Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av preoperative faktorer som påvirker utfallet av motoriske mangler hos pasienter som gjennomgår lumbal mikrodisektomi

9. februar 2026 oppdatert av: Aristotle University Of Thessaloniki

Undersøkelse av preoperativ faktorer som påvirker utfallet av motoriske deficit hos pasienter som gjennomgår lumbal mikrodisektomi

Lumbale skiveprolaps kan føre til svakhet i underkroppen. I slike tilfeller er det en sterk indikasjon for kirurgisk inngrep gjennom mikrodisektomi. Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke preoperativ faktorer som kan påvirke postoperative resultater for pasienter som gjennomgår denne prosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Motoriske utfall på grunn av nevral kompresjon forårsaket av lumbal skiveprolaps er et vanlig problem i ryggkirurgi. Mikrodiskektomi regnes som den foretrukne prosedyren for behandling av lemparase relatert til en prolapserte skive. Likevel er det et begrenset antall kliniske studier i litteraturen som undersøker rollen til preoperativ faktorer som kan påvirke det postoperative resultatet hos disse pasientene.

Mål: Å undersøke prognostiske faktorer som avgjør utfallet hos pasienter med nedre lemparase forårsaket av en prolapserte lumbal skive som gjennomgår mikrodiskektomi.

Studietype: Primær klinisk forskning, observasjonsmessig prognostisk studie. Materialer: Pasienter som lider av et motorisk underskudd på grunn av lumbal skiveprolaps som skal gjennomgå lumbal mikrodiskektomi i tre nevrokirurgiske avdelinger.

Protokoll: Prospektiv multicenterstudie. Denne forskningen vil avdekke den prognostiske verdien av to primære og fem sekundære preoperativ faktorer. Primære faktorer: a) alvorlighetsgraden av parase, b) varigheten av parase. Sekundære faktorer: a) alder, b) kroppsmasseindeks, c) diabetes mellitus, d) anatomisk plassering av den prolapserte skiven, e) morfologi av den prolapserte skiven.

Utfall: Det viktigste evalueringskriteriet er muskelstyrken til den mest alvorlig berørte nedre lemmuskelen i henhold til Medical Research Council (MRC) Scale for Muscle Strength med seks poeng (0-5). Etter sammenligning mellom den postoperative og preoperativ muskelstyrken, vil utfallet av parase registreres som: a) fullstendig bedring, b) delvis bedring eller c) ingen bedring.

Utvalgsstørrelse: Førti (40) pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hellas
      • Kavala, Hellas, 65500
        • Rekruttering
        • General Hospital of Kavala
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Panagiotis Sarlis, MSc, MD
        • Underetterforsker:
          • Stavros Stamatiou
        • Underetterforsker:
          • Georgios Kalostos
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Rekruttering
        • European Interbalkan Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alkinoos Athanasiou
        • Underetterforsker:
          • Georgios Psychidis
        • Underetterforsker:
          • Georgios Antonoglou
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Rekruttering
        • Hippokration General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ioannis Magras, Professor
        • Underetterforsker:
          • Parmenion Tsitsopoulos, Professor
        • Underetterforsker:
          • Elias Antoniades
        • Underetterforsker:
          • Emmanouil Kenanoglou
        • Underetterforsker:
          • Panagiotis Kartsidis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som besøker de tre rekrutteringssykehusene, alle lokalisert i Nord-Hellas.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av lårparese (motorisk underskudd) forårsaket av lumbal diskusprolaps som gjennomgår en enkeltnivå mikrodisektomi
  • Alder (år) > 17

Eksklusjonskriterier:

  • Alder (år) < 18
  • Tidligere lumbal ryggoperasjon i medisinsk historikk
  • Fravær av lårparese
  • Motorisk underskudd forårsaket av andre årsaker enn diskusprolaps
  • Reoperasjon innen 6 måneder etter mikrodisektomi
  • Mikrodisektomi på mer enn ett nivå
  • Cauda equina syndrom
  • Perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med lemparése på grunn av lumbal diskusprolaps som gjennomgår mikrodisektomi
Pasienter som lider av motorisk svikt på grunn av lumbal diskusprolaps, planlagt for en-nivå mikrodisektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Perioperativ
Styrken i de nedre hovedmusklene vil bli vurdert og vurdert i henhold til Medical Research Council-skalaen for muskelstyrke. Skalaen har verdier mellom 0 og 5, der 5 er best mulig (frisk).
Perioperativ
Varighet av parese før kirurgisk behandling
Tidsramme: Baseline
Tid mellom starten av parese og kirurgisk behandling målt i dager
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Utgangspunkt
Deltakerens alder målt i år
Utgangspunkt
Fedme
Tidsramme: Utgangspunkt
Kroppsmasseindeks (KMI) målt som forholdet mellom massen målt i kilogram og kvadratet av høyden målt i meter. Det vil være to grupper pasienter: a) med fedme og b) uten fedme.
Utgangspunkt
Diabetes mellitus
Tidsramme: Utgangspunkt
Deltaker er diagnostisert med diabetes mellitus (ja/nei)
Utgangspunkt
Brostikkets plassering
Tidsramme: Utgangspunkt
Kategorisering av bråkkets plassering basert på Magnetisk Resonans Avbildning (MRI) til a) sentralt, b) subartikulært, c) foraminalt, og d) ekstra-foraminalt.
Utgangspunkt
Brystmorfologi
Tidsramme: Utgangspunkt
Brustyrekkemorfologi vil bli kategorisert basert på radiologiske bilder til a) sentral, b) ekstrusjon og c) sekvestrasjon.
Utgangspunkt
Smertegrad
Tidsramme: Perioperativ
Deltakernes smertegrad vil bli målt ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala for Smerte, som spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Perioperativ
Funksjonalitet
Tidsramme: Perioperativ
Deltakernes funksjonalitet vil bli målt ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI) som består av 10 spørsmål med en 5-trinns Likert-skala der 0 er best.
Perioperativ
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Perioperativ
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L-spørreskjemaet. Det bruker en 5-nivå Likert-skala, der 0 er best. Det inkluderer også en selvrapportering av helsetilstand ved hjelp av en skala fra 0 til 100, der 100 er best.
Perioperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbeidspartnere

Hippocration General Hospital
European Interbalkan Medical Center
General Hospital of Kavala

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Panagiotis Sarlis, Aristotle University Of Thessaloniki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 292/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel svakhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere