Investigação de Fatores Pré-operatórios que Influenciam o Resultado dos Défices Motores em Doentes Submetidos a Microdiscectomia Lombar
Investigação de Fatores Pré-Operatórios que Influenciam o Resultado de Défices Motores em Doentes Submetidos a Microdiscectomia Lombar
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: Os défices motores devido à compressão neural causada por hérnia discal lombar são um problema comum encontrado na cirurgia da coluna vertebral. A microdiscectomia é considerada o procedimento preferencial para o tratamento da paresia dos membros relacionada com um disco herniado. No entanto, existe um número restrito de estudos clínicos na literatura que investigam o papel dos fatores pré-operatórios que poderiam influenciar o resultado pós-operatório nestes pacientes.
Objetivo: Investigar os fatores prognósticos que determinam o resultado em pacientes com paresia dos membros inferiores causada por uma hérnia discal lombar submetidos a microdiscectomia.
Tipo de estudo: Investigação clínica primária, estudo prognóstico observacional. Materiais: Pacientes que sofrem de um défice motor devido a hérnia discal lombar para serem submetidos a microdiscectomia lombar em três departamentos neurocirúrgicos.
Protocolo: Estudo prospetivo multicêntrico. Esta investigação descobrirá o valor prognóstico de dois fatores pré-operatórios primários e cinco secundários. Fatores primários: a) a gravidade da paresia, b) a duração da paresia. Fatores secundários: a) idade, b) índice de massa corporal, c) diabetes mellitus, d) localização anatómica do disco herniado, e) morfologia do disco herniado.
Resultados: O critério de avaliação chave é a força muscular do músculo do membro inferior mais severamente afetado de acordo com a Escala de Força Muscular do Medical Research Council (MRC) de seis pontos (0-5). Após a comparação entre a força muscular pós-operatória e pré-operatória, o resultado da paresia será registado como: a) recuperação total, b) recuperação parcial ou c) sem recuperação.
Tamanho da amostra: Quarenta (40) pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Panagiotis Sarlis
- Número de telefone: +302513501449
- E-mail: psarlis@gapps.auth.gr
Locais de estudo
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Kavala, Grécia, 65500
- Recrutamento
- General Hospital of Kavala
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Contato:
- Eva Kanelli
- Número de telefone: +302513501545
- E-mail: pk@kavalahospital.gr
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Investigador principal:
- Panagiotis Sarlis, MSc, MD
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Subinvestigador:
- Stavros Stamatiou
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Subinvestigador:
- Georgios Kalostos
-
Thessaloniki, Grécia, 57001
- Recrutamento
- European Interbalkan Medical Center
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Contato:
- Olymbia Semoglou
- Número de telefone: +302310400342
- E-mail: scientific.director@interbalkan-hosp.gr
-
Investigador principal:
- Alkinoos Athanasiou
-
Subinvestigador:
- Georgios Psychidis
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Subinvestigador:
- Georgios Antonoglou
-
Thessaloniki, Grécia, 54642
- Recrutamento
- Hippokration General Hospital
-
Contato:
- Dimitra Emmanouilidou
- Número de telefone: +302313312690
- E-mail: qre@ippokratio.gr
-
Investigador principal:
- Ioannis Magras, Professor
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Subinvestigador:
- Parmenion Tsitsopoulos, Professor
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Subinvestigador:
- Elias Antoniades
-
Subinvestigador:
- Emmanouil Kenanoglou
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Subinvestigador:
- Panagiotis Kartsidis
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com paresia dos membros inferiores (défice motor) causada por hérnia discal lombar submetidos a microdiscectomia de nível único
- Idade (anos) > 17
Critérios de Exclusão:
- Idade (anos) < 18
- Antecedentes de cirurgia da coluna lombar
- Ausência de paresia dos membros
- Défice motor causado por etiologias diferentes de hérnia discal
- Reoperação dentro de 6 meses após microdiscectomia
- Microdiscectomia em mais de um nível
- Síndrome da cauda equina
- Neuropatia periférica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com paresia dos membros devido a hérnia discal lombar submetidos a microdiscectomia
Doentes com défice motor devido a hérnia discal lombar, agendados para microdiscectomia de nível único.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força Muscular
Prazo: Perioperatório
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A força dos músculos inferiores principais será avaliada e classificada de acordo com a Escala do Conselho de Pesquisa Médica para Força Muscular.
A escala toma valores entre 0 e 5, sendo 5 o melhor possível (saudável).
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Perioperatório
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Duração da paresia antes do tratamento cirúrgico
Prazo: Linha de base
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Tempo entre o início da paresia e o tratamento cirúrgico medido em dias
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Linha de Base
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A idade do participante medida em anos
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Linha de Base
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Obesidade
Prazo: Linha de base
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Índice de Massa Corporal (IMC) medido como a razão entre a massa medida em quilogramas e o quadrado da altura medida em metros.
Haverá dois grupos de pacientes: a) com obesidade e b) sem obesidade.
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Linha de base
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Diabetes Mellitus
Prazo: Baseline
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Participante é diagnosticado com diabetes mellitus (sim/não)
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Baseline
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Localização da hérnia
Prazo: Linha de Base
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Categorização da localização da hérnia com base na Ressonância Magnética (RM) em a) central, b) subarticular, c) foraminal e d) extra-foraminal.
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Linha de Base
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Morfologia da hérnia
Prazo: Linha de Base
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A morfologia da hérnia será categorizada com base nas imagens de radiologia em a) central, b) extrusão e c) sequestro.
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Linha de Base
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Nível de Dor
Prazo: Perioperatório
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O nível de dor dos participantes será medido utilizando a Escala Numérica de Avaliação da Dor, que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
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Perioperatório
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Funcionalidade
Prazo: Perioperatório
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A funcionalidade dos participantes será medida através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), que consiste em 10 perguntas com uma escala de Likert de 5 níveis, sendo 0 o melhor.
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Perioperatório
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Perioperatório
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Este resultado será medido usando o questionário EQ-5D-5L.
Utiliza uma escala de Likert de 5 níveis, sendo 0 o melhor.
Também inclui um autorrelato do estado de saúde usando uma escala de 0 a 100, sendo 100 o melhor.
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Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Panagiotis Sarlis, Aristotle University Of Thessaloniki
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Hérnia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Manifestações Neurológicas
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Fraqueza muscular
- Paresia
Outros números de identificação do estudo
- 292/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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