Een fase I-studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van [225Ac]Ac-DOTATATE-injectie in combinatie met tislelizumab te evalueren in de onderhoudsbehandelingsperiode voor patiënten met uitgebreid-stadium kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC) met somatostatinereceptoren (SSTR)+ als eerstelijnsbehandeling

Insluitingscriteria:

1. Patiënten moeten in staat zijn om een goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.
2. Patiënten moeten ≥ 18 en ≤ 80 jaar oud zijn.
3. Uitgebreid kleincellig longcarcinoom dat histopathologische of cytologische bevestiging vereist.
4. Aanwezigheid van ten minste 1 meetbare ziekteplaats (op basis van RECIST 1.1).
5. ECOG-score van 0 of 1.
6. SSTR-PET positief.

7. Voldoende beenmergcapaciteit en orgaanfunctie:

   Serumcreatinine ≤1.5×ULN of creatinineklaring ≥50 ml/min (Cockcroft Gault formule).

   Hemoglobine ≥90g/L, neutrofielentelling ≥1.5×10^9/L, bloedplaatjes ≥100×10^9/L. Serum totaal bilirubine ≤1.5×ULN. Serumalbumine ≥30g/L. Alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 2.5×ULN, of ALT/AST ≤5×ULN bij levermetastasen.

   Partieel geactiveerde protrombinetijd (APTT) ≤1.5 × ULN.

8. Proefpersonen met kinderwens gebruiken vrijwillig een effectieve anticonceptiemethode, zoals condooms, orale of injecteerbare anticonceptiva, spiraaltjes, etc., tijdens de behandeling en binnen 6 maanden na het laatste gebruik van het proefgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen.
2. Systemische antitumortherapie ontvangen zoals doelgerichte therapie, immunotherapie, antitumor kruidentherapie, chemotherapie binnen 4 weken vóór aanvang van de studiebehandeling.
3. Ongereguleerd congestief hartfalen.
4. Ongereguleerde diabetes mellitus, inclusief nuchtere bloedglucose bij aanvang > 2 × ULN.
5. Bekende overgevoeligheid voor Lutetium[177Lu] Oxodotreotide-injectie of [225Ac]Ac-DOTATATE-injectie en hun hulpstoffen.
6. Andere behandelingsopties (bijv. chemotherapie, doelgerichte therapie) die volgens de onderzoeker beter geschikt zijn voor de patiënt dan de behandeling in de studie, gebaseerd op de ziektekenmerken van de patiënt.
7. Ongepast voor de studie om welke reden dan ook, naar het oordeel van de onderzoeker.