Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar preoperatieve factoren die de uitkomst van motorische tekorten beïnvloeden bij patiënten die een lumbale microdiskectomie ondergaan

9 februari 2026 bijgewerkt door: Aristotle University Of Thessaloniki

Lumbale discushernia's kunnen leiden tot zwakte in de onderste ledematen. In dergelijke gevallen is er een sterke indicatie voor chirurgische interventie door middel van microdiscectomie. Deze klinische studie heeft tot doel preoperatieve factoren te onderzoeken die de postoperatieve resultaten van patiënten die deze ingreep ondergaan kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Motorische tekorten als gevolg van neurale compressie veroorzaakt door lumbale discusherniatie zijn een veelvoorkomend probleem in de wervelkolomchirurgie. Microdiscectomie wordt beschouwd als de voorkeursprocedure voor de behandeling van ledemaatparese gerelateerd aan een hernia. Desalniettemin is er een beperkt aantal klinische studies in de literatuur die de rol van preoperatieve factoren onderzoeken die het postoperatieve resultaat bij deze patiënten zouden kunnen beïnvloeden.

Doel: De prognostische factoren onderzoeken die het resultaat bepalen bij patiënten met onderste ledemaatparese veroorzaakt door een lumbale discushernia die microdiscectomie ondergaan.

Studietype: Primaire klinische studie, observationele prognostische studie. Materialen: Patiënten die lijden aan een motorisch tekort door lumbale discusherniatie die lumbale microdiscectomie ondergaan in drie neurochirurgische afdelingen.

Protocol: Prospectieve multicenterstudie. Dit onderzoek zal de prognostische waarde van twee primaire en vijf secundaire preoperatieve factoren ontdekken. Primaire factoren: a) de ernst van de parese, b) de duur van de parese. Secundaire factoren: a) leeftijd, b) body mass index, c) diabetes mellitus, d) anatomische locatie van de hernia, e) morfologie van de hernia.

Uitkomsten: Het belangrijkste evaluatiecriterium is de spierkracht van de meest ernstig aangedane onderste ledemaatspier volgens de zespunts (0-5) Medical Research Council (MRC) Schaal voor Spierkracht. Na de vergelijking tussen de postoperatieve en preoperatieve spierkracht, wordt het resultaat van de parese geregistreerd als: a) volledig herstel, b) gedeeltelijk herstel of c) geen herstel.

Steekproefomvang: Veertig (40) patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Panagiotis Sarlis
Telefoonnummer: +302513501449
E-mail: psarlis@gapps.auth.gr

Studie Locaties

Griekenland
- - Kavala, Griekenland, 65500
    - Werving
    - General Hospital of Kavala
    - Contact:
      
      Eva Kanelli
      
      Telefoonnummer: +302513501545
      
      E-mail: pk@kavalahospital.gr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Panagiotis Sarlis, MSc, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Stavros Stamatiou
    - Onderonderzoeker:
      
      Georgios Kalostos
  - Thessaloniki, Griekenland, 57001
    - Werving
    - European Interbalkan Medical Center
    - Contact:
      
      Olymbia Semoglou
      
      Telefoonnummer: +302310400342
      
      E-mail: scientific.director@interbalkan-hosp.gr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alkinoos Athanasiou
    - Onderonderzoeker:
      
      Georgios Psychidis
    - Onderonderzoeker:
      
      Georgios Antonoglou
  - Thessaloniki, Griekenland, 54642
    - Werving
    - Hippokration General Hospital
    - Contact:
      
      Dimitra Emmanouilidou
      
      Telefoonnummer: +302313312690
      
      E-mail: qre@ippokratio.gr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ioannis Magras, Professor
    - Onderonderzoeker:
      
      Parmenion Tsitsopoulos, Professor
    - Onderonderzoeker:
      
      Elias Antoniades
    - Onderonderzoeker:
      
      Emmanouil Kenanoglou
    - Onderonderzoeker:
      
      Panagiotis Kartsidis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die de drie rekruteringsziekenhuizen bezoeken, allemaal gevestigd in Noord-Griekenland.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Patiënten met parese van de onderste ledematen (motorisch deficit) veroorzaakt door een lumbale hernia nuclei pulposi die een eenniveau-microdiskectomie ondergaan
Leeftijd (jaren) > 17

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd (jaren) < 18
Medische voorgeschiedenis van lumbale wervelkolomchirurgie
Afwezigheid van ledemaatparese
Motorisch deficit veroorzaakt door andere etiologieën dan hernia nuclei pulposi
Heroperatie binnen 6 maanden na microdiskectomie
Microdiskectomie op meer dan één niveau
Cauda equina syndroom
Perifere neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met ledemaatparese ten gevolge van lumbale discusherniatie die een microdiscectomie ondergaan Patiënten die lijden aan motorisch tekort als gevolg van lumbale discusherniatie die gepland zijn voor een een-niveau microdiscectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Spierkracht Tijdsspanne: Perioperatief	De kracht van de onderste hoofdspieren zal worden beoordeeld en wordt beoordeeld volgens de Medical Research Council-schaal voor spierkracht. De schaal neemt waarden aan tussen 0 en 5, waarbij 5 de best mogelijke (gezonde) score is.	Perioperatief
Duur van parese vóór chirurgische behandeling Tijdsspanne: Uitgangswaarde	Tijd tussen het ontstaan van parese en chirurgische behandeling gemeten in dagen	Uitgangswaarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Leeftijd Tijdsspanne: Uitgangswaarde	De leeftijd van de deelnemer gemeten in jaren	Uitgangswaarde
Obesitas Tijdsspanne: Baseline	Body Mass Index (BMI) gemeten als de verhouding tussen de massa gemeten in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte gemeten in meters. Er zullen twee groepen patiënten zijn: a) met obesitas en b) zonder obesitas.	Baseline
Diabetes Mellitus Tijdsspanne: Baseline	Deelnemer is gediagnosticeerd met diabetes mellitus (ja/nee)	Baseline
Hernialocatie Tijdsspanne: Uitgangswaarde	Categorisatie van hernia locatie gebaseerd op Magnetic Resonance Imaging (MRI) naar a) centraal, b) subarticulair, c) foraminaal, en d) extra-foraminaal.	Uitgangswaarde
Hernia morfologie Tijdsspanne: Uitgangswaarde	Hernia-morfologie wordt gecategoriseerd op basis van radiologiebeelden in a) centraal, b) extrusie en c) sequestratie.	Uitgangswaarde
Pijnniveau Tijdsspanne: Perioperatief	De pijnniveau van deelnemers wordt gemeten met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal voor Pijn, die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).	Perioperatief
Functionaliteit Tijdsspanne: Perioperatief	De functionaliteit van deelnemers wordt gemeten met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI), die bestaat uit 10 vragen met een 5-punts Likert-schaal waarbij 0 het beste is.	Perioperatief
Kwaliteit van leven beoordeling Tijdsspanne: Perioperatief	Dit resultaat wordt gemeten met behulp van de EQ-5D-5L vragenlijst. Het maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal, waarbij 0 de beste score is. Daarnaast bevat het een zelfrapportage van de gezondheidstoestand op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de beste score is.	Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Medewerkers

Hippocration General Hospital

European Interbalkan Medical Center

General Hospital of Kavala

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Panagiotis Sarlis, Aristotle University Of Thessaloniki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

292/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .