Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív tényezők vizsgálata a gerincműtétet (lumbális mikrodisektómiát) végző betegek motoros deficitjeinek kimenetelére gyakorolt hatásában

2026. február 9. frissítette: Aristotle University Of Thessaloniki

A preoperatív tényezők vizsgálata a motoros deficit kimenetelére gyakorolt hatásáról lumbális mikrodisszektómián átesett betegeknél

A lumbális porckorongsérv gyengeséget okozhat az alsó végtagokban. Ilyen esetekben erős indikáció a sebészi beavatkozásra mikrodiszektomán keresztül. Ez a klinikai tanulmány azokat a preoperatív tényezőket kívánja vizsgálni, amelyek befolyásolhatják az ezen eljáráson átesett betegek posztoperatív eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: A lumbális discusherniából adódó idegi kompresszió miatt kialakuló motoros deficit a gerinckirurgiában gyakran előforduló probléma. A mikrodiscektomiát előnyben részesített eljárásnak tekintik a herniált discushoz kapcsolódó végtaggyengeség kezelésében. Ennek ellenére korlátozott számú klinikai tanulmány található a szakirodalomban, amelyek a műtét utáni eredményt befolyásoló preoperatív tényezők szerepét vizsgálják ezen betegek esetében.

Cél: A lumbális herniált discus által okozott alsó végtag-gyengeségben szenvedő betegek mikrodiscektomián átesett személyekben a kimenetelt meghatározó prognosztikai tényezők vizsgálata.

Tanulmány típusa: Elsődleges klinikai kutatás, megfigyelési prognosztikai tanulmány. Anyagok: Lumbális discusherniából adódó motoros deficitben szenvedő betegek, akik lumbális mikrodiscektomián esnek át három neurosebészeti osztályon.

Protokoll: Prospektív multicentrikus tanulmány. Ez a kutatás két elsődleges és öt másodlagos preoperatív tényező prognosztikai értékét fogja feltárni. Elsődleges tényezők: a) a gyengeség súlyossága, b) a gyengeség időtartama. Másodlagos tényezők: a) életkor, b) testtömeg-index, c) diabetes mellitus, d) a herniált discus anatómiai elhelyezkedése, e) a herniált discus morfológiája.

Eredmények: A fő értékelési kritérium a legsúlyosabban érintett alsó végtag izom izomerőssége a Medical Research Council (MRC) izomerő-skálája szerint (hatpontos, 0-5). A posztoperatív és preoperatív izomerősség összehasonlítása után a gyengeség kimenetelét a következőképpen rögzítik: a) teljes gyógyulás, b) részleges gyógyulás vagy c) gyógyulás hiánya.

Mintanagyság: Negyven (40) beteg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Panagiotis Sarlis
Telefonszám: +302513501449
E-mail: psarlis@gapps.auth.gr

Tanulmányi helyek

Görögország
- - Kavala, Görögország, 65500
    - Toborzás
    - General Hospital of Kavala
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Eva Kanelli
      
      Telefonszám: +302513501545
      
      E-mail: pk@kavalahospital.gr
    - Kutatásvezető:
      
      Panagiotis Sarlis, MSc, MD
    - Alkutató:
      
      Stavros Stamatiou
    - Alkutató:
      
      Georgios Kalostos
  - Thessaloniki, Görögország, 57001
    - Toborzás
    - European Interbalkan Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Olymbia Semoglou
      
      Telefonszám: +302310400342
      
      E-mail: scientific.director@interbalkan-hosp.gr
    - Kutatásvezető:
      
      Alkinoos Athanasiou
    - Alkutató:
      
      Georgios Psychidis
    - Alkutató:
      
      Georgios Antonoglou
  - Thessaloniki, Görögország, 54642
    - Toborzás
    - Hippokration General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dimitra Emmanouilidou
      
      Telefonszám: +302313312690
      
      E-mail: qre@ippokratio.gr
    - Kutatásvezető:
      
      Ioannis Magras, Professor
    - Alkutató:
      
      Parmenion Tsitsopoulos, Professor
    - Alkutató:
      
      Elias Antoniades
    - Alkutató:
      
      Emmanouil Kenanoglou
    - Alkutató:
      
      Panagiotis Kartsidis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A három toborzó kórházat felkereső betegek, amelyek mind Észak-Görögországban találhatók.

