Une étude de phase I visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'injection de [225Ac]Ac-DOTATATE combinée au tislelizumab pendant la période de traitement d'entretien chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) avec récepteurs de la somatostatine (SSTR)+ en tant que traitement de première intention
9 février 2026 mis à jour par: Peking University Cancer Hospital & Institute
Une étude de phase I visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'injection de [225Ac]Ac-DOTATATE combinée au tislelizumab pendant la période de traitement d'entretien pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) avec des récepteurs de la somatostatine (SSTR)+ en tant que traitement de première intention
Il s'agit d'une étude de phase I visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'injection de [225Ac]Ac-DOTATATE combinée au tislelizumab pendant la période de traitement d'entretien pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-ÉE) avec récepteurs de la somatostatine (SSTR)+ en tant que traitement de première intention. Il est prévu d'inclure les patients atteints de CPPC-ÉE ayant terminé la thérapie d'induction du traitement standard de première ligne et n'ayant pas encore commencé la période de traitement d'entretien.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhi Yang
- Numéro de téléphone: 010-88196196
- E-mail: pekyz@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Contact:
- Zhi Yang
- Numéro de téléphone: 010-88196196
- E-mail: pekyz@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé (FCE) approuvé.
- Les patients doivent avoir ≥ 18 et ≤ 80 ans.
- Cancer du poumon à petites cellules au stade étendu nécessitant une confirmation histopathologique ou cytologique.
- Présence d'au moins 1 site de maladie mesurable (selon RECIST 1.1).
- Score ECOG de 0 ou 1.
- TEP-SSTR positif.
Capacité médullaire et fonction organique suffisantes :
Créatinine sérique ≤ 1,5 × LNS ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (formule de Cockcroft-Gault).
Hémoglobine ≥ 90 g/L, numération des neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L, plaquettes ≥ 100 × 10⁹/L. Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LNS. Albumine sérique ≥ 30 g/L. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LNS, ou ALT/AST ≤ 5 × LNS en cas de métastases hépatiques.
Temps de céphaline activée partielle (TCAP) ≤ 1,5 × LNS.
- Les sujets en âge de procréer utilisent volontairement une méthode contraceptive efficace, comme des préservatifs, des contraceptifs oraux ou injectables, des DIU, etc., pendant le traitement et dans les 6 mois suivant la dernière utilisation du médicament de l'essai.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Avoir reçu un traitement antitumoral systémique tel qu'une thérapie ciblée, une immunothérapie, une phytothérapie antitumorale, une chimiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
- Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée.
- Diabète sucré non contrôlé, y compris une glycémie à jeun de base > 2 × LNS.
- Hypersensibilité connue à l'injection de lutétium[¹⁷⁷Lu] oxodotréotide ou à l'injection de [²²⁵Ac]Ac-DOTATATE et à leurs excipients.
- Autres options de traitement (par exemple, chimiothérapie, thérapie ciblée) qui, selon l'investigateur, sont plus appropriées pour le patient que le traitement fourni dans l'étude en fonction des caractéristiques de la maladie du patient.
- Inadéquation à l'étude pour toute raison, selon l'appréciation de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [225Ac]Ac-DOTATATE
Les sujets ont reçu l'injection de [225Ac]Ac-DOTATATE combinée au tislelizumab.
Le tislelizumab a été administré à une dose fixe de 200 mg le jour 1, et a été administré toutes les 3 semaines.
L'injection de [225Ac]Ac-DOTATATE a été administrée une fois toutes les 6 (±1) semaines, avec un maximum de 4 administrations.
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Durant la phase d'escalade de dose, la méthode d'escalade de dose « 3+3 » a été adoptée.
Il y avait deux groupes de dose : la dose d'administration unique du premier groupe était de 90 kBq/kg, et celle du deuxième groupe était de 120 kBq/kg.
