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Studio dei Fattori Preoperatori che Influenzano l'Esito dei Deficit Motori in Pazienti Sottoposti a Microdiscectomia Lombare

9 febbraio 2026 aggiornato da: Aristotle University Of Thessaloniki

Indagine sui Fattori Preoperatori che Influenzano l'Esito dei Deficit Motori nei Pazienti Sottoposti a Microdiscectomia Lombare

L'ernia del disco lombare può causare debolezza agli arti inferiori. In tali casi, vi è una forte indicazione per l'intervento chirurgico tramite microdiscectomia. Questo studio clinico mira a indagare i fattori preoperatori che possono influenzare i risultati postoperatori dei pazienti sottoposti a questa procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background: I deficit motori dovuti alla compressione neurale causata dall'ernia del disco lombare sono un problema comune riscontrato nella chirurgia spinale. La microdiscectomia è considerata la procedura preferita per il trattamento della paresi degli arti correlata a un'ernia del disco. Tuttavia, c'è un numero limitato di studi clinici nella letteratura che indagano il ruolo dei fattori preoperatori che potrebbero influenzare l'esito postoperatorio in questi pazienti.

Aim: Indagare i fattori prognostici che determinano l'esito nei pazienti con paresi degli arti inferiori causata da un'ernia del disco lombare sottoposti a microdiscectomia.

Study type: Ricerca clinica primaria, studio prognostico osservazionale. Materials: Pazienti affetti da deficit motorio dovuto a ernia del disco lombare sottoposti a microdiscectomia lombare in tre dipartimenti neurochirurgici.

Protocol: Studio prospettico multicentrico. Questa ricerca scoprirà il valore prognostico di due fattori primari e cinque secondari preoperatori. Primary factors: a) la gravità della paresi, b) la durata della paresi. Secondary factors: a) età, b) indice di massa corporea, c) diabete mellito, d) localizzazione anatomica dell'ernia del disco, e) morfologia dell'ernia del disco.

Outcomes: Il criterio di valutazione chiave è la forza muscolare del muscolo dell'arto inferiore più gravemente colpito secondo la scala a sei punti (0-5) del Medical Research Council (MRC) per la forza muscolare. Dopo il confronto tra la forza muscolare postoperatoria e preoperatoria, l'esito della paresi sarà registrato come: a) recupero completo, b) recupero parziale o c) nessun recupero.

Sample size: Quaranta (40) pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Kavala, Grecia, 65500
        • Reclutamento
        • General Hospital of Kavala
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Panagiotis Sarlis, MSc, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stavros Stamatiou
        • Sub-investigatore:
          • Georgios Kalostos
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Reclutamento
        • European Interbalkan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alkinoos Athanasiou
        • Sub-investigatore:
          • Georgios Psychidis
        • Sub-investigatore:
          • Georgios Antonoglou
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Reclutamento
        • Hippokration General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ioannis Magras, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Parmenion Tsitsopoulos, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Elias Antoniades
        • Sub-investigatore:
          • Emmanouil Kenanoglou
        • Sub-investigatore:
          • Panagiotis Kartsidis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che visitano i tre ospedali di reclutamento, tutti situati nel nord della Grecia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti affetti da paresi degli arti inferiori (deficit motorio) causata da ernia del disco lombare sottoposti a microdiscectomia monolivello
  • Età (anni) > 17

Criteri di esclusione:

  • Età (anni) < 18
  • Anamnesi di chirurgia della colonna lombare
  • Assenza di paresi degli arti
  • Deficit motorio causato da eziologie diverse dall'ernia del disco
  • Reintervento entro 6 mesi dopo la microdiscectomia
  • Microdiscectomia a più di un livello
  • Sindrome della cauda equina
  • Neuropatia periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con paresi degli arti dovuta a ernia del disco lombare sottoposti a microdiscectomia
Pazienti affetti da deficit motorio a causa di ernia del disco lombare programmati per sottoporsi a microdiscectomia a livello singolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza Muscolare
Lasso di tempo: Perioperatorio
La forza dei muscoli principali inferiori sarà valutata e sarà classificata secondo la Scala del Consiglio per la Ricerca Medica per la Forza Muscolare. La scala assume valori compresi tra 0 e 5, con 5 che rappresenta il migliore possibile (sano).
Perioperatorio
Durata della paresi prima del trattamento chirurgico
Lasso di tempo: Baseline
Tempo tra l'inizio della paresi e il trattamento chirurgico misurato in giorni
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Baseline
L'età del partecipante misurata in anni
Baseline
Obesità
Lasso di tempo: Baseline
Indice di Massa Corporea (IMC) misurato come rapporto tra la massa misurata in chilogrammi e il quadrato dell'altezza misurata in metri. Ci saranno due gruppi di pazienti: a) con obesità e b) senza obesità.
Baseline
Diabete Mellito
Lasso di tempo: Baseline
Il partecipante è diagnosticato con diabete mellito (sì/no)
Baseline
Posizione dell'ernia
Lasso di tempo: Baseline
Categorizzazione della localizzazione dell'ernia basata sulla Risonanza Magnetica (RM) in a) centrale, b) subarticolare, c) foraminale e d) extraforaminale.
Baseline
Morfologia dell'ernia
Lasso di tempo: Baseline
La morfologia dell'ernia verrà categorizzata in base alle immagini radiologiche in: a) centrale, b) estrusione e c) sequestro.
Baseline
Livello di Dolore
Lasso di tempo: Perioperatorio
Il livello di dolore dei partecipanti sarà misurato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Perioperatorio
Funzionalità
Lasso di tempo: Perioperatorio
La funzionalità dei partecipanti sarà misurata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI) che consiste in 10 domande utilizzando una scala Likert a 5 livelli con 0 che rappresenta il miglior risultato.
Perioperatorio
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Peroperatorio
Questo risultato sarà misurato utilizzando il questionario EQ-5D-5L. Utilizza una scala Likert a 5 livelli, dove 0 rappresenta il punteggio migliore. Include inoltre un'autovalutazione dello stato di salute su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il punteggio migliore.
Peroperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Collaboratori

Hippocration General Hospital
European Interbalkan Medical Center
General Hospital of Kavala

Investigatori

  • Investigatore principale: Panagiotis Sarlis, Aristotle University Of Thessaloniki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 292/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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