Leírás

Bevonási kritériumok:

Alsó végtagi parézissel (motoros deficit) küzdő betegek, akik lumbális porckorongsérv miatt egy szintű mikrodisszektómián esnek át
Életkor (év) > 17

Kizárási kritériumok:

Életkor (év) < 18
Lumbális gerincon végzett műtét előzménye
Végtagi parézis hiánya
Porckorongsérven kívüli egyéb etiológiák által okozott motoros deficit
Újraoperáció 6 hónapon belül a mikrodisszektómia után
Több szinten végzett mikrodisszektómia
Cauda equina szindróma
Perifériás neuropátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Lágyéki porckorong-sérv miatti végtagbénulásban szenvedő betegek, akiken mikrodisektómiát végeznek Az egy szintű mikroszkópos diszkectomián átesni tervezett, lumbális korongsérv miatti motoros deficitben szenvedő betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Izomerő Időkeret: Perioperatív	Az alsó főizmok ereje meg lesz vizsgálva, és az Orvosi Kutatási Tanács izomerősségi skálája szerint lesz értékelve. A skála 0 és 5 közötti értékeket vehet fel, ahol az 5 a lehető legjobb (egészséges).	Perioperatív
A bénaülés időtartama a sebészi kezelés előtt Időkeret: Alapvonal	Az izombénulás kezdetétől a műtéti kezelésig eltelt idő napokban mérve	Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Életkor Időkeret: Alapvonal	A résztvevő életkora években mérve	Alapvonal
Elhízás Időkeret: Alapvonal	Testtömegindex (BMI), amelyet a kilogrammban mért tömeg és a méterben mért magasság négyzetének arányaként számítanak. Két betegcsoport lesz: a) elhízott és b) nem elhízott.	Alapvonal
Diabetes mellitus Időkeret: Alapvonal	A résztvevő diabétesz mellitusban szenved (igen/nem)	Alapvonal
Hernia helyzete Időkeret: Alapvonal	A sérv lokalizációjának kategorizálása mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) alapján a) centrális, b) subartikuláris, c) foraminalis és d) extraforaminalis.	Alapvonal
Hernia morfológia Időkeret: Alapvonal	A hernia morfológiát radiológiai képek alapján kategorizáljuk a) centrális, b) extrusion és c) sequestation szerint.	Alapvonal
Fájdalom szintje Időkeret: Perioperatív	A résztvevők fájdalmi szintjét a 0 (nincs fájdalom) és 10 (elképzelhető legrosszabb fájdalom) között terjedő Numerikus Fájdalomértékelési Skála segítségével mérik.	Perioperatív
Funkcionalitás Időkeret: Perioperatív	A résztvevők funkcionalitását az Oswestry Disability Index (ODI) segítségével mérik, amely 10 kérdésből áll, egy 5 szintű Likert-skálával, ahol a 0 a legjobb.	Perioperatív
Életminőség felmérése Időkeret: Perioperatív	Ezt az eredményt az EQ-5D-5L kérdőívvel mérik. 5-szintű Likert-skálát használ, ahol a 0 a legjobb. Emellett tartalmaz egy 0-tól 100-ig terjedő skálán történő önértékelést az egészségi állapotról, ahol a 100 a legjobb.	Perioperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Együttműködők

Hippocration General Hospital

European Interbalkan Medical Center

General Hospital of Kavala

Nyomozók

Kutatásvezető: Panagiotis Sarlis, Aristotle University Of Thessaloniki

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)