Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie för att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av [225Ac]Ac-DOTATATE-injektion kombinerat med Tislelizumab under underhållsbehandlingsperioden för patienter med omfattande småcellig lungcancer (ES-SCLC) med somatostatinreceptorer (SSTR)+ som förstalinjebehandling

9 februari 2026 uppdaterad av: Peking University Cancer Hospital & Institute

En fas I-studie för att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av [225Ac]Ac-DOTATATE-injektion kombinerat med Tislelizumab under underhållsbehandlingsperioden för patienter med extensivt skådat småcellig lungcancer (ES-SCLC) med somatostatinreceptorer (SSTR)+ som första linjens behandling

Detta är en fas I-studie för att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av [225Ac]Ac-DOTATATE-injektion kombinerat med tislelizumab under underhållsbehandlingsperioden för patienter med extensivt skivepitelcancer i lungorna (ES-SCLC) med somatostatinreceptorer (SSTR)+ som första behandlingslinje. Patienter med ES-SCLC som har genomgått induktionsterapi med första behandlingslinjens standardbehandling och ännu inte har påbörjat underhållsbehandlingsperioden planeras att rekryteras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zhi Yang
  • Telefonnummer: 010-88196196
  • E-post: pekyz@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha förmåga att förstå och underteckna ett godkänt informerat samtyckesformulär (ICF).
  2. Patienter måste vara ≥ 18 och ≤ 80 år gamla.
  3. Omfattande småcellig lungcancer som kräver histopatologisk eller cytologisk bekräftelse.
  4. Förekomst av minst 1 mätbart sjukdomsställe (baserat på RECIST 1.1).
  5. ECOG-poäng på 0 eller 1.
  6. SSTR-PET positiv.

  7. Tillräcklig benmärgskapacitet och organfunktion:

    Serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft Gault-formel).

    Hemoglobin ≥90 g/L, neutrofiltal ≥1,5×10^9/L, trombocytter ≥100×10^9/L. Serum totalt bilirubin ≤1,5×ULN. Serumalbumin ≥30 g/L. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≤2,5×ULN, eller ALT/AST ≤5×UNL vid levermetastaser.

    Partiellt aktiverad protrombintid (APTT) ≤1,5×ULN.

  8. Försökspersoner med barnafödande potential använder frivilligt en effektiv preventivmetod, såsom kondomer, orala eller injicerbara preventivmedel, spiraler etc., under behandlingen och inom 6 månader efter den sista användningen av försöksläkemedlet.

Exklusionskriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Har fått systemisk antitumörbehandling såsom målinriktad terapi, immunterapi, antitumörbotanisk terapi, kemoterapi inom 4 veckor före studiestart.
  3. Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt.
  4. Okontrollerad diabetes mellitus, inklusive baslinje fastande glukos > 2×ULN.
  5. Känd överkänslighet mot Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Injection eller [225Ac]Ac-DOTATATE Injection och deras hjälpämnen.
  6. Andra behandlingsalternativ (t.ex. kemoterapi, målinriktad terapi) som enligt utredaren är mer lämpliga för patienten än behandlingen i studien baserat på patientens sjukdomskarakteristika.
  7. Olämplig för studien av någon anledning, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [225Ac]Ac-DOTATATE
Patienterna fick [225Ac]Ac-DOTATATE-injektionen kombinerat med tislelizumab. Tislelizumab administrerades i en fast dos på 200 mg dag 1 och gavs var tredje vecka. [225Ac]Ac-DOTATATE-injektionen administrerades en gång var 6:e (±1) vecka, med maximalt 4 administrationer.
Läkemedel: [225Ac]Ac-DOTATATE
Under doseskaleringfasen användes "3+3"-metoden för doseskalering. Det fanns två dosgrupper: den engångsdosen i den första dosgruppen var 90 kBq/kg, och den i den andra dosgruppen var 120 kBq/kg. Under dosexpansionsfasen fick försökspersonerna RP2D-dosen av [225Ac]Ac-DOTATATE-injektionen. Administrationsmetoden, kombinationsterapin, etc. var alla desamma som under doseskaleringfasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Under doseskaleringsfasen utvärderades effekten av [225Ac]Ac-DOTATATE-injektion vid RP2D-dosen för underhållsbehandling vid första linjens terapi för SSTR-positiva ES-SCLC-patienter när den användes i kombination med tislelizumab.
Tidsram: 6 månader efter sista dosadministreringen
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AEs) DLT MTD RP2D
6 månader efter sista dosadministreringen
Under dosutvidgningsfasen utvärderades effekten av [225Ac]Ac-DOTATATE-injektion vid RP2D-dosen för underhållsbehandling vid första linjens terapi för SSTR-positiva ES-SCLC-patienter när den användes i kombination med tislelizumab.
Tidsram: 12 månader efter sista dosadministration
PFS
12 månader efter sista dosadministration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Under doseskaleringsfasen utvärderades effekten av [225Ac]Ac-DOTATATE-injektion för användning som underhållsbehandling i första linjens terapi av SSTR-positiva ES-SCLC-patienter när den kombinerades med tislelizumab.
Tidsram: 12 månader efter senaste dosadministration
PFS
12 månader efter senaste dosadministration
Under doseskaleringsfasen utvärderades effekten av [225Ac]Ac-DOTATATE-injektion för användning som underhållsbehandling i första linjens terapi av SSTR-positiva ES-SCLC-patienter när den kombinerades med tislelizumab.
Tidsram: 12 månader efter den sista dosadministrationen
ORR
12 månader efter den sista dosadministrationen
Under doseskaleringfasen utvärderades effekten av [225Ac]Ac-DOTATATE-injektion för användning som underhållsbehandling i första linjens terapi av SSTR-positiva ES-SCLC-patienter när den kombinerades med tislelizumab.
Tidsram: 12 månader efter sista dosadministrationen
DCR
12 månader efter sista dosadministrationen
Under doseskaleringfasen utvärderades effekten av [225Ac]Ac-DOTATATE-injektion för användning som underhållsbehandling i första linjens terapi för SSTR-positiva ES-SCLC-patienter i kombination med tislelizumab.
Tidsram: 12 månader efter senaste dosadministration
OS
12 månader efter senaste dosadministration
Under dosutvidgningsfasen kommer andra effektendepunktindikatorer att utvärderas.
Tidsram: 12 månader efter senaste dosadministration
PFS sedan första linjens behandling
12 månader efter senaste dosadministration
Under dosutvidgningsfasen kommer andra effektivitetsendpunktsindikatorer att utvärderas.
Tidsram: 12 månader efter senaste dosadministrering
ORR
12 månader efter senaste dosadministrering
Under dosutvidgningsfasen kommer andra effektivitetsmålsindikatorer att utvärderas.
Tidsram: 12 månader efter sista dosadministrationen
DCR
12 månader efter sista dosadministrationen
Under dosutvidgningsfasen kommer andra effektivitetsendpunktsindikatorer att utvärderas.
Tidsram: 12 månader efter senaste dosadministration
OS
12 månader efter senaste dosadministration
Under dosutvidgningsfasen utvärderas säkerheten.
Tidsram: 6 månader efter senaste dosadministration
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
6 månader efter senaste dosadministration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IIT-XT024-1-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera