進行性固形癌患者におけるHWS116単剤療法
進行性固形がんに対するHWS116注射剤の第I相、単一アーム、オープンラベル、用量漸増および拡大試験
これは、進行した固形がん患者におけるHWS116単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な有効性を評価する第I相オープンラベル試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、HWS116のオープンラベル、用量漸増／拡張の初回ヒト試験であり、2つの部分に分けられます：
パート1（用量漸増）：この部分は、標準治療がない、標準治療に失敗した、または標準治療が適さない進行性固形腫瘍の患者を登録する計画です。 患者は、事前に指定された漸増用量でHWS116の単剤療法を受けます。 目的は、患者におけるHWS116の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な有効性を評価することです。
パート1（用量拡張）：この部分は、標準治療がない、標準治療に失敗した、または標準治療が適さない進行性固形腫瘍の患者を登録する意向です。 患者はHWS116の連続投与を受け、予備的な有効性の評価および第2相推奨用量（P2RD）と潜在的な適応症の決定のための追加臨床データを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruihua Xu, Doctor
- 電話番号：86-20-87343468
- メール：xurh@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University
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主任研究者：
- Ruihua Xu, Doctor
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コンタクト：
- Ruihua Xu, Doctor
- 電話番号：86-20-87343468
- メール：xurh@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- ICF（インフォームド・コンセント書）署名時に18歳以上であること；
- 組織学的または細胞学的に確認された再発または転移性固形癌の患者で、標準治療（SOC）後に進行または不耐容が生じた場合、またはSOCが利用できない場合、またはSOCが適さない場合（結腸直腸癌、胃癌、食道癌、膵臓癌、胆管癌などを含むがこれらに限定されない）；
- 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）1.1に基づき、少なくとも1つの評価可能な病変または1つの測定可能な標的病変を有すること；
- 余命が12週間以上であること；
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）スコアが0または1であること；
- 主要臓器機能が適切であること；
- 妊娠可能な参加者は、研究期間中および最終投与後6ヶ月間、医学的に承認された2つの効果的な避妊方法を使用することに同意すること。 妊娠可能年齢の女性は、投与7日前までに血清妊娠検査が陰性であること；
- 本研究を十分に理解し、自発的にインフォームド・コンセント書に署名し、研究の操作手順および追跡検査の要件に従うことができること。
除外基準：
- 試験薬、同種の薬剤、または賦形剤に対する既知のアレルギー；
- 過去にFGF-FGFR経路阻害剤を投与されたことがある；
- 既往の抗腫瘍治療（試験薬／治療を含む）について：初回投与14日前または対応する薬剤の半減期の少なくとも5倍の期間（いずれか長い方）以内に化学療法、低分子標的治療、内分泌療法、漢方薬治療／理学療法を受けた者；または初回投与28日前または対応する薬剤の半減期の少なくとも5倍の期間（いずれか長い方）以内に手術（針生検などの診断的手技を除く）、放射線療法（非標的病変に対する緩和放射線療法は初回投与14日前以内）、生物学的療法、免疫療法、またはその他の抗腫瘍治療を受けた者；
- 初回投与28日前以内に大手術を受けた者；
- 初回投与前の既往の抗腫瘍治療によるGrade≥2の毒性を有する者（脱毛、色素沈着、特定の検査値異常など、研究者が安全上のリスクがないと判断するものを除く）；
- 角膜欠損、または角膜潰瘍のリスクを増加させる可能性のある既知の角膜異常を有する者。 初回投与6ヶ月前以内に角膜手術を受けた者；
- 重篤な心血管疾患または脳血管疾患を有する者；
- 臨床的に有意なQTc間隔延長の既往、またはスクリーニング時にQTc間隔＞480ミリ秒を有する者；
- 臨床症状または活動性進行を伴う中枢神経系転移を有する者；
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性（肝細胞癌患者を除く）でHBV DNA＞1000 IU/mL、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性でHCV RNA陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、または活動性梅毒を有する者；
- 自己免疫疾患、免疫不全、臓器移植の既往、または臓器移植を計画している者；
- 研究者が研究参加に不適切と判断する、重度かつ制御不能な臨床的問題（制御不能な悪性胸水、腹水、心嚢液貯留、または不安定な精神状態など）を有する者；
- 急性炎症または臨床的に有意な活動性感染症を有する者；
- アルコール乱用または薬物乱用の既往を有する者；
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳を計画している女性；
- 研究者の裁量により、参加者が登録に不適切と判断されるその他の状態を有する者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: HWS116注射
用量漸増： HWS116注射用を2週間に1回静脈内投与し、初回投与量は1.5 mg/kgとする。薬物動態（PK）および安全性データに基づき、以降の用量レベルを調整することがある。 用量拡大： 用量漸増相の結果に基づき、1～3用量レベルまたは特定の適応症を選択した。 |
事前に指定された用量を2週間ごとに静脈内点滴投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率（第1部のみ）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づく客観的奏効率（ORR）（パート2のみ）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ：最高血漿濃度（Cmax）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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予備的有效性：客観的奏効率（ORR）（パート1のみ）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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予備的有効性評価：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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薬物動態パラメータ：濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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薬物動態パラメータ：濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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薬物動態パラメータ：定常状態ピーク濃度（Cmax,ss）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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薬物動態パラメータ：定常状態トラフ濃度（Cmin,ss）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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薬物動態パラメーター：定常状態曲線下面積（AUCss）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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DLT評価期間中（第1部のみ）における用量制限毒性（DLT）を有する患者数
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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最大耐容量（MTD）に基づくDLTの数（パート1のみ）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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第II相推奨用量
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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予備的有効性：全生存期間（OS）
時間枠：最長2年間
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最長2年間
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HWS116注射単剤療法の免疫原性：進行性固形癌治療における抗薬物抗体（ADA）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月7日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RFFG-2025-07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを共有しない決定は、参加者のプライバシーと機密性を保護するための倫理的・法的配慮に基づいています。
この試験は、非識別化された場合でも、『中華人民共和国人間遺伝資源管理条例』に従い参加者にリスクをもたらす可能性のある機微なデータを含みます。
さらに、研究計画書とインフォームド・コンセント書には、試験チームを超えてデータが共有されることが明示されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。