HWS116 Monoterapia in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati

Criteri di inclusione:

• Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato (ICF);
• Pazienti con tumori solidi recidivanti o metastatici confermati da istologia o citologia, che hanno progredito o sviluppato intolleranza dopo terapia standard (SOC), o per i quali non è disponibile SOC, o che non sono idonei per SOC, inclusi ma non limitati a cancro del colon-retto, cancro gastrico, cancro esofageo, cancro pancreatico e colangiocarcinoma;
• Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, presenza di almeno una lesione valutabile o una lesione bersaglio misurabile;
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
• Punteggio dello stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
• Il partecipante deve avere una funzione d'organo principale adeguata.
• I partecipanti in grado di procreare devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci approvati medicalmente durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo entro 7 giorni prima della somministrazione;
• Avere una piena comprensione di questo studio, firmare volontariamente il modulo di consenso informato e essere in grado di seguire le procedure operative dello studio e i requisiti per gli esami di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Allergia nota al prodotto in studio, a farmaci della stessa classe o a qualsiasi eccipiente;
• Aver precedentemente ricevuto qualsiasi inibitore della via FGF-FGFR;
• Per precedenti terapie antitumorali (inclusi prodotti/trattamenti sperimentali): coloro che hanno ricevuto chemioterapia, terapia mirata con piccole molecole, terapia endocrina, terapia a base di erbe/fisioterapia entro 14 giorni prima della prima dose o entro almeno 5 emivite del farmaco corrispondente, a seconda di quale sia più lungo; o coloro che hanno subito interventi chirurgici (escluse procedure diagnostiche come la biopsia con ago), radioterapia (radiazioni palliative per lesioni non bersaglio entro 14 giorni prima della prima dose), bioterapia, immunoterapia o altre terapie antitumorali entro 28 giorni prima della prima dose o entro almeno 5 emivite del farmaco corrispondente, a seconda di quale sia più lungo;
• Aver subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose;
• Avere tossicità di grado ≥ 2 causata da precedenti trattamenti antitumorali prima della prima dose, eccetto quelle che gli investigatori ritengono non presentino rischi per la sicurezza, come alopecia, pigmentazione o specifiche anomalie di laboratorio;
• Avere difetti corneali o altre anomalie corneali note che possano aumentare il rischio di ulcera corneale. Aver subito un intervento chirurgico alla cornea entro 6 mesi prima della prima dose;
• Avere gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari;
• Avere una storia di prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc, o intervallo QTc > 480 msec allo screening;
• Metastasi al sistema nervoso centrale con sintomi clinici o progressione attiva;
• Avere test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) (tranne per pazienti con carcinoma epatocellulare) con DNA dell'HBV > 1000 UI/mL, o anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV) positivi con RNA dell'HCV positivo, o anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivi, o avere sifilide attiva;
• Avere malattie autoimmuni, immunodeficienze, una storia di trapianto d'organo o pianificare di sottoporsi a trapianto d'organo;
• Presenza di qualsiasi problema clinico grave e non controllato (es. versamento pleurico maligno non controllato, ascite, versamento pericardico o condizioni psichiatriche instabili) ritenuto non idoneo per la partecipazione allo studio dall'investigatore;
• Avere infiammazione acuta o infezioni attive clinicamente significative;
• Avere una storia di abuso di alcol o droga;
• Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento durante il periodo dello studio;
• Qualsiasi altra condizione che, a discrezione degli investigatori, renda il partecipante non idoneo all'arruolamento.