Undersøgelse af præoperative faktorer, der påvirker udfaldet af motoriske deficit hos patienter, der gennemgår lumbal mikrodisektomi
Undersøgelse af præoperative faktorer, der påvirker udfaldet af motoriske deficits hos patienter, der gennemgår lumbal mikrodisektomi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Motoriske defekter som følge af neural kompression forårsaget af lumbal diskusherniation er et almindeligt problem inden for ryggirurgi. Mikrodiskektomi anses for at være den foretrukne procedure til behandling af lammelser i lemmerne relateret til en diskusherniation. Ikke desto mindre er der et begrænset antal kliniske studier i litteraturen, der undersøger betydningen af præoperative faktorer, der kan påvirke det postoperative resultat hos disse patienter.
Formål: At undersøge de prognostiske faktorer, der bestemmer udfaldet hos patienter med lammelser i de nedre lemmer forårsaget af en lumbal diskusherniation, som er blevet udsat for mikrodiskektomi.
Studietype: Primær klinisk forskning, observationel prognostisk undersøgelse. Materialer: Patienter, der lider af en motorisk defekt på grund af lumbal diskusherniation, som skal gennemgå lumbal mikrodiskektomi i tre neurokirurgiske afdelinger.
Protokol: Prospektiv multicenterundersøgelse. Denne forskning vil afdække den prognostiske værdi af to primære og fem sekundære præoperative faktorer. Primære faktorer: a) alvorligheden af lammelsen, b) varigheden af lammelsen. Sekundære faktorer: a) alder, b) body mass index, c) diabetes mellitus, d) anatomisk placering af den herniede disk, e) morfologi af den herniede disk.
Resultater: Det vigtigste evalueringskriterium er muskelstyrken i den mest alvorligt berørte muskel i det nedre lem ifølge den seks-punkts (0-5) Medical Research Council (MRC) skala for muskelstyrke. Efter sammenligningen mellem den postoperative og præoperative muskelstyrke vil udfaldet af lammelsen blive registreret som: a) fuldstændig bedring, b) delvis bedring eller c) ingen bedring.
Stikprøvestørrelse: Fyrre (40) patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Panagiotis Sarlis
- Telefonnummer: +302513501449
- E-mail: psarlis@gapps.auth.gr
Studiesteder
-
-
-
Kavala, Grækenland, 65500
- Rekruttering
- General Hospital of Kavala
-
Kontakt:
- Eva Kanelli
- Telefonnummer: +302513501545
- E-mail: pk@kavalahospital.gr
-
Ledende efterforsker:
- Panagiotis Sarlis, MSc, MD
-
Underforsker:
- Stavros Stamatiou
-
Underforsker:
- Georgios Kalostos
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- Rekruttering
- European Interbalkan Medical Center
-
Kontakt:
- Olymbia Semoglou
- Telefonnummer: +302310400342
- E-mail: scientific.director@interbalkan-hosp.gr
-
Ledende efterforsker:
- Alkinoos Athanasiou
-
Underforsker:
- Georgios Psychidis
-
Underforsker:
- Georgios Antonoglou
-
Thessaloniki, Grækenland, 54642
- Rekruttering
- Hippokration General Hospital
-
Kontakt:
- Dimitra Emmanouilidou
- Telefonnummer: +302313312690
- E-mail: qre@ippokratio.gr
-
Ledende efterforsker:
- Ioannis Magras, Professor
-
Underforsker:
- Parmenion Tsitsopoulos, Professor
-
Underforsker:
- Elias Antoniades
-
Underforsker:
- Emmanouil Kenanoglou
-
Underforsker:
- Panagiotis Kartsidis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af lændesøjleparese (motorisk deficit) forårsaget af lændehvirvelskiveprolap, der gennemgår en enkeltniveau mikrodisektomi
- Alder (år) > 17
Eksklusionskriterier:
- Alder (år) < 18
- Medicinsk historie med lændesøjleoperation
- Fravær af ekstremitetsparese
- Motorisk deficit forårsaget af andre årsager end diskusprolap
- Reoperation inden for 6 måneder efter mikrodisektomi
- Mikrodisektomi på mere end et niveau
- Cauda equina-syndrom
- Perifer neuropati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med lemparese på grund af lumbal diskusherniation, der gennemgår mikrodisektomi
Patienter, der lider af motorisk deficit på grund af lumbal diskushernie, planlagt til at gennemgå en et-niveau mikrodiskektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Perioperativ
|
Styrken i de nederste hovedmuskler vil blive vurderet og klassificeret i henhold til Medical Research Council Scale for Muscle Strength.
Skalaen tager værdier mellem 0 og 5, hvor 5 er den bedst mulige (sund).
|
Perioperativ
|
|
Varighed af parese før kirurgisk behandling
Tidsramme: Baseline
|
Tid mellem indledningen af parese og kirurgisk behandling målt i dage
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerens alder målt i år
|
Baseline
|
|
Fedme
Tidsramme: Udganspunkt
|
Body Mass Index (BMI) målt som forholdet mellem masse målt i kilogram over kvadratet af højde målt i meter.
Der vil være to grupper af patienter: a) med fedme og b) uden fedme.
|
Udganspunkt
|
|
Diabetes Mellitus
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Deltager er diagnosticeret med diabetes mellitus (ja/nej)
|
Udgangspunkt
|
|
Herniens placering
Tidsramme: Baseline
|
Kategorisering af broklokalisering baseret på magnetisk resonans (MRI) til a) central, b) subartikulær, c) foraminal og d) extraforaminal.
|
Baseline
|
|
Herniemorfologi
Tidsramme: Baseline
|
Herniemorfologi vil blive kategoriseret baseret på radiologibilleder til a) central, b) ekstrusion og c) sekvestration.
|
Baseline
|
|
Smertegrad
Tidsramme: Perioperativ
|
Deltagernes smertegrad vil blive målt ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala for Smerte, som spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste foreståelige smerter).
|
Perioperativ
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: Perioperativ
|
Deltagernes funktionalitet vil blive målt ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), som består af 10 spørgsmål ved brug af en 5-trins Likert-skala, hvor 0 er det bedste.
|
Perioperativ
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Perioperativ
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet.
Det anvender en 5-niveau Likert-skala, hvor 0 er den bedste.
Desuden inkluderer det en selvrapportering af helbredsstatus ved hjælp af en skala fra 0 til 100, hvor 100 er bedst.
|
Perioperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Panagiotis Sarlis, Aristotle University Of Thessaloniki
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Rygmarvssygdomme
- Brok
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Neurologiske manifestationer
- Intervertebral diskforskydning
- Muskelsvaghed
- Parese
Andre undersøgelses-id-numre
- 292/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .