En fase I-studie for å evaluere sikkerheten og foreløpig effekt av [225Ac]Ac-DOTATATE-injeksjon kombinert med tislelizumab i vedlikeholdsbehandlingsperioden for pasienter med omfattende stadium lite celle lungekreft (ES-SCLC) med somatostatinreseptorer (SSTR)+ som førstelinjebehandling
9. februar 2026 oppdatert av: Peking University Cancer Hospital & Institute
En fase I-studie for å vurdere sikkerheten og foreløpig effekt av [225Ac]Ac-DOTATATE-injeksjon kombinert med tislelizumab i vedlikeholdsbehandlingsperioden for pasienter med omfattende stadium lite celle lungekreft (ES-SCLC) med somatostatinreseptorer (SSTR)+ som førstelinjebehandling
Dette er en fase I-studie for å evaluere sikkerheten og foreløpig effekt av [225Ac]Ac-DOTATATE-injeksjon kombinert med tislelizumab i vedlikeholdsbehandlingsperioden for pasienter med omfattende stadie småcellet lungekreft (ES-SCLC) med somatostatinreseptorer (SSTR)+ som første linje behandling. Pasienter med ES-SCLC som har fullført induksjonsterapien av første linje standardbehandling og ennå ikke har startet vedlikeholdsbehandlingsperioden, er planlagt inkludert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhi Yang
- Telefonnummer: 010-88196196
- E-post: pekyz@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Ta kontakt med:
- Zhi Yang
- Telefonnummer: 010-88196196
- E-post: pekyz@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha evne til å forstå og signere et godkjent informert samtykkeskjema (ICF).
- Pasienter må være ≥ 18 og ≤ 80 år gamle.
- Utbredd-stadium lite celle lungekreft som krever histopatologisk eller cytologisk bekreftelse.
- Tilstede av minst 1 målbart sykdomssted (basert på RECIST 1.1).
- ECOG-score på 0 eller 1.
- SSTR-PET positiv.
Tilstrekkelig benmargskapasitet og organfunksjon:
Serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininklarering ≥50 ml/min (Cockcroft Gault-formel).
Hemoglobin ≥90 g/L, neutrofilantall ≥1,5×10^9/L, trombocytter ≥100×10^9/L. Serum totalt bilirubin ≤1,5×ULN. Serumalbumin ≥30 g/L. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN, eller ALT/AST ≤5×ULN ved levermetastaser.
Delvis aktivert protrombin tid (APTT) ≤1,5×ULN.
- Forsøkspersoner med fruktbarhetspotensiale bruker frivillig en effektiv prevensjonsmetode, som kondomer, orale eller injiserbare prevensjonsmidler, spiraler, etc., under behandling og innen 6 måneder etter siste bruk av prøvemedikamentet.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Mottatt systemisk antikreftbehandling som målrettet terapi, immunterapi, antikreft urtebehandling, kjemoterapi innen 4 uker før oppstart av studiebehandlingen.
- Ukontrollert kongestiv hjerteinsuffisiens.
- Ukontrollert diabetes mellitus, inkludert basalfastende glukose > 2×ULN.
- Kjent overfølsomhet for Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Injeksjon eller [225Ac]Ac-DOTATATE Injeksjon og deres hjelpestoffer.
- Andre behandlingsalternativer (f.eks. kjemoterapi, målrettet terapi) som etter forsøkslederens vurdering er mer passende for pasienten enn behandlingen gitt i studien basert på pasientens sykdomsegenskaper.
- Uegnet for studien av hvilken som helst grunn, etter forsøkslederens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [225Ac]Ac-DOTATATE
Pasientene mottok [225Ac]Ac-DOTATATE-injeksjonen kombinert med tislelizumab.
Tislelizumab ble gitt i en fast dose på 200 mg på dag 1, og ble administrert hver tredje uke.
[225Ac]Ac-DOTATATE-injeksjonen ble gitt en gang hver sjette (±1) uke, med maksimalt 4 administreringer.
|
Under doseøkningsfasen ble "3+3" doseøkningsmetoden benyttet.
