Um Estudo de Fase I para Avaliar a Segurança e Eficácia Preliminar da Injeção de [225Ac]Ac-DOTATATE Combinada com Tislelizumab no Período de Tratamento de Manutenção para Pacientes com Cancro do Pulmão de Células Pequenas em Estádio Extensivo (ES-SCLC) com Receptores de Somatostatina (SSTR)+ como Primeiro Tratamento

Critérios de Inclusão:

1. Os doentes devem ter capacidade para compreender e assinar um formulário de consentimento informado (FCI) aprovado.
2. Os doentes devem ter ≥ 18 e ≤ 80 anos de idade.
3. Carcinoma de pequenas células do pulmão em estadio extenso, que requer confirmação histopatológica ou citológica.
4. Presença de pelo menos 1 local de doença mensurável (com base nos critérios RECIST 1.1).
5. Classificação ECOG de 0 ou 1.
6. PET-SSTR positivo.

7. Capacidade medular e função orgânica suficientes:

   Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN ou depuração da creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).

   Hemoglobina ≥ 90 g/L, contagem de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, plaquetas ≥ 100 × 10^9/L. Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × LSN. Albumina sérica ≥ 30 g/L. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN, ou ALT/AST ≤ 5 × LSN com metástases hepáticas.

   Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤ 1,5 × LSN.

8. Indivíduos com potencial de procriação utilizam voluntariamente um método contraceptivo eficaz, como preservativos, contraceptivos orais ou injetáveis, DIU, etc., durante o tratamento e até 6 meses após a última administração do fármaco do ensaio.

Critérios de Exclusão:

1. Mulheres grávidas ou a amamentar.
2. Receberam terapia antitumoral sistémica, como terapia dirigida, imunoterapia, fitoterapia antitumoral, quimioterapia, nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
3. Insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
4. Diabetes mellitus não controlado, incluindo glicemia em jejum basal > 2 × LSN.
5. Hipersensibilidade conhecida à Injeção de Oxodotreótido de Lutécio[177Lu] ou Injeção de [225Ac]Ac-DOTATATE e aos seus excipientes.
6. Outras opções de tratamento (por exemplo, quimioterapia, terapia dirigida) que, na opinião do investigador, são mais adequadas para o doente do que o tratamento fornecido no estudo, com base nas características da doença do doente.
7. Inadequado para o estudo por qualquer motivo, na opinião do investigador.