Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynników przedoperacyjnych wpływających na wynik deficytów ruchowych u pacjentów poddawanych mikrodiskektomii lędźwiowej

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aristotle University Of Thessaloniki

Badanie czynników przedoperacyjnych wpływających na wynik deficytów ruchowych u pacjentów poddawanych mikrodiscektomii lędźwiowej

Przepuklina krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym może prowadzić do osłabienia kończyn dolnych. W takich przypadkach istnieją silne wskazania do interwencji chirurgicznej poprzez mikrodiscektomię. Niniejsze badanie kliniczne ma na celu zbadanie czynników przedoperacyjnych, które mogą wpływać na wyniki pooperacyjne pacjentów poddanych temu zabiegowi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tło: Deficyt motoryczny spowodowany kompresją nerwów wywołaną przepukliną krążka międzykręgowego lędźwiowego jest częstym problemem w chirurgii kręgosłupa. Mikrodiscektomia jest uważana za preferowaną procedurę w leczeniu niedowładu kończyn związanej z przepukliną krążka międzykręgowego. Jednakże istnieje ograniczona liczba badań klinicznych w literaturze badających rolę czynników przedoperacyjnych, które mogą wpływać na wynik pooperacyjny u tych pacjentów.

Cel: Zbadanie czynników prognostycznych determinujących wynik u pacjentów z niedowładem kończyn dolnych spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego lędźwiowego poddanych mikrodiscektomii.

Typ badania: Pierwotne badanie kliniczne, obserwacyjne badanie prognostyczne. Materiały: Pacjenci cierpiący na deficyt motoryczny spowodowany przepukliną krążka międzykręgowego lędźwiowego poddani mikrodiscektomii lędźwiowej w trzech oddziałach neurochirurgicznych.

Protokół: Prospektywne badanie wieloośrodkowe. To badanie odkryje wartość prognostyczną dwóch pierwotnych i pięciu wtórnych czynników przedoperacyjnych. Czynniki pierwotne: a) stopień niedowładu, b) czas trwania niedowładu. Czynniki wtórne: a) wiek, b) wskaźnik masy ciała, c) cukrzyca, d) lokalizacja anatomiczna przepukliny krążka międzykręgowego, e) morfologia przepukliny krążka międzykręgowego.

Wyniki: Kluczowym kryterium oceny jest siła mięśniowa najbardziej dotkniętego mięśnia kończyny dolnej według sześciopunktowej (0-5) Skali Siły Mięśniowej Medical Research Council (MRC). Po porównaniu siły mięśniowej pooperacyjnej z przedoperacyjną, wynik niedowładu zostanie zarejestrowany jako: a) pełny powrót do zdrowia, b) częściowy powrót do zdrowia lub c) brak powrotu do zdrowia.

Wielkość próby: Czterdziestu (40) pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Kavala, Grecja, 65500
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Kavala
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Panagiotis Sarlis, MSc, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stavros Stamatiou
        • Pod-śledczy:
          • Georgios Kalostos
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Rekrutacyjny
        • European Interbalkan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alkinoos Athanasiou
        • Pod-śledczy:
          • Georgios Psychidis
        • Pod-śledczy:
          • Georgios Antonoglou
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Rekrutacyjny
        • Hippokration General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ioannis Magras, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Parmenion Tsitsopoulos, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Elias Antoniades
        • Pod-śledczy:
          • Emmanouil Kenanoglou
        • Pod-śledczy:
          • Panagiotis Kartsidis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci odwiedzający trzy szpitale rekrutacyjne, wszystkie zlokalizowane w północnej Grecji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci cierpiący na niedowład kończyn dolnych (deficyt motoryczny) spowodowany przepukliną krążka międzykręgowego lędźwiowego poddani jednopoziomowej mikrodyskektomii
  • Wiek (lata) > 17

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek (lata) < 18
  • Wywiad operacji kręgosłupa lędźwiowego
  • Brak niedowładu kończyn
  • Deficyt motoryczny spowodowany innymi niż przepuklina krążka międzykręgowego etiologiami
  • Reoperacja w ciągu 6 miesięcy po mikrodyskektomii
  • Mikrodyskektomia na więcej niż jednym poziomie
  • Zespół ogona końskiego
  • Neuropatia obwodowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z niedowładem kończyn spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego poddawani mikrodiscektomii
Pacjenci cierpiący na deficyt motoryczny z powodu przepukliny krążka międzykręgowego lędźwiowego, u których planowane jest wykonanie jednopoziomowej mikrodyskektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Siłę dolnych głównych mięśni oceni się i oceni zgodnie ze skalą Medical Research Council do oceny siły mięśni. Skala przyjmuje wartości od 0 do 5, przy czym 5 oznacza najlepszy możliwy wynik (zdrowy).
Okołooperacyjny
Czas trwania porażenia przed leczeniem chirurgicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas między wystąpieniem niedowładu a leczeniem operacyjnym mierzony w dniach
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek uczestnika mierzony w latach
Linia bazowa
Otyłość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wskaźnik masy ciała (BMI) mierzony jako stosunek masy mierzonej w kilogramach do kwadratu wzrostu mierzonego w metrach. Będą dwie grupy pacjentów: a) z otyłością i b) bez otyłości.
Wartość wyjściowa
Cukrzyca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Uczestnik ma zdiagnozowaną cukrzycę (tak/nie)
Wartość wyjściowa
Lokalizacja przepukliny
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Klasyfikacja lokalizacji przepukliny na podstawie rezonansu magnetycznego (MRI) na: a) centralną, b) podstawową, c) otworową i d) zewnątrzotworową.
Wartość początkowa
Morfologia przepukliny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Morfologia przepukliny zostanie skategoryzowana na podstawie obrazów radiologicznych na: a) centralną, b) ekstruzję i c) sekwestrację.
Linia bazowa
Poziom bólu
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Poziom bólu uczestników będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, która obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Okolooperacyjny
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Funkcjonalność uczestników będzie mierzona przy użyciu Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI), który składa się z 10 pytań wykorzystujących 5-stopniową skalę Likerta, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik.
Okolooperacyjny
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Wynik ten będzie mierzony przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L. Wykorzystuje on 5-poziomową skalę Likerta, gdzie 0 oznacza najlepszy stan. Obejmuje również samoocenę stanu zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy stan.
Okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

Hippocration General Hospital
European Interbalkan Medical Center
General Hospital of Kavala

Śledczy

  • Główny śledczy: Panagiotis Sarlis, Aristotle University Of Thessaloniki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 292/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe mięśnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj