Un estudio de Fase I para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de la inyección de [225Ac]Ac-DOTATATE combinada con tislelizumab en el período de tratamiento de mantenimiento para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) con receptores de somatostatina (SSTR)+ como tratamiento de primera línea

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) aprobado.
2. Los pacientes deben tener ≥18 y ≤80 años de edad.
3. Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso que requiera confirmación histopatológica o citológica.
4. Presencia de al menos 1 sitio de enfermedad medible (según RECIST 1.1).
5. Puntuación ECOG de 0 o 1.
6. PET-SSTR positivo.

7. Capacidad suficiente de la médula ósea y función orgánica:

   Creatinina sérica ≤1.5×ULN o aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).

   Hemoglobina ≥90g/L, recuento de neutrófilos ≥1.5×10^9/L, plaquetas ≥100×10^9/L. Bilirrubina total sérica ≤1.5×ULN. Albúmina sérica ≥30g/L. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤2.5×ULN, o ALT/AST ≤5×ULN con metástasis hepáticas.

   Tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA) ≤1.5×ULN.

8. Los sujetos con potencial de procrear utilizan voluntariamente un método anticonceptivo eficaz, como preservativos, anticonceptivos orales o inyectables, DIU, etc., durante el tratamiento y dentro de los 6 meses posteriores al último uso del fármaco del ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
2. Recibió terapia antitumoral sistémica como terapia dirigida, inmunoterapia, terapia herbal antitumoral, quimioterapia dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
3. Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.
4. Diabetes mellitus no controlada, incluida glucosa en ayunas basal >2×ULN.
5. Hipersensibilidad conocida a la inyección de Lutecio[177Lu] Oxodotreótido o a la inyección de [225Ac]Ac-DOTATATE y sus excipientes.
6. Otras opciones de tratamiento (por ejemplo, quimioterapia, terapia dirigida) que, en opinión del investigador, son más apropiadas para el paciente que el tratamiento proporcionado en el estudio según las características de la enfermedad del paciente.
7. No apto para el estudio por cualquier motivo, en opinión del investigador.