HWS116 Monotherapie bij Patiënten met Geavanceerde Solide Tumoren

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF;
• Patiënten met recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren bevestigd door histologie of cytologie, die progressie hebben vertoond of intolerantie hebben ontwikkeld na SOC, of voor wie geen SOC beschikbaar is, of die niet geschikt zijn voor SOC, inclusief maar niet beperkt tot colorectale kanker, maagkanker, slokdarmkanker, alvleesklierkanker en cholangiocarcinoom;
• Volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 is er ten minste één evalueerbare laesie of één meetbare doelwitlaesie;
• Levensverwachting ≥ 12 weken;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score is 0 of 1;
• Deelnemer moet een adequate functie van de belangrijkste organen hebben.
• Deelnemers die kinderen kunnen krijgen moeten akkoord gaan met het gebruik van twee medisch goedgekeurde effectieve anticonceptiemethoden tijdens de studie en gedurende 6 maanden na de laatste dosis. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór dosering een negatieve serumzwangerschapstest hebben;
• Een volledig begrip hebben van deze studie, vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, en in staat zijn om de studieprocedures en vereisten voor vervolgonderzoeken te volgen.

Exclusiecriteria:

• Bekende allergie voor het onderzoeksproduct, geneesmiddelen van dezelfde klasse, of enig hulpstof;
• Hebben eerder een FGF-FGFR-route-remmer ontvangen;
• Voor eerdere antitumorbehandelingen (inclusief onderzoeksproducten/behandelingen): degenen die binnen 14 dagen vóór de eerste dosis of binnen ten minste 5 halfwaardetijden van het overeenkomstige geneesmiddel (afhankelijk van wat langer is) chemotherapie, kleine-molecuul-doelgerichte therapie, endocriene therapie, kruidengeneeskunde/fysiotherapie hebben ontvangen; of degenen die binnen 28 dagen vóór de eerste dosis of binnen ten minste 5 halfwaardetijden van het overeenkomstige geneesmiddel (afhankelijk van wat langer is) een operatie (exclusief diagnostische procedures zoals naaldbiopsie), radiotherapie (palliatieve bestraling voor niet-doelwitlaesies is binnen 14 dagen vóór de eerste dosis), biotherapie, immunotherapie of andere antitumorbehandelingen hebben ondergaan;
• Hebben een grote operatie ondergaan binnen 28 dagen vóór de eerste dosis;
• Hebben graad ≥ 2 toxiciteit veroorzaakt door eerdere antitumorbehandeling vóór de eerste dosis, behalve voor diegenen waarvan de onderzoekers oordelen dat ze geen veiligheidsrisico vormen, zoals haaruitval, pigmentatie of specifieke laboratoriumafwijkingen;
• Hebben hoornvliesdefecten, of andere bekende hoornvliesafwijkingen die het risico op hoornvlieszweren kunnen vergroten. Hebben een hoornvliesoperatie ondergaan binnen 6 maanden vóór de eerste dosis;
• Hebben ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen;
• Hebben een voorgeschiedenis van klinisch significante QTc-intervalverlenging, of QTc-interval > 480 msec bij screening;
• Uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel met klinische symptomen of actieve progressie;
• Positief getest voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) (behalve voor patiënten met hepatocellulair carcinoom) met HBV-DNA > 1000 IU/mL, of positief voor hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam met HCV-RNA positief, of positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam, of hebben actieve syfilis;
• Hebben auto-immuunziekten, immunodeficiënties, een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, of zijn van plan een orgaantransplantatie te ondergaan;
• Aanwezigheid van ernstige, ongecontroleerde klinische problemen (bijv. ongecontroleerde maligne pleurale effusie, ascites, pericardiale effusie, of onstabiele psychiatrische aandoeningen) die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan de studie;
• Hebben acute ontsteking of klinisch significante actieve infecties;
• Hebben een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving;
• Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die tijdens de studieperiode zwanger willen worden of borstvoeding geven;
• Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, de deelnemer ongeschikt maakt voor inschrijving.