HWS116 Monoterapi hos Pasienter med Avanserte Solide Tumor

Inklusjonskriterier:

• Aldersgrense ≥18 år ved signering av informert samtykkeