Исследование I фазы по оценке безопасности и предварительной эффективности инъекции [225Ac]Ac-DOTATATE в комбинации с тиселизумабом в период поддерживающей терапии у пациентов с экстенсивной стадией мелкоклеточного рака легкого (МКРЛ-ЭС) с положительными соматостатиновыми рецепторами (SSTR+) в качестве терапии первой линии

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь возможность понимать и подписывать утвержденную форму информированного согласия (ИС).
2. Пациенты должны быть в возрасте ≥18 и ≤80 лет.
3. Распространенная стадия мелкоклеточного рака легкого, требующая гистопатологического или цитологического подтверждения.
4. Наличие как минимум 1 измеримого очага заболевания (на основе критериев RECIST 1.1).
5. Показатель ECOG 0 или 1.
6. Положительный результат SSTR-ПЭТ.

7. Достаточная функция костного мозга и органов:

   Сывороточный креатинин ≤1,5×ВГН или клиренс креатинина ≥50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).

   Гемоглобин ≥90 г/л, количество нейтрофилов ≥1,5×10^9/л, тромбоциты ≥100×10^9/л. Общий билирубин сыворотки ≤1,5×ВГН. Сывороточный альбумин ≥30 г/л. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×ВГН, или АЛТ/АСТ ≤5×ВГН при наличии метастазов в печени.

   Частичное активированное тромбопластиновое время (ЧАТВ) ≤1,5×ВГН.

8. Субъекты детородного потенциала добровольно используют эффективный метод контрацепции, такой как презервативы, оральные или инъекционные контрацептивы, ВМС и т.д., во время лечения и в течение 6 месяцев после последнего применения исследуемого препарата.

Критерии исключения:

1. Беременные или кормящие женщины.
2. Получали системную противоопухолевую терапию, такую как таргетная терапия, иммунотерапия, противоопухолевая фитотерапия, химиотерапия, в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
3. Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность.
4. Неконтролируемый сахарный диабет, включая исходный уровень глюкозы натощак >2×ВГН.
5. Известная гиперчувствительность к инъекции лютеция[177Lu] оксодотреотида или инъекции [225Ac]Ac-DOTATATE и их вспомогательным веществам.
6. Другие варианты лечения (например, химиотерапия, таргетная терапия), которые, по мнению исследователя, более подходят пациенту, чем лечение, предусмотренное в исследовании, исходя из характеристик заболевания пациента.
7. Непригодность для исследования по любой причине, по мнению исследователя.