腰椎微小椎間板切除術を受ける患者の運動障害の転帰に影響を与える術前因子の調査
2026年2月9日 更新者：Aristotle University Of Thessaloniki
腰椎顕微鏡下椎間板摘出術を受ける患者における運動障害の転帰に影響を与える術前因子の調査
腰椎椎間板ヘルニアは下肢の筋力低下を引き起こすことがあります。
このような場合、顕微鏡下椎間板切除術による外科的介入が強く示唆されます。
この臨床研究は、この手術を受ける患者の術後転帰に影響を与える可能性のある術前因子を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
背景：腰椎椎間板ヘルニアによる神経圧迫に起因する運動障害は、脊椎外科で遭遇する一般的な問題です。 マイクロディスク摘出術は、椎間板ヘルニアに関連する四肢麻痺の治療における好ましい手順と考えられています。 それにもかかわらず、これらの患者における術後転帰に影響を与える可能性のある術前因子の役割を調査する文献中の臨床研究は限られています。
目的：マイクロディスク摘出術を受けた腰椎椎間板ヘルニアによる下肢麻痺患者の転帰を決定する予後因子を調査すること。
研究タイプ：一次臨床研究、観察的予後研究。 対象：3つの脳神経外科部門で腰椎マイクロディスク摘出術を受ける、腰椎椎間板ヘルニアによる運動障害を患う患者。
プロトコル：前向き多施設共同研究。 この研究では、2つの主要因子と5つの二次的術前因子の予後価値を明らかにします。 主要因子：a) 麻痺の重症度、b) 麻痺の持続期間。 二次的因子：a) 年齢、b) 体格指数、c) 糖尿病、d) ヘルニア椎間板の解剖学的部位、e) ヘルニア椎間板の形態。
転帰評価：主要評価基準は、医学研究評議会（MRC）筋力スケール（6段階：0-5）に基づく、最も重度に影響を受けた下肢筋の筋力です。 術後と術前の筋力を比較した後、麻痺の転帰は以下のように記録されます：a) 完全回復、b) 部分回復、c) 回復なし。
サンプルサイズ：40名の患者。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Panagiotis Sarlis
- 電話番号：+302513501449
- メール：psarlis@gapps.auth.gr
研究場所
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Kavala、ギリシャ、65500
- 募集
- General Hospital of Kavala
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コンタクト：
- Eva Kanelli
- 電話番号：+302513501545
- メール：pk@kavalahospital.gr
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主任研究者：
- Panagiotis Sarlis, MSc, MD
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副調査官：
- Stavros Stamatiou
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副調査官：
- Georgios Kalostos
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
- 募集
- European Interbalkan Medical Center
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コンタクト：
- Olymbia Semoglou
- 電話番号：+302310400342
- メール：scientific.director@interbalkan-hosp.gr
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主任研究者：
- Alkinoos Athanasiou
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副調査官：
- Georgios Psychidis
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副調査官：
- Georgios Antonoglou
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- 募集
- Hippokration General Hospital
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コンタクト：
- Dimitra Emmanouilidou
- 電話番号：+302313312690
- メール：qre@ippokratio.gr
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主任研究者：
- Ioannis Magras, Professor
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副調査官：
- Parmenion Tsitsopoulos, Professor
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副調査官：
- Elias Antoniades
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副調査官：
- Emmanouil Kenanoglou
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副調査官：
- Panagiotis Kartsidis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、すべて北ギリシャに位置する3つの募集病院を訪れます。
説明
適格基準：
- 腰椎椎間板ヘルニアによる単一椎間の顕微鏡下椎間板切除術を受ける、下肢不全麻痺（運動障害）を患う患者
- 年齢（歳）＞17
除外基準：
- 年齢（歳）＜18
- 腰椎手術の既往歴
- 四肢不全麻痺の不在
- 椎間板ヘルニア以外の病因による運動障害
- 顕微鏡下椎間板切除術後6ヶ月以内の再手術
- 複数椎間での顕微鏡下椎間板切除術
- 馬尾症候群
- 末梢神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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腰椎椎間板ヘルニアによる四肢麻痺を有し、顕微鏡下椎間板切除術を受けている患者
腰椎椎間板ヘルニアによる運動障害を有し、単一レベル顕微鏡下椎間板切除術を受ける予定の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠：周術期
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下肢の主要筋肉の筋力は評価され、医学研究会議筋力スケールに従って評価されます。
このスケールは0から5までの値を取り、5が最良（健康）です。
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周術期
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外科的治療前の麻痺期間
時間枠：ベースライン
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麻痺の発症から外科的治療開始までの期間（日数で測定）
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢
時間枠：ベースライン
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参加者の年齢（年齢単位で測定）
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ベースライン
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肥満
時間枠：ベースライン
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体重指数（BMI）は、キログラムで測定された質量をメートルで測定された身長の二乗で割った比率として測定されます。
患者は2つのグループに分けられます：a) 肥満のある患者、およびb) 肥満のない患者。
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ベースライン
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糖尿病
時間枠：ベースライン
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参加者は糖尿病と診断されています（はい／いいえ）
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ベースライン
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ヘルニアの位置
時間枠：ベースライン
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MRI（磁気共鳴画像法）に基づくヘルニア部位の分類：a) 中心部、b) 関節下部、c) 椎間孔部、d) 椎間孔外。
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ベースライン
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ヘルニア形態
時間枠：ベースライン
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ヘルニア形態は、放射線画像に基づいてa) 中央型、b) 突出型、c) 遊離型に分類されます。
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ベースライン
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痛みのレベル
時間枠：周術期
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参加者の痛みのレベルは、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの範囲を持つ数値評価尺度（NRS）を用いて測定されます。
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周術期
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機能性
時間枠：周術期
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参加者の機能性は、10の質問から成るオズウェストリー障害指数（ODI）を用いて測定されます。各質問は5段階のリッカート尺度で評価され、0が最も良好な状態を示します。
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周術期
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生活の質の評価
時間枠：周術期
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この結果はEQ-5D-5L質問票を用いて測定されます。
5段階のリッカート尺度を使用しており、0が最も良好な状態を示します。 また、0から100の尺度による健康状態の自己申告も含まれており、100が最も良好な状態を示します。 |
周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Panagiotis Sarlis、Aristotle University Of Thessaloniki
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月3日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 292/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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