HWS116 Monoterapi hos Patienter med Avancerade Solida Tumörer

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke (ICF);
• Patienter med återkommande eller metastaserande solida tumörer bekräftade av histologi eller cytologi, som har progresserat eller utvecklat intolerans efter standardbehandling (SOC), eller som saknar tillgänglig SOC, eller inte är lämpliga för SOC, inklusive men inte begränsat till kolorektal cancer, magcancer, matstrupscancer, pankreascancer och gallgångscancer;
• Enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1, minst en utvärderbar lesion eller en mätbar mållesion;
• Förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus (PS) poäng är 0 eller 1;
• Deltagaren måste ha adekvat huvudorganfunktion.
• Deltagare som kan få barn måste samtycka till att använda två medicinskt godkända effektiva preventivmedel under studien och i 6 månader efter sista dosen. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före dosering;
• Ha full förståelse för denna studie, frivilligt underteckna det informerade samtycket och kunna följa studiens operationsprocedurer och krav för uppföljningsundersökningar.

Exklusionskriterier:

• Känd allergi mot det undersökta läkemedlet, läkemedel i samma klass eller något hjälpämne;
• Har tidigare fått någon FGF-FGFR-väginhibitor;
• För tidigare antineoplastiska behandlingar (inklusive undersökta produkter/behandlingar): de som har fått kemoterapi, småmolekylär målinriktad terapi, endokrin terapi, örtmedicinsk terapi/fysioterapi inom 14 dagar före första dosen eller inom minst 5 halveringstider för motsvarande läkemedel, beroende på vilket som är längre; eller de som har genomgått kirurgi (exklusive diagnostiska procedurer som nålbiopsi), strålbehandling (palliativ strålning för icke-mållesioner är inom 14 dagar före första dosen), bioterapi, immunterapi eller annan antineoplastisk terapi inom 28 dagar före första dosen eller inom minst 5 halveringstider för motsvarande läkemedel, beroende på vilket som är längre;
• Har genomgått större kirurgi inom 28 dagar före första dosen;
• Har grad ≥ 2 toxicitet orsakad av tidigare antineoplastisk behandling före första dosen, förutom de som bedöms av utredare inte utgöra någon säkerhetsrisk, såsom håravfall, pigmentförändringar eller specifika laboratorieavvikelser;
• Har hornhinnedefekter, eller andra kända hornhinneavvikelser som kan öka risken för hornhinnesår. Genomgått hornhinnekirurgi inom 6 månader före första dosen;
• Har svåra kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar;
• Har en historia av kliniskt signifikant QTc-intervallförlängning, eller QTc-intervall > 480 msek vid screening;
• Metastaser till centrala nervsystemet med kliniska symptom eller aktiv progression;
• Har testat positivt för hepatit B ytantigen (HBsAg) (förutom patienter med hepatocellulär cancer) med HBV-DNA > 1000 IU/mL, eller positivt för hepatit C-virus (HCV) antikropp med HCV-RNA positivt, eller positivt för humant immunbristvirus (HIV) antikropp, eller har aktiv syfilis;
• Har autoimmuna sjukdomar, immunbrister, en historia av organtransplantation, eller planerar att genomgå organtransplantation;
• Närvaro av några svåra, okontrollerade kliniska problem (t.ex. okontrollerad malign pleuravätska, ascites, perikardialvätska, eller instabila psykiatriska tillstånd) bedöms olämpliga för studiedeltagande av utredaren;
• Har akut inflammation eller kliniskt signifikanta aktiva infektioner;
• Har en historia av alkoholmissbruk eller drogmissbruk;
• Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som förbereder sig för graviditet eller amning under studieperioden;
• Något annat tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, gör deltagaren olämplig för inkludering.