Untersuchung präoperativer Faktoren, die das Ergebnis motorischer Defizite bei Patienten nach lumbaler Mikrodiskektomie beeinflussen
Untersuchung präoperativer Faktoren, die das Ergebnis von motorischen Defiziten bei Patienten nach lumbaler Mikrodiskektomie beeinflussen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Motorische Defizite aufgrund von neuraler Kompression durch lumbale Bandscheibenvorfälle sind ein häufiges Problem in der Wirbelsäulenchirurgie. Mikrodiskektomie gilt als bevorzugtes Verfahren zur Behandlung von Gliedmaßenparesen im Zusammenhang mit einem Bandscheibenvorfall. Dennoch gibt es in der Literatur eine begrenzte Anzahl klinischer Studien, die die Rolle präoperativer Faktoren untersuchen, die das postoperative Ergebnis bei diesen Patienten beeinflussen könnten.
Ziel: Untersuchung der prognostischen Faktoren, die das Ergebnis bei Patienten mit Paresen der unteren Gliedmaßen, verursacht durch einen lumbalen Bandscheibenvorfall, die einer Mikrodiskektomie unterzogen werden, bestimmen.
Studientyp: Primäre klinische Forschung, beobachtende prognostische Studie. Materialien: Patienten mit einem motorischen Defizit aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls, die in drei neurochirurgischen Abteilungen eine lumbale Mikrodiskektomie erhalten sollen.
Protokoll: Prospektive multizentrische Studie. Diese Forschung wird den prognostischen Wert von zwei primären und fünf sekundären präoperativen Faktoren ermitteln. Primäre Faktoren: a) Schweregrad der Parese, b) Dauer der Parese. Sekundäre Faktoren: a) Alter, b) Body-Mass-Index, c) Diabetes mellitus, d) anatomische Lage des Bandscheibenvorfalls, e) Morphologie des Bandscheibenvorfalls.
Ergebnisse: Das Hauptbewertungskriterium ist die Muskelkraft des am stärksten betroffenen Muskels der unteren Gliedmaße gemäß der sechsstufigen (0-5) Medical Research Council (MRC)-Skala für Muskelkraft. Nach dem Vergleich zwischen der postoperativen und präoperativen Muskelkraft wird das Ergebnis der Parese als: a) vollständige Genesung, b) teilweise Genesung oder c) keine Genesung aufgezeichnet.
Stichprobengröße: Vierzig (40) Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Panagiotis Sarlis
- Telefonnummer: +302513501449
- E-Mail: psarlis@gapps.auth.gr
Studienorte
-
-
-
Kavala, Griechenland, 65500
- Rekrutierung
- General Hospital of Kavala
-
Kontakt:
- Eva Kanelli
- Telefonnummer: +302513501545
- E-Mail: pk@kavalahospital.gr
-
Hauptermittler:
- Panagiotis Sarlis, MSc, MD
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Unterermittler:
- Stavros Stamatiou
-
Unterermittler:
- Georgios Kalostos
-
Thessaloniki, Griechenland, 57001
- Rekrutierung
- European Interbalkan Medical Center
-
Kontakt:
- Olymbia Semoglou
- Telefonnummer: +302310400342
- E-Mail: scientific.director@interbalkan-hosp.gr
-
Hauptermittler:
- Alkinoos Athanasiou
-
Unterermittler:
- Georgios Psychidis
-
Unterermittler:
- Georgios Antonoglou
-
Thessaloniki, Griechenland, 54642
- Rekrutierung
- Hippokration General Hospital
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Kontakt:
- Dimitra Emmanouilidou
- Telefonnummer: +302313312690
- E-Mail: qre@ippokratio.gr
-
Hauptermittler:
- Ioannis Magras, Professor
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Unterermittler:
- Parmenion Tsitsopoulos, Professor
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Unterermittler:
- Elias Antoniades
-
Unterermittler:
- Emmanouil Kenanoglou
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Unterermittler:
- Panagiotis Kartsidis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Parese der unteren Extremitäten (motorisches Defizit) aufgrund einer lumbalen Bandscheibenvorwölbung, die sich einer einstufigen Mikrodiskektomie unterziehen
- Alter (Jahre) > 17
Ausschlusskriterien:
- Alter (Jahre) < 18
- Anamnese einer lumbalen Wirbelsäulenoperation
- Fehlen einer Extremitätenparese
- Motorisches Defizit verursacht durch andere Ätiologien als Bandscheibenvorwölbung
- Reoperation innerhalb von 6 Monaten nach Mikrodiskektomie
- Mikrodiskektomie auf mehr als einer Ebene
- Cauda-equina-Syndrom
- Periphere Neuropathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit Gliedmaßenparese aufgrund von lumbaler Bandscheibenvorfall, die sich einer Mikrodiskektomie unterziehen
Patienten mit motorischem Defizit aufgrund einer lumbalen Bandscheibenvorwölbung, die für eine einstufige Mikrodiskektomie vorgesehen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft
Zeitfenster: Perioperativ
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Die Kraft der unteren Hauptmuskeln wird bewertet und nach der Medical Research Council Scale for Muscle Strength eingestuft.
Die Skala nimmt Werte zwischen 0 und 5 an, wobei 5 der bestmögliche (gesunde) Wert ist.
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Perioperativ
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Dauer der Parese vor chirurgischer Behandlung
Zeitfenster: Baseline
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Zeit zwischen dem Beginn der Parese und der chirurgischen Behandlung, gemessen in Tagen
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Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: Ausgangswert
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Das Alter des Teilnehmers in Jahren
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Ausgangswert
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Adipositas
Zeitfenster: Baseline
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Body-Mass-Index (BMI) gemessen als das Verhältnis zwischen der in Kilogramm gemessenen Masse zur Quadrat der in Metern gemessenen Körpergröße.
Es gibt zwei Patientengruppen: a) mit Adipositas und b) ohne Adipositas.
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Baseline
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Diabetes mellitus
Zeitfenster: Baseline
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Teilnehmer ist mit Diabetes mellitus diagnostiziert (ja/nein)
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Baseline
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Hernienlokalisation
Zeitfenster: Ausgangswert
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Kategorisierung der Hernienlokalisation basierend auf Magnetresonanztomographie (MRI) zu a) zentral, b) subartikulär, c) foraminal und d) extra-foraminal.
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Ausgangswert
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Hernienmorphologie
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Hernienmorphologie wird basierend auf radiologischen Bildern kategorisiert in a) zentral, b) Extrusion und c) Sequestration.
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Ausgangswert
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Schmerzstufe
Zeitfenster: Perioperativ
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Das Schmerzniveau der Teilnehmer wird mit der Numerischen Bewertungsskala für Schmerzen gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) reicht.
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Perioperativ
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Funktionalität
Zeitfenster: Perioperativ
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Die Funktionsfähigkeit der Teilnehmer wird mit dem Oswestry Disability Index (ODI) gemessen, der aus 10 Fragen besteht und eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, wobei 0 den besten Wert darstellt.
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Perioperativ
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Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Perioperativ
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Dieses Ergebnis wird mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen gemessen.
Er verwendet eine 5-stufige Likert-Skala, wobei 0 am besten ist.
Zudem enthält er eine Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 100 am besten ist.
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Perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Panagiotis Sarlis, Aristotle University Of Thessaloniki
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Hernie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Neurologische Manifestationen
- Verschiebung der Bandscheibe
- Muskelschwäche
- Parese
Andere Studien-ID-Nummern
- 292/2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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