Faza I badania oceniającego bezpieczeństwo i wstępną skuteczność iniekcji [225Ac]Ac-DOTATATE w połączeniu z tislelizumabem w okresie leczenia podtrzymującego u pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca (ES-SCLC) z dodatnimi receptorami somatostatyny (SSTR)+ jako leczenie pierwszego rzutu

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci muszą mieć zdolność rozumienia i podpisania zatwierdzonego formularza świadomej zgody (ICF).
2. Pacjenci muszą mieć ≥18 i ≤80 lat.
3. Zaawansowany drobnokomórkowy rak płuca wymagający potwierdzenia histopatologicznego lub cytologicznego.
4. Obecność co najmniej 1 mierzalnego ogniska choroby (według RECIST 1.1).
5. Wynik ECOG 0 lub 1.
6. Pozytywny wynik SSTR-PET.

7. Wystarczająca wydolność szpiku kostnego i funkcja narządów:

   Kreatynina w surowicy ≤1,5×ULN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).

   Hemoglobina ≥90 g/L, liczba neutrofili ≥1,5×10^9/L, płytki krwi ≥100×10^9/L. Całkowita bilirubina w surowicy ≤1,5×ULN. Albumina w surowicy ≥30 g/L. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×ULN lub ALT/AST ≤5×ULN przy przerzutach do wątroby.

   Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤1,5×ULN.

8. Osoby w wieku rozrodczym dobrowolnie stosują skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywy, doustne lub iniekcyjne środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne itp., podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy od ostatniego zastosowania leku badawczego.

Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Otrzymywanie systemowej terapii przeciwnowotworowej, takiej jak terapia celowana, immunoterapia, ziołowa terapia przeciwnowotworowa, chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
3. Niekontrolowana niewydolność serca.
4. Niekontrolowana cukrzyca, w tym wyjściowa glikemia na czczo >2×ULN.
5. Znana nadwrażliwość na iniekcję lutetu[177Lu]oksodotreotydu lub iniekcję [225Ac]Ac-DOTATATE oraz ich składniki pomocnicze.
6. Inne opcje leczenia (np. chemioterapia, terapia celowana), które zdaniem badacza są bardziej odpowiednie dla pacjenta niż leczenie zapewnione w badaniu, biorąc pod uwagę charakterystykę choroby pacjenta.
7. Nadający się do badania z jakiegokolwiek powodu, zdaniem badacza.