직병리학적 또는 세포학적 확인이 필요한 광범위 소세포폐암입니다.
- 적어도 1개의 측정 가능한 병소가 있어야 합니다(RECIST 1.1 기준).
- ECOG 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
- SSTR-PET 양성.
충분한 골수 기능 및 장기 기능:
혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/min(Cockcroft Gault 공식).
헤모글로빈 ≥90g/L, 호중구 수 ≥1.5×10^9/L, 혈소판 ≥100×10^9/L. 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN. 혈청 알부민 ≥30g/L. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5×ULN, 또는 간 전이가 있는 경우 ALT/AST ≤5×ULN.
부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN.
- 임신 가능한 환자는 치료 기간 및 시험 약물 마지막 투여 후 6개월 동안 콘돔, 경구 또는 주사용 피임약, 자궁내 장치(IUD) 등 효과적인 피임법을 자발적으로 사용합니다.
배제 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구 치료 시작 4주 이내에 표적 치료, 면역 치료, 항암 한약 치료, 화학요법 등의 전신 항암 치료를 받은 경우.
- 조절되지 않는 울혈성 심부전.
- 기저 공복 혈당 >2×ULN을 포함한 조절되지 않는 당뇨병.
- 루테튬[177Lu] 옥소도트레오타이드 주사 또는 [225Ac]Ac-DOTATATE 주사 및 그 부형제에 대한 알려진 과민 반응.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 질병 특성에 기초하여 연구에서 제공되는 치료보다 환자에게 더 적합한 다른 치료 옵션(예: 화학요법, 표적 치료)이 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 어떤 이유로든 연구에 적합하지 않은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [225Ac]Ac-DOTATATE
피험자들은 티슬리리주맙과 함께 [225Ac]Ac-DOTATATE 주사를 투여받았습니다.
티슬리리주맙은 1일차에 200mg의 고정 용량으로 투여되었으며, 3주마다 투여되었습니다.
[225Ac]Ac-DOTATATE 주사는 6(±1)주마다 1회 투여되었으며, 최대 4회까지 투여되었습니다.
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용량 증량 단계에서는 '3+3' 용량 증량 방법이 채택되었습니다.
두 개의 용량 그룹이 있었습니다: 첫 번째 용량 그룹의 단회 투여 용량은 90 kBq/kg이었고, 두 번째 용량 그룹의 단회 투여 용량은 120 kBq/kg이었습니다. 용량 확장 단계에서는 대상자들이 [225Ac]Ac-DOTATATE 주사제의 RP2D 용량을 투여받았습니다.
투여 방법, 병용 요법 등은 모두 용량 증량 단계와 동일했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 단계 동안, 티슬리리주맙과 병용하여 사용될 때 SSTR 양성 ES-SCLC 환자의 1차 치료에서 유지 치료를 위한 RP2D 용량의 [225Ac]Ac-DOTATATE 주사제의 효능이 평가되었습니다.
기간: 마지막 투약 후 6개월
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도 DLT MTD RP2D
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마지막 투약 후 6개월
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용량 확장 단계에서, 티슬리리주맙과 병용 사용 시 SSTR 양성 ES-SCLC 환자의 일차 치료법에서 유지 치료를 위한 RP2D 용량의 [225Ac]Ac-DOTATATE 주사제 효능을 평가하였다.
기간: 마지막 투여 후 12개월
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무진행생존기간
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마지막 투여 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 단계에서, SSTR 양성 ES-SCLC 환자의 일차 치료에서 tislelizumab과 병용 시 유지 치료제로 사용하기 위한 [225Ac]Ac-DOTATATE 주사제의 효능을 평가하였습니다.
기간: 마지막 투여 후 12개월
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무진행 생존기간
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마지막 투여 후 12개월
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용량 증량 단계에서, 티슬리리주맙과 병용 시 SSTR 양성 ES-SCLC 환자의 일차 치료에서 유지 치료제로서의 [225Ac]Ac-DOTATATE 주사제의 효능을 평가하였다.
기간: 마지막 투여 후 12개월
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ORR
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마지막 투여 후 12개월
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용량 증량 단계에서, 티슬레리주맙과 병용 시 SSTR-양성 ES-SCLC 환자의 일차 치료에서 유지 치료제로 사용하기 위한 [225Ac]Ac-DOTATATE 주사제의 효능을 평가하였습니다.
기간: 마지막 투여 후 12개월
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DCR
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마지막 투여 후 12개월
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용량 증량 단계에서 SSTR 양성 ES-SCLC 환자의 1차 치료에서 티슬레리주맙과 병용 시 유지 치료제로 사용되는 [225Ac]Ac-DOTATATE 주사제의 효능을 평가하였다.
기간: 마지막 투여 후 12개월
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OS
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마지막 투여 후 12개월
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용량 확장 단계 동안 다른 효능 종료점 지표들이 평가될 것입니다.
기간: 마지막 투여 후 12개월
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1차 치료 이후의 무진행 생존기간
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마지막 투여 후 12개월
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용량 확장 단계 동안, 다른 효능 평가 지표들이 평가될 것입니다.
기간: 최종 투여 후 12개월
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ORR
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최종 투여 후 12개월
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용량 확장 단계 동안, 다른 효능 종말점 지표가 평가될 것입니다.
기간: 최종 투여 후 12개월
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DCR
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최종 투여 후 12개월
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용량 확장 단계 동안 다른 유효성 평가 지표가 평가될 것입니다.
기간: 최종 투여 후 12개월
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OS
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최종 투여 후 12개월
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용량 확장 단계 동안 안전성이 평가됩니다.
기간: 마지막 투여 후 6개월
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부작용(AE)의 발생률 및 중증도
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마지막 투여 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIT-XT024-1-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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