Det var to dosegrupper: enkeltdoseadministreringen for den første dosegruppen var 90 kBq/kg, og for den andre dosegruppen var den 120 kBq/kg.
Under doseutvidelsesfasen mottok forsøkspersonene RP2D-dosen av [225Ac]Ac-DOTATATE-injeksjonen.
Administreringsmetoden, kombinasjonsterapien osv. var alle de samme som under doseøkningsfasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Under doseøkningsfasen ble effekten av [225Ac]Ac-DOTATATE-injeksjon ved RP2D-dosen for vedlikeholdsbehandling i førstelinjeterapi for SSTR-positive ES-SCLC-pasienter når den brukes i kombinasjon med tislelizumab evaluert.
Tidsramme: 6 måneder etter siste doseadministrering
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) DLT MTD RP2D
|
6 måneder etter siste doseadministrering
|
|
I dosetilpasningsfasen ble effekten av [225Ac]Ac-DOTATATE-injeksjon ved RP2D-dosen for vedlikeholdsbehandling i første-linje terapi for SSTR-positive ES-SCLC-pasienter når den brukes i kombinasjon med tislelizumab evaluert.
Tidsramme: 12 måneder etter siste doseadministrering
|
PFS
|
12 måneder etter siste doseadministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I doseøkningsfasen ble effekten av [225Ac]Ac-DOTATATE-injeksjon som vedlikeholdsbehandling i første-linje-terapi for SSTR-positive ES-SCLC-pasienter kombinert med tislelizumab evaluert.
Tidsramme: 12 måneder etter siste doseadministrering
|
PFS
|
12 måneder etter siste doseadministrering
|
|
Under doseøkningsfasen ble effekten av [225Ac]Ac-DOTATATE-injeksjon for bruk som vedlikeholdsbehandling i første-linje terapi for SSTR-positive ES-SCLC-pasienter når den kombineres med tislelizumab evaluert.
Tidsramme: 12 måneder etter siste doseadministrasjon
|
ORR
|
12 måneder etter siste doseadministrasjon
|
|
Under doseøkningsfasen ble effekten av [225Ac]Ac-DOTATATE-injeksjon for bruk som vedlikeholdsbehandling i første-linje-terapien for SSTR-positive ES-SCLC-pasienter når kombinert med tislelizumab evaluert.
Tidsramme: 12 måneder etter siste doseadministrering
|
DCR
|
12 måneder etter siste doseadministrering
|
|
Under doseøkningsfasen ble effekten av [225Ac]Ac-DOTATATE-injeksjon som vedlikeholdsbehandling i første-linje terapi for SSTR-positive ES-SCLC-pasienter, når den kombineres med tislelizumab, evaluert.
Tidsramme: 12 måneder etter siste doseadministrering
|
OS
|
12 måneder etter siste doseadministrering
|
|
Under doseekspansjonsfasen vil andre effektendepunktindikatorer bli evaluert.
Tidsramme: 12 måneder etter siste doseadministrering
|
PFS siden første linje behandling
|
12 måneder etter siste doseadministrering
|
|
I doseutvidelsesfasen vil andre effektendepunkt-indikatorer bli evaluert.
Tidsramme: 12 måneder etter siste doseadministrering
|
ORR
|
12 måneder etter siste doseadministrering
|
|
I doseutvidelsesfasen vil andre effektendepunktindikatorer bli evaluert.
Tidsramme: 12 måneder etter siste doseadministrering
|
DCR
|
12 måneder etter siste doseadministrering
|
|
Under dosisutvidelsesfasen vil andre effektivitetsendepunktindikatorer bli evaluert.
Tidsramme: 12 måneder etter siste doseadministrasjon
|
OS
|
12 måneder etter siste doseadministrasjon
|
|
Under dosisutvidelsesfasen evalueres sikkerheten.
Tidsramme: 6 måneder etter siste doseadministrering
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs)
|
6 måneder etter siste doseadministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IIT-XT024-1-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .