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Investigation des facteurs préopératoires influençant le résultat des déficits moteurs chez les patients subissant une microdiscectomie lombaire

9 février 2026 mis à jour par: Aristotle University Of Thessaloniki

Les hernies discales lombaires peuvent entraîner une faiblesse des membres inférieurs. Dans de tels cas, il existe une forte indication pour une intervention chirurgicale par microdiscectomie. Cette étude clinique vise à étudier les facteurs préopératoires pouvant influencer les résultats postopératoires des patients subissant cette procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte : Les déficits moteurs dus à la compression neurale causée par une hernie discale lombaire sont un problème courant rencontré en chirurgie rachidienne. La microdiscectomie est considérée comme la procédure privilégiée pour le traitement de la parésie des membres liée à une hernie discale. Néanmoins, il existe un nombre restreint d'études cliniques dans la littérature examinant le rôle des facteurs préopératoires qui pourraient influencer le résultat postopératoire chez ces patients.

Objectif : Étudier les facteurs pronostiques déterminant le résultat chez les patients atteints de parésie des membres inférieurs causée par une hernie discale lombaire soumis à une microdiscectomie.

Type d'étude : Recherche clinique primaire, étude pronostique observationnelle. Matériels : Patients souffrant d'un déficit moteur dû à une hernie discale lombaire devant subir une microdiscectomie lombaire dans trois départements neurochirurgicaux.

Protocole : Étude prospective multicentrique. Cette recherche découvrira la valeur pronostique de deux facteurs préopératoires primaires et cinq facteurs secondaires. Facteurs primaires : a) la sévérité de la parésie, b) la durée de la parésie. Facteurs secondaires : a) âge, b) indice de masse corporelle, c) diabète sucré, d) localisation anatomique de la hernie discale, e) morphologie de la hernie discale.

Résultats : Le critère d'évaluation clé est la force musculaire du muscle du membre inférieur le plus sévèrement affecté selon l'échelle de force musculaire en six points (0-5) du Medical Research Council (MRC). Après la comparaison entre la force musculaire postopératoire et préopératoire, le résultat de la parésie sera enregistré comme : a) récupération complète, b) récupération partielle ou c) absence de récupération.

Taille de l'échantillon : Quarante (40) patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Panagiotis Sarlis
Numéro de téléphone: +302513501449
E-mail: psarlis@gapps.auth.gr

Lieux d'étude

Grèce
- - Kavala, Grèce, 65500
    - Recrutement
    - General Hospital of Kavala
    - Contact:
      
      Eva Kanelli
      
      Numéro de téléphone: +302513501545
      
      E-mail: pk@kavalahospital.gr
    - Chercheur principal:
      
      Panagiotis Sarlis, MSc, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Stavros Stamatiou
    - Sous-enquêteur:
      
      Georgios Kalostos
  - Thessaloniki, Grèce, 57001
    - Recrutement
    - European Interbalkan Medical Center
    - Contact:
      
      Olymbia Semoglou
      
      Numéro de téléphone: +302310400342
      
      E-mail: scientific.director@interbalkan-hosp.gr
    - Chercheur principal:
      
      Alkinoos Athanasiou
    - Sous-enquêteur:
      
      Georgios Psychidis
    - Sous-enquêteur:
      
      Georgios Antonoglou
  - Thessaloniki, Grèce, 54642
    - Recrutement
    - Hippokration General Hospital
    - Contact:
      
      Dimitra Emmanouilidou
      
      Numéro de téléphone: +302313312690
      
      E-mail: qre@ippokratio.gr
    - Chercheur principal:
      
      Ioannis Magras, Professor
    - Sous-enquêteur:
      
      Parmenion Tsitsopoulos, Professor
    - Sous-enquêteur:
      
      Elias Antoniades
    - Sous-enquêteur:
      
      Emmanouil Kenanoglou
    - Sous-enquêteur:
      
      Panagiotis Kartsidis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients visiting the three recruitment hospitals, all located in North Greece.

La description

Critères d'inclusion :

Patients souffrant de parésie des membres inférieurs (déficit moteur) causée par une hernie discale lombaire subissant une microdiscectomie mononiveau
Âge (années) > 17

Critères d'exclusion :

Âge (années) < 18
Antécédents médicaux de chirurgie rachidienne lombaire
Absence de parésie des membres
Déficit moteur causé par des étiologies autres qu'une hernie discale
Réintervention dans les 6 mois suivant la microdiscectomie
Microdiscectomie à plus d'un niveau
Syndrome de la queue de cheval
Neuropathie périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients présentant une parésie des membres due à une hernie discale lombaire subissant une microdiscectomie Patients souffrant d'un déficit moteur dû à une hernie discale lombaire programmés pour subir une microdiscectomie à un seul niveau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Force musculaire Délai: Périopératoire	La force des principaux muscles inférieurs sera évaluée et sera notée selon l'échelle du Medical Research Council pour la force musculaire. L'échelle prend des valeurs entre 0 et 5, 5 étant la meilleure possible (en bonne santé).	Périopératoire
Durée de la parésie avant le traitement chirurgical Délai: Ligne de base	Temps entre le début de la parésie et le traitement chirurgical mesuré en jours	Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Âge Délai: Ligne de base	L'âge du participant mesuré en années	Ligne de base
Obésité Délai: Baseline	L'Indice de Masse Corporelle (IMC) mesuré comme le rapport entre la masse mesurée en kilogrammes sur le carré de la taille mesurée en mètres. Il y aura deux groupes de patients : a) avec obésité et b) sans obésité.	Baseline
Diabète sucré Délai: Ligne de base	Le participant est diagnostiqué avec un diabète sucré (oui/non)	Ligne de base
Localisation de la hernie Délai: Valeur de référence	Catégorisation de l'emplacement de la hernie basée sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) en a) central, b) sous-articulaire, c) foraminal et d) extra-foraminal.	Valeur de référence
Morphologie de la hernie Délai: Ligne de base	La morphologie de la hernie sera catégorisée sur la base des images radiologiques en a) centrale, b) extrusion et c) séquestration.	Ligne de base
Niveau de douleur Délai: Périopératoire	Le niveau de douleur des participants sera mesuré à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, qui varie de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).	Périopératoire
Fonctionnalité Délai: Périopératoire	La fonctionnalité des participants sera mesurée à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI) qui comprend 10 questions utilisant une échelle de Likert à 5 niveaux, 0 étant le meilleur.	Périopératoire
Évaluation de la qualité de vie Délai: Périopératoire	Ce résultat sera mesuré à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L. Il utilise une échelle de Likert à 5 niveaux, 0 étant le meilleur. Il inclut également une auto-évaluation de l'état de santé sur une échelle de 0 à 100, 100 étant le meilleur.	Périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Collaborateurs

Hippocration General Hospital

European Interbalkan Medical Center

General Hospital of Kavala

Les enquêteurs

Chercheur principal: Panagiotis Sarlis, Aristotle University Of Thessaloniki

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

292/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .