Tutkimus preoperatiivisista tekijöistä, jotka vaikuttavat motoristen vajauksien tulokseen potilailla, joille suoritetaan lumbaalinen mikrodisektomia
Tutkimus leikkaukseen liittyvistä tekijöistä, jotka vaikuttavat motoristen vajaatoimintojen lopputulokseen potilailla, joille suoritetaan lannerangan mikrodisektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Lannerangan välilevyn pullistuman aiheuttaman hermopuristuksen seurauksena syntyvät motoriset puutteet ovat yleinen ongelma selkäkirurgiassa. Mikrodiskektomiaa pidetään suositeltavana toimenpiteenä välilevyn pullistumaan liittyvän raajahalvauksen hoidossa. Siitä huolimatta kirjallisuudessa on vain vähän kliinisiä tutkimuksia, jotka tutkivat preoperatiivisten tekijöiden roolia näiden potilaiden postoperatiivisessa tuloksessa.
Tavoite: Tutkia ennustetekijöitä, jotka määrittävät tuloksen potilailla, joilla on lannerangan välilevyn pullistuman aiheuttama alaraajahalvaus ja jotka on alistettu mikrodiskektomialle.
Tutkimustyyppi: Ensisijainen kliininen tutkimus, havainnollinen ennusteellinen tutkimus. Materiaalit: Lannerangan välilevyn pullistuman aiheuttamasta motorisesta puutteesta kärsivät potilaat, joille tehdään lannerangan mikrodiskektomia kolmessa neurokirurgisessa osastossa.
Protokolla: Prospektiivinen monikeskustutkimus. Tämä tutkimus selvittää kahden ensisijaisen ja viiden toissijaisen preoperatiivisen tekijän ennustearvoa. Ensisijaiset tekijät: a) halvauksen vakavuus, b) halvauksen kesto. Toissijaiset tekijät: a) ikä, b) painoindeksi, c) diabetes mellitus, d) pullistuneen välilevyn anatominen sijainti, e) pullistuneen välilevyn morfologia.
Tulokset: Keskeinen arviointikriteeri on vaikeimmin vaikutetun alaraajalihaksen lihasvoima kuusipistemittauksen (0-5) Medical Research Council (MRC) lihasvoimaskaalan mukaan. Postoperatiivisen ja preoperatiivisen lihasvoiman vertailun jälkeen halvauksen tulos kirjataan seuraavasti: a) täysi toipuminen, b) osittainen toipuminen tai c) ei toipumista.
Otoskoko: Neljäkymmentä (40) potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Panagiotis Sarlis
- Puhelinnumero: +302513501449
- Sähköposti: psarlis@gapps.auth.gr
Opiskelupaikat
-
-
-
Kavala, Kreikka, 65500
- Rekrytointi
- General Hospital of Kavala
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Kanelli
- Puhelinnumero: +302513501545
- Sähköposti: pk@kavalahospital.gr
-
Päätutkija:
- Panagiotis Sarlis, MSc, MD
-
Alatutkija:
- Stavros Stamatiou
-
Alatutkija:
- Georgios Kalostos
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Rekrytointi
- European Interbalkan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Olymbia Semoglou
- Puhelinnumero: +302310400342
- Sähköposti: scientific.director@interbalkan-hosp.gr
-
Päätutkija:
- Alkinoos Athanasiou
-
Alatutkija:
- Georgios Psychidis
-
Alatutkija:
- Georgios Antonoglou
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Rekrytointi
- Hippokration General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitra Emmanouilidou
- Puhelinnumero: +302313312690
- Sähköposti: qre@ippokratio.gr
-
Päätutkija:
- Ioannis Magras, Professor
-
Alatutkija:
- Parmenion Tsitsopoulos, Professor
-
Alatutkija:
- Elias Antoniades
-
Alatutkija:
- Emmanouil Kenanoglou
-
Alatutkija:
- Panagiotis Kartsidis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät alaraajojen paresista (motorinen vaje) selkänikaman pullistuman aiheuttamina ja joille tehdään yksitasoinen mikrodisektomia
- Ikä (vuosina) > 17
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä (vuosina) < 18
- Aiempi selkäleikkaushistoria
- Alaraajojen paresin puuttuminen
- Motorinen vaje, jonka aiheuttaja ei ole selkänikaman pullistuma
- Uudelleenleikkaus 6 kuukauden kuluessa mikrodisektomiasta
- Mikrodisektomia useammalla kuin yhdellä tasolla
- Cauda equina -oireyhtymä
- Perifeerinen neuropatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on raajahalvaus lannerangan välilevyn pullistuman vuoksi ja jotka ovat mikrodiskektomia-leikkauksessa
Potilaat, joilla on motorinen vajaus lannerangan välilevytyrähdyksen vuoksi ja jotka on ajoitettu yksitasoiseen mikrodisektomiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Alaraajojen lihasten voimakkuutta arvioidaan ja luokitellaan Medical Research Council -asteikon mukaan lihasten voimakkuudelle.
Asteikon arvot vaihtelevat välillä 0–5, jossa 5 on paras mahdollinen (terve) tulos.
|
Perioperatiivinen
|
|
Halvauksen kesto ennen kirurgista hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika halvauksen alkamisesta leikkaushoitoon mitattuna päivinä
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Osallistujan ikä vuosina mitattuna
|
Alkutilanne
|
|
Lihavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painoindeksi (BMI) mitattuna suhteena kilogrammoina mitatun painon ja metreinä mitatun pituuden neliön välillä.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: a) lihavuus ja b) ei lihavuutta.
|
Perustaso
|
|
Diabetes Mellitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujalla on diabetes mellitus -diagnoosi (kyllä/ei)
|
Perustaso
|
|
Hernian sijainti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vanteen sijainnin luokittelu magneettikuvauksen (MRI) perusteella a) keskeiseksi, b) nivelalueeksi, c) foramiiniseksi ja d) ekstraforamiiniseksi.
|
Perustaso
|
|
Hernian morfologia
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Hernian morfologia luokitellaan radiologisten kuvien perusteella seuraavasti: a) keskeinen, b) ulostulo ja c) sekvestraatio.
|
Alkutilanne
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Osallistujien kiputaso mitataan Numeerisella Kipuasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (kuviteltavissa olevin pahin kipu).
|
Perioperatiivinen
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Osallistujien toimintakykyä mitataan Oswestry Disability Index -indeksin (ODI) avulla, joka koostuu 10 kysymyksestä käyttäen 5-portaista Likert-asteikkoa, jossa 0 on paras.
|
Perioperatiivinen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Tämä lopputulos mitataan EQ-5D-5L -kyselyllä. Se käyttää 5-tasoista Likert-asteikkoa, jossa 0 on paras. Lisäksi se sisältää terveydentilan itsearvioinnin asteikolla 0–100, jossa 100 on paras.
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Panagiotis Sarlis, Aristotle University Of Thessaloniki
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Selkärangan sairaudet
- Tyrä
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Välilevyn siirtymä
- Lihas heikkous
- Pareesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 292/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .