Fáze I studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti injekce [225Ac]Ac-DOTATATE v kombinaci s tislelizumabem v období udržovací léčby u pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC) s pozitivními somatostatinovými receptory (SSTR)+ jako první linie léčby

Kritéria zařazení:

1. Pacienti musí mít schopnost porozumět a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu (ICF).
2. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let.
3. Rozsáhlý malobuněčný karcinom plic, který vyžaduje histopatologické nebo cytologické potvrzení.
4. Přítomnost alespoň 1 měřitelného ložiska onemocnění (podle RECIST 1.1).
5. ECOG skóre 0 nebo 1.
6. SSTR-PET pozitivní.

7. Dostatečná kapacita kostní dřeně a funkce orgánů:

   Hladina kreatininu v séru ≤ 1,5×ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (vzorec Cockcroft Gault).

   Hemoglobin ≥ 90 g/l, počet neutrofilů ≥ 1,5×10⁹/l, trombocyty ≥ 100×10⁹/l. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5×ULN. Sérový albumin ≥ 30 g/l. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5×ULN, nebo ALT/AST ≤ 5×ULN u pacientů s jaterními metastázami.

   Částečně aktivovaný protrombinový čas (APTT) ≤ 1,5×ULN.

8. Subjekty s reprodukčním potenciálem dobrovolně používají během léčby a do 6 měsíců po posledním užití studijního léku účinnou metodu antikoncepce, jako jsou kondomy, perorální nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělíska atd.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy.
2. Pacienti, kteří podstoupili systémovou protinádorovou terapii, jako je cílená terapie, imunoterapie, protinádorová bylinná terapie, chemoterapie, do 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
3. Nekontrolované městnavé srdeční selhání.
4. Nekontrolovaný diabetes mellitus, včetně bazální hladiny glukózy nalačno > 2×ULN.
5. Známá přecitlivělost na injekci lutetia[¹⁷⁷Lu]oxodotreotidu nebo injekci [²²⁵Ac]Ac-DOTATATE a jejich pomocné látky.
6. Další léčebné možnosti (např. chemoterapie, cílená terapie), které jsou podle názoru zkoušejícího pro pacienta vhodnější než léčba poskytovaná ve studii na základě charakteristik onemocnění pacienta.
7. Subjekt je podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli důvodu nevhodný pro studii.