HWS116 Monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let v době podepsání informovaného souhlasu (ICF);
• Pacienti s recidivujícím nebo metastatickým solidním nádorem potvrzeným histologií nebo cytologií, u kterých došlo k progresi nebo rozvoji intolerance po standardní léčbě (SOC), nebo kteří nemají k dispozici SOC, nebo nejsou vhodní pro SOC, včetně, ale ne omezeno na kolorektální karcinom, karcinom žaludku, karcinom jícnu, karcinom pankreatu a cholangiokarcinom;
• Podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 je přítomno alespoň jedno hodnotitelné ložisko nebo jedno měřitelné cílové ložisko;
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
• Skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 nebo 1;
• Účastník musí mít dostatečnou funkci hlavních orgánů.
• Účastníci schopní mít děti musí souhlasit s používáním dvou lékařsky schválených účinných metod antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní sérový těhotenský test do 7 dnů před podáním dávky;
• Mít plné pochopení této studie, dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být schopni dodržovat provozní postupy studie a požadavky na následná vyšetření.

Kritéria pro vyloučení:

• Známá alergie na zkoumaný přípravek, léky stejné třídy nebo jakékoli pomocné látky;
• Dříve podstoupili jakýkoli inhibitor dráhy FGF-FGFR;
• Pro předchozí protinádorové terapie (včetně zkoumaných přípravků/léčeb): ti, kteří podstoupili chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami, hormonální terapii, bylinnou terapii/fyzikální terapii do 14 dnů před první dávkou nebo do alespoň 5 poločasů odpovídajícího léku, podle toho, co je delší; nebo ti, kteří podstoupili chirurgický zákrok (kromě diagnostických postupů, jako je jehlová biopsie), radioterapii (paliativní ozáření pro necílové léze je do 14 dnů před první dávkou), biologickou terapii, imunoterapii nebo jiné protinádorové terapie do 28 dnů před první dávkou nebo do alespoň 5 poločasů odpovídajícího léku, podle toho, co je delší;
• Podstoupili velký chirurgický zákrok do 28 dnů před první dávkou;
• Měli toxicitu stupně ≥ 2 způsobenou předchozí protinádorovou léčbou před první dávkou, s výjimkou těch, které vyšetřovatelé považují za nepředstavující bezpečnostní riziko, jako je alopecie, pigmentace nebo specifické laboratorní abnormality;
• Mají defekty rohovky nebo jiné známé abnormality rohovky, které mohou zvýšit riziko vředu rohovky. Podstoupili operaci rohovky do 6 měsíců před první dávkou;
• Mají závažná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění;
• Mají anamnézu klinicky významného prodloužení intervalu QTc, nebo interval QTc > 480 msec při screeningu;
• Metastázy do centrálního nervového systému s klinickými příznaky nebo aktivní progresí;
• Měli pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) (s výjimkou pacientů s hepatocelulárním karcinomem) s HBV DNA > 1000 IU/mL, nebo pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) s pozitivní HCV RNA, nebo pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), nebo mají aktivní syfilis;
• Mají autoimunitní onemocnění, imunodeficience, anamnézu transplantace orgánů nebo plánují podstoupit transplantaci orgánů;
• Přítomnost jakýchkoli závažných, nekontrolovaných klinických problémů (např. nekontrolovaný maligní pleurální výpotek, ascites, perikardiální výpotek nebo nestabilní psychiatrické stavy), které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast ve studii;
• Mají akutní zánět nebo klinicky významné aktivní infekce;
• Mají anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog;
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které se během studie připravují na těhotenství nebo kojení;
• Jakýkoli jiný stav, který podle uvážení vyšetřovatelů činí účastníka nevhodným pro zařazení.