Fas I -tutkimus laajentavan pienisoluisen keuhkosyövän (ES-SCLC) potilaiden, joilla on somatostatiinireseptoreita (SSTR)+ ensimmäisen linjan hoidossa, turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi [225Ac]Ac-DOTATATE-injektion yhdistämisellä tislelizumabin kanssa ylläpitohoidon aikana
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Peking University Cancer Hospital & Institute
Fas I -tutkimus, jossa arvioidaan [225Ac]Ac-DOTATATE-injektion ja tislelizumabin yhdistelmän turvallisuutta ja alustavaa tehoa ylläpitohoidon aikana potilaille, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) somatostatiinireseptoreilla (SSTR)+ ensimmäisen linjan hoidossa
Tämä on vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida [225Ac]Ac-DOTATATE-injektion ja tislelizumabin yhdistelmän turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta laaja-asteisen pienten solujen keuhkosyövän (ES-SCLC) potilaiden ylläpitohoidon aikana, joilla on somatostatiinireseptoreita (SSTR)+ ensimmäisen linjan hoidossa. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan potilaita, joilla on ES-SCLC, jotka ovat suorittaneet ensimmäisen linjan standardihoidon induktiohoidon ja ovat vielä pääsemässä ylläpitohoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhi Yang
- Puhelinnumero: 010-88196196
- Sähköposti: pekyz@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhi Yang
- Puhelinnumero: 010-88196196
- Sähköposti: pekyz@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaiden tulee ymmärtää ja allekirjoittaa hyväksytty tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
- Potilaiden tulee olla ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanhoja.
- Laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä, joka vaatii histopatologisen tai sytologisen vahvistuksen.
- Ainakin yksi mitattava sairauskohde (perustuen RECIST 1.1 -kriteereihin).
- ECOG-pistemäärä 0 tai 1.
- SSTR-PET-positiivinen.
Riittävä luuydinkapasiteetti ja elintoiminto:
Seerumin kreatiniini ≤1,5×ULN tai kreatiniinin puhdistus ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
Hemoglobiini ≥90 g/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×10^9/l, verihiutaleet ≥100×10^9/l. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5×ULN. Seerumin albumiini ≥30 g/l. Alaniamiinitransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5×ULN tai ALT/AST ≤5×ULN maksanmetastaaseilla.
Osittain aktivoitunut protrombiiniaika (APTT) ≤1,5×ULN.
- Lasten saanti-ikäiset osallistujat käyttävät vapaaehtoisesti tehokasta ehkäisyvälinettä, kuten kondomia, suun tai ruiskeen kautta otettavia ehkäisylääkkeitä, kohdun sisäistä ehkäisyvälinettä jne., hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen käytön jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- On saanut systemaattista antikasvainhoitoa, kuten kohdennushoitoa, immunoterapiaa, kasviperäistä antikasvainhoitoa, kemoterapiaa 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hoidostamaton sydämen vajaatoiminta.
- Hoidostamaton diabetes mellitus, mukaan lukien perustason paastoglukoosi >2×ULN.
- Tunnettu yliherkkyys Lutetium[177Lu] Oxodotreotide-injektiolle tai [225Ac]Ac-DOTATATE-injektiolle ja niiden apuaineille.
- Muu hoitovaihtoehto (esim. kemoterapia, kohdennushoito), jonka tutkijan mielestä on potilaan sairauden piirteiden perusteella sopivampi potilaalle kuin tutkimuksessa tarjottu hoito.
- Tutkijan mielestä tutkimukseen sopimaton mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [225Ac]Ac-DOTATATE
Potilaat saivat [225Ac]Ac-DOTATATE-injektion yhdistettynä tislelitsumabiin.
Tislelitsumabia annettiin kiinteä annos 200 mg päivänä 1, ja sitä annettiin joka 3. viikko.
[225Ac]Ac-DOTATATE-injektio annettiin kerran 6 (±1) viikon välein, enintään 4 annosta.
|
Annoksen kohotusvaiheen aikana käytettiin "3+3"-annoskohotusmenetelmää.
Annosryhmiä oli kaksi: ensimmäisen annosryhmän kerta-annoksen määrä oli 90 kBq/kg ja toisen annosryhmän 120 kBq/kg. Annoksen laajennusvaiheen aikana koehenkilöt saivat [225Ac]Ac-DOTATATE-injektion RP2D-annoksen.
Annostustapa, yhdistelmähoito jne. olivat kaikki samat kuin annoksen kohotusvaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen kasvatusvaiheen aikana arvioitiin [225Ac]Ac-DOTATATE-injektion tehokkuutta RP2D-annoksella ensimmäisen linjan ylläpitohoidossa SSTR-positiivisille ES-SCLC-potilaille, kun sitä käytettiin yhdessä tislelitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
Haittatapahtumien (AEs) ilmaantuvuus ja vakavuus DLT MTD RP2D
|
6 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Annoksen laajennusvaiheessa arvioitiin [225Ac]Ac-DOTATATE-injektion tehoa RP2D-annoksella ensimmäisen linjan ylläpitohoitona SSTR-positiivisille ES-SCLC-potilaille, kun sitä käytettiin yhdessä tislelitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
PFS
|
12 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annostelun lisäysvaiheessa arvioitiin [225Ac]Ac-DOTATATE-injektion tehoa SSTR-positiivisten ES-SCLC-potilaiden ensimmäisen linjan hoidon ylläpitohoidossa, kun se yhdistettiin tislelitsumabiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
PFS
|
12 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Annoksen kohotusvaiheen aikana arvioitiin [225Ac]Ac-DOTATATE-injektion tehoa ylläpitohoitona SSTR-positiivisten ES-SCLC-potilaiden ensilinjan hoidossa, kun sitä yhdistettiin tislelitsumabiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
ORR
|
12 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Annoksen nostovaiheen aikana arvioitiin [225Ac]Ac-DOTATATE-injektion tehoa ensimmäisen linjan hoidossa SSTR-positiivisille ES-SCLC-potilaille ylläpitohoidon käyttöön, kun se yhdistettiin tislelitsumabiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
DCR
|
12 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Annoksen nostovaiheessa arvioitiin [225Ac]Ac-DOTATATE-injektion tehokkuutta ensimmäisen linjan hoidossa SSTR-positiivisille ES-SCLC-potilaille, kun sitä käytettiin ylläpitohoidossa yhdessä tislelitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
OS
|
12 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Annoksen laajennusvaiheessa arvioidaan muita tehoa mittaavia loppupistetunnuslukuja.
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
PFS ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta
|
12 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Annoksen laajennusvaiheessa arvioidaan muita tehokkuuspäätetunnuslukuja.
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
ORR
|
12 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Annoksen laajennusvaiheen aikana arvioidaan muita tehoa osoittavia päätepisteindikaattoreita.
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
DCR
|
12 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Annoksen laajennusvaiheen aikana arvioidaan muita tehokkuuden päätepisteindikaattoreita.
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
OS
|
12 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Annoksen laajennusvaiheessa turvallisuutta arvioidaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien (AEs) esiintymistiheys ja vakavuus
|
6 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-XT024-1-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .