Monoterapia con HWS116 en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años en el momento de firmar el ICF;
• Pacientes con tumores sólidos recurrentes o metastásicos confirmados por histología o citología, que hayan progresado o desarrollado intolerancia tras el tratamiento estándar (SOC), o no tengan SOC disponible, o no sean aptos para SOC, incluyendo pero no limitado a cáncer colorrectal, cáncer gástrico, cáncer de esófago, cáncer de páncreas y colangiocarcinoma;
• Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, existe al menos una lesión evaluable o una lesión diana medible;
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas;
• Puntuación del Estado Funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) es 0 o 1;
• El participante debe tener una función adecuada de los órganos principales.
• Los participantes capaces de tener hijos deben aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos efectivos aprobados médicamente durante el estudio y durante 6 meses después de la última dosis. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la dosificación;
• Tener una comprensión completa de este estudio, firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y poder seguir los procedimientos operativos del estudio y los requisitos para los exámenes de seguimiento.

Criterios de exclusión:

• Alergia conocida al producto en investigación, fármacos de la misma clase o cualquier excipiente;
• Haber recibido previamente cualquier inhibidor de la vía FGF-FGFR;
• Para terapias antitumorales previas (incluyendo productos/tratamientos en investigación): aquellos que hayan recibido quimioterapia, terapia dirigida con moléculas pequeñas, terapia endocrina, terapia con medicina herbal/fisioterapia dentro de los 14 días previos a la primera dosis o dentro de al menos 5 vidas medias del fármaco correspondiente, lo que sea mayor; o aquellos que se hayan sometido a cirugía (excluyendo procedimientos diagnósticos como biopsia con aguja), radioterapia (radiación paliativa para lesiones no diana dentro de los 14 días previos a la primera dosis), bioterapia, inmunoterapia u otras terapias antitumorales dentro de los 28 días previos a la primera dosis o dentro de al menos 5 vidas medias del fármaco correspondiente, lo que sea mayor;
• Haber sido sometido a cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la primera dosis;
• Tener toxicidad de Grado ≥ 2 causada por tratamiento antitumoral previo antes de la primera dosis, excepto aquellos que los investigadores consideren que no representan un riesgo de seguridad, como alopecia, pigmentación o anomalías específicas de laboratorio;
• Tener defectos corneales u otras anomalías corneales conocidas que puedan aumentar el riesgo de úlcera corneal. Haberse sometido a cirugía corneal dentro de los 6 meses previos a la primera dosis;
• Tener enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves;
• Tener antecedentes de prolongación clínicamente significativa del intervalo QTc, o intervalo QTc > 480 mseg en el cribado;
• Metástasis en el sistema nervioso central con síntomas clínicos o progresión activa;
• Haber dado positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) (excepto pacientes con carcinoma hepatocelular) con ADN del VHB > 1000 UI/mL, o positivo para anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC) con ARN del VHC positivo, o positivo para anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o tener sífilis activa;
• Tener enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencias, antecedentes de trasplante de órganos o estar planificando someterse a un trasplante de órganos;
• Presencia de cualquier problema clínico grave y no controlado (por ejemplo, derrame pleural maligno no controlado, ascitis, derrame pericárdico o condiciones psiquiátricas inestables) considerado inadecuado para la participación en el estudio por el investigador;
• Tener inflamación aguda o infecciones activas clínicamente significativas;
• Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que estén planeando un embarazo o lactancia durante el período del estudio;
• Cualquier otra condición que, a criterio de los investigadores, haga al participante no apto para la inscripción.