Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование предоперационных факторов, влияющих на исход двигательных нарушений у пациентов, перенесших поясничную микродискэктомию

9 февраля 2026 г. обновлено: Aristotle University Of Thessaloniki

Грыжи поясничных дисков могут привести к слабости нижних конечностей. В таких случаях имеются веские показания к хирургическому вмешательству посредством микродискэктомии. Данное клиническое исследование направлено на изучение предоперационных факторов, которые могут повлиять на послеоперационные результаты пациентов, перенесших эту процедуру.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Предпосылки: Моторные нарушения, обусловленные невральной компрессией вследствие грыжи межпозвоночного диска поясничного отдела, являются распространенной проблемой в спинальной хирургии. Микродискэктомия считается предпочтительной процедурой для лечения пареза конечности, связанного с грыжей диска. Тем не менее, в литературе существует ограниченное количество клинических исследований, изучающих роль предоперационных факторов, которые могут влиять на послеоперационный исход у этих пациентов.

Цель: Исследовать прогностические факторы, определяющие исход у пациентов с парезом нижней конечности, вызванным грыжей поясничного диска, подвергшихся микродискэктомии.

Тип исследования: Первичное клиническое исследование, наблюдательное прогностическое исследование. Материалы: Пациенты, страдающие от моторного дефицита вследствие грыжи поясничного диска, которым предстоит поясничная микродискэктомия в трех нейрохирургических отделениях.

Протокол: Проспективное многоцентровое исследование. Данное исследование определит прогностическую ценность двух первичных и пяти вторичных предоперационных факторов. Первичные факторы: а) тяжесть пареза, б) длительность пареза. Вторичные факторы: а) возраст, б) индекс массы тела, в) сахарный диабет, г) анатомическая локализация грыжи диска, д) морфология грыжи диска.

Исходы: Ключевым критерием оценки является мышечная сила наиболее пораженной мышцы нижней конечности согласно шестибалльной (0-5) шкале мышечной силы Медицинского исследовательского совета (MRC). После сравнения послеоперационной и предоперационной мышечной силы исход пареза будет зарегистрирован как: а) полное восстановление, б) частичное восстановление или в) отсутствие восстановления.

Размер выборки: Сорок (40) пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Panagiotis Sarlis
Номер телефона: +302513501449
Электронная почта: psarlis@gapps.auth.gr

Места учебы

Греция
- - Kavala, Греция, 65500
    - Рекрутинг
    - General Hospital of Kavala
    - Контакт:
      
      Eva Kanelli
      
      Номер телефона: +302513501545
      
      Электронная почта: pk@kavalahospital.gr
    - Главный следователь:
      
      Panagiotis Sarlis, MSc, MD
    - Младший исследователь:
      
      Stavros Stamatiou
    - Младший исследователь:
      
      Georgios Kalostos
  - Thessaloniki, Греция, 57001
    - Рекрутинг
    - European Interbalkan Medical Center
    - Контакт:
      
      Olymbia Semoglou
      
      Номер телефона: +302310400342
      
      Электронная почта: scientific.director@interbalkan-hosp.gr
    - Главный следователь:
      
      Alkinoos Athanasiou
    - Младший исследователь:
      
      Georgios Psychidis
    - Младший исследователь:
      
      Georgios Antonoglou
  - Thessaloniki, Греция, 54642
    - Рекрутинг
    - Hippokration General Hospital
    - Контакт:
      
      Dimitra Emmanouilidou
      
      Номер телефона: +302313312690
      
      Электронная почта: qre@ippokratio.gr
    - Главный следователь:
      
      Ioannis Magras, Professor
    - Младший исследователь:
      
      Parmenion Tsitsopoulos, Professor
    - Младший исследователь:
      
      Elias Antoniades
    - Младший исследователь:
      
      Emmanouil Kenanoglou
    - Младший исследователь:
      
      Panagiotis Kartsidis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, посещающие три больницы для набора участников, все из которых расположены в Северной Греции.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с парезом нижних конечностей (двигательный дефицит), вызванным грыжей межпозвоночного диска поясничного отдела, перенесшие одноуровневую микродискэктомию
Возраст (лет) > 17

Критерии исключения:

Возраст (лет) < 18
Анамнез хирургических вмешательств на поясничном отделе позвоночника
Отсутствие пареза конечностей
Двигательный дефицит, вызванный этиологиями, отличными от грыжи диска
Реоперация в течение 6 месяцев после микродискэктомии
Микродискэктомия более чем на одном уровне
Синдром конского хвоста
Периферическая нейропатия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с парезом конечностей вследствие грыжи межпозвоночного диска поясничного отдела, перенесшие микродискэктомию Пациенты с двигательным дефицитом вследствие грыжи межпозвонкового диска поясничного отдела, которым запланирована одноуровневая микродискэктомия.

Группа / когорта

Пациенты с парезом конечностей вследствие грыжи межпозвоночного диска поясничного отдела, перенесшие микродискэктомию

Пациенты с двигательным дефицитом вследствие грыжи межпозвонкового диска поясничного отдела, которым запланирована одноуровневая микродискэктомия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Мышечная сила Временное ограничение: Периоперационный	Сила нижних основных мышц будет оценена и классифицирована в соответствии со Шкалой мышечной силы Медицинского исследовательского совета. Шкала принимает значения от 0 до 5, где 5 является наилучшим возможным (здоровым) показателем.	Периоперационный
Продолжительность пареза до хирургического лечения Временное ограничение: Исходный уровень	Время между началом пареза и хирургическим лечением, измеряемое в днях	Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Возраст Временное ограничение: Исходный уровень	Возраст участника, измеряемый в годах	Исходный уровень
Ожирение Временное ограничение: Исходный уровень	Индекс массы тела (ИМТ), измеряемый как соотношение массы, измеренной в килограммах, к квадрату роста, измеренного в метрах. Пациенты будут разделены на две группы: а) с ожирением и б) без ожирения.	Исходный уровень
Сахарный диабет Временное ограничение: Исходный уровень	Участник диагностирован с сахарным диабетом (да/нет)	Исходный уровень
Расположение грыжи Временное ограничение: Базовый уровень	Классификация локализации грыжи на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ) на: a) центральную, b) субартикулярную, c) фораминальную и d) экстрафораминальную.	Базовый уровень
Морфология грыжи Временное ограничение: Исходный уровень	Морфология грыжи будет классифицирована на основе радиологических изображений на: а) центральную, б) экструзию и в) секвестрацию.	Исходный уровень
Уровень боли Временное ограничение: Периоперационный	Уровень боли участников будет измеряться с использованием Числовой шкалы оценки боли, которая варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).	Периоперационный
Функциональность Временное ограничение: Периоперационный	Функциональность участников будет измеряться с использованием Индекса Осуэстри (ODI), который состоит из 10 вопросов с использованием 5-уровневой шкалы Лайкерта, где 0 является наилучшим показателем.	Периоперационный
Оценка качества жизни Временное ограничение: Периоперационный	Этот результат будет измеряться с помощью опросника EQ-5D-5L. Он использует 5-уровневую шкалу Лайкерта, где 0 означает наилучшее состояние. Также он включает самооценку состояния здоровья по шкале от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему состоянию.	Периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristotle University Of Thessaloniki

Соавторы

Hippocration General Hospital

European Interbalkan Medical Center

General Hospital of Kavala

Следователи

Главный следователь: Panagiotis Sarlis, Aristotle University Of Thessaloniki

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

292/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мышечная слабость

Lokman Hekim Üniversitesi

Активный, не рекрутирующий

Обучение сгибателя Hallucis Longus и баланс в гериатрии

Сгибатель hallucis longus muscle сила у пожилых людей

Турция