Durant la phase d'expansion de dose, les sujets ont reçu la dose RP2D de l'injection de [225Ac]Ac-DOTATATE.
La méthode d'administration, la thérapie combinée, etc. étaient toutes identiques à celles de la phase d'escalade de dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pendant la phase d'escalade de dose, l'efficacité de l'injection de [225Ac]Ac-DOTATATE à la dose RP2D pour le traitement d'entretien en première ligne chez les patients atteints de CBNP-ES positif au SSTR, lorsqu'elle est utilisée en association avec le tislelizumab, a été évaluée.
Délai: 6 mois après l'administration de la dernière dose
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Incidence et sévérité des événements indésirables (EI) DLT MTD RP2D
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6 mois après l'administration de la dernière dose
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Pendant la phase d'expansion de dose, l'efficacité de l'injection de [225Ac]Ac-DOTATATE à la dose RP2D pour le traitement d'entretien en première ligne chez les patients atteints de CPNPC ES SSTR-positif lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec le tislelizumab a été évaluée.
Délai: 12 mois après l'administration de la dernière dose
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PFS
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12 mois après l'administration de la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pendant la phase d'escalade de dose, l'efficacité de l'injection de [225Ac]Ac-DOTATATE pour une utilisation en tant que traitement d'entretien dans le traitement de première intention des patients atteints de CPCNP-ES SSTR-positifs lorsqu'elle est associée au tislelizumab a été évaluée.
Délai: 12 mois après l'administration de la dernière dose
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SVP
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12 mois après l'administration de la dernière dose
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Lors de la phase d'escalade de dose, l'efficacité de l'injection de [225Ac]Ac-DOTATATE en tant que traitement d'entretien dans le traitement de première intention des patients atteints de CPNPC ES SSTR-positif lorsqu'elle est associée au tislelizumab a été évaluée.
Délai: 12 mois après l'administration de la dernière dose
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ORR
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12 mois après l'administration de la dernière dose
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Pendant la phase d'escalade de dose, l'efficacité de l'injection de [225Ac]Ac-DOTATATE pour une utilisation en tant que traitement d'entretien dans la thérapie de première intention des patients atteints de CPM-ES SSTR-positifs lorsqu'elle est combinée au tislelizumab a été évaluée.
Délai: 12 mois après l'administration de la dernière dose
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DCR
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12 mois après l'administration de la dernière dose
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Au cours de la phase d'escalade de dose, l'efficacité de l'injection de [225Ac]Ac-DOTATATE en tant que traitement d'entretien dans le traitement de première intention des patients atteints de CPCNP-ES positif pour le SSTR lorsqu'il est associé au tislelizumab a été évaluée.
Délai: 12 mois après l'administration de la dernière dose
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OS
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12 mois après l'administration de la dernière dose
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Au cours de la phase d'expansion de dose, d'autres indicateurs de critères d'évaluation d'efficacité seront évalués.
Délai: 12 mois après l'administration de la dernière dose
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PFS depuis le traitement de première intention
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12 mois après l'administration de la dernière dose
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Au cours de la phase d'expansion de dose, d'autres indicateurs de critères d'efficacité seront évalués.
Délai: 12 mois après l'administration de la dernière dose
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ORR
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12 mois après l'administration de la dernière dose
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Durant la phase d'expansion de la dose, d'autres indicateurs de critères d'efficacité seront évalués.
Délai: 12 mois après la dernière administration de dose
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DCR
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12 mois après la dernière administration de dose
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Durant la phase d'expansion de dose, d'autres indicateurs de critères d'évaluation de l'efficacité seront évalués.
Délai: 12 mois après l'administration de la dernière dose
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OS
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12 mois après l'administration de la dernière dose
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Pendant la phase d'expansion de dose, la sécurité est évaluée.
Délai: 6 mois après la dernière administration de dose
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Incidence et sévérité des événements indésirables (EI)
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6 mois après la dernière administration de dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-XT024-1-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .