Investigación de los Factores Preoperatorios que Influyen en el Resultado de los Déficits Motores en Pacientes Sometidos a Microdiscectomía Lumbar
Investigación de Factores Preoperatorios que Influyen en el Resultado de los Déficits Motores en Pacientes Sometidos a Microdiscectomía Lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: Los déficits motores debidos a la compresión neural causada por la hernia discal lumbar son un problema común en la cirugía de columna. La microdiscectomía se considera el procedimiento preferido para el tratamiento de la paresia de las extremidades relacionada con un disco herniado. Sin embargo, existe un número limitado de estudios clínicos en la literatura que investiguen el papel de los factores preoperatorios que podrían influir en el resultado postoperatorio en estos pacientes.
Objetivo: Investigar los factores pronósticos que determinan el resultado en pacientes con paresia de las extremidades inferiores causada por un disco lumbar herniado sometidos a microdiscectomía.
Tipo de estudio: Investigación clínica primaria, estudio pronóstico observacional. Materiales: Pacientes que sufren un déficit motor debido a una hernia discal lumbar para someterse a microdiscectomía lumbar en tres departamentos de neurocirugía.
Protocolo: Estudio multicéntrico prospectivo. Esta investigación descubrirá el valor pronóstico de dos factores preoperatorios primarios y cinco secundarios. Factores primarios: a) la gravedad de la paresia, b) la duración de la paresia. Factores secundarios: a) edad, b) índice de masa corporal, c) diabetes mellitus, d) ubicación anatómica del disco herniado, e) morfología del disco herniado.
Resultados: El criterio de evaluación clave es la fuerza muscular del músculo de la extremidad inferior más gravemente afectado según la escala de seis puntos (0-5) del Consejo de Investigación Médica (MRC) para la fuerza muscular. Después de la comparación entre la fuerza muscular postoperatoria y preoperatoria, el resultado de la paresia se registrará como: a) recuperación completa, b) recuperación parcial o c) sin recuperación.
Tamaño de la muestra: Cuarenta (40) pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Panagiotis Sarlis
- Número de teléfono: +302513501449
- Correo electrónico: psarlis@gapps.auth.gr
Ubicaciones de estudio
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Kavala, Grecia, 65500
- Reclutamiento
- General Hospital of Kavala
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Contacto:
- Eva Kanelli
- Número de teléfono: +302513501545
- Correo electrónico: pk@kavalahospital.gr
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Investigador principal:
- Panagiotis Sarlis, MSc, MD
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Sub-Investigador:
- Stavros Stamatiou
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Sub-Investigador:
- Georgios Kalostos
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- Reclutamiento
- European Interbalkan Medical Center
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Contacto:
- Olymbia Semoglou
- Número de teléfono: +302310400342
- Correo electrónico: scientific.director@interbalkan-hosp.gr
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Investigador principal:
- Alkinoos Athanasiou
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Sub-Investigador:
- Georgios Psychidis
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Sub-Investigador:
- Georgios Antonoglou
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- Reclutamiento
- Hippokration General Hospital
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Contacto:
- Dimitra Emmanouilidou
- Número de teléfono: +302313312690
- Correo electrónico: qre@ippokratio.gr
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Investigador principal:
- Ioannis Magras, Professor
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Sub-Investigador:
- Parmenion Tsitsopoulos, Professor
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Sub-Investigador:
- Elias Antoniades
-
Sub-Investigador:
- Emmanouil Kenanoglou
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Sub-Investigador:
- Panagiotis Kartsidis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padecen paresia de miembros inferiores (déficit motor) causada por hernia discal lumbar sometidos a microdiscectomía mononivel
- Edad (años) > 17
Criterios de exclusión:
- Edad (años) < 18
- Antecedentes médicos de cirugía de columna lumbar
- Ausencia de paresia de miembros
- Déficit motor causado por etiologías distintas a la hernia discal
- Reoperación dentro de los 6 meses posteriores a la microdiscectomía
- Microdiscectomía en más de un nivel
- Síndrome de cauda equina
- Neuropatía periférica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con paresia de extremidades debido a hernia discal lumbar sometidos a microdiscectomía
Pacientes que sufren de déficit motor debido a una hernia de disco lumbar programados para someterse a una microdiscectomía de un solo nivel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La fuerza de los músculos principales inferiores se evaluará y se clasificará según la Escala del Consejo de Investigación Médica para la Fuerza Muscular.
La escala toma valores entre 0 y 5, siendo 5 el mejor posible (saludable).
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Perioperatorio
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Duración de la paresia antes del tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Línea de base
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Tiempo entre el inicio de la paresia y el tratamiento quirúrgico medido en días
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: Línea base
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La edad del participante medida en años
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Línea base
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Obesidad
Periodo de tiempo: Baseline
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Índice de Masa Corporal (IMC) medido como la relación entre la masa medida en kilogramos sobre el cuadrado de la altura medida en metros.
Habrá dos grupos de pacientes: a) con obesidad y b) sin obesidad.
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Baseline
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Diabetes Mellitus
Periodo de tiempo: Línea base
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El participante está diagnosticado con diabetes mellitus (sí/no)
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Línea base
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Ubicación de la hernia
Periodo de tiempo: Línea de base
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Categorización de la localización de la hernia basada en imágenes por resonancia magnética (IRM) en a) central, b) subarticular, c) foraminal y d) extraforaminal.
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Línea de base
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Morfología de la hernia
Periodo de tiempo: Línea de base
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La morfología de la hernia se categorizará en función de las imágenes radiológicas en a) central, b) extrusión y c) secuestro.
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Línea de base
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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El nivel de dolor de los participantes se medirá mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Perioperatorio
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La funcionalidad de los participantes se medirá mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), que consta de 10 preguntas que utilizan una escala de Likert de 5 niveles, donde 0 es la mejor puntuación.
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Perioperatorio
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Este resultado se medirá utilizando el cuestionario EQ-5D-5L.
Utiliza una escala Likert de 5 niveles, siendo 0 el mejor.
Además, incluye un autoinforme del estado de salud utilizando una escala de 0 a 100, siendo 100 el mejor.
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Panagiotis Sarlis, Aristotle University Of Thessaloniki
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Hernia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Manifestaciones neurológicas
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Debilidad muscular
- Paresia
Otros números de identificación del estudio
- 292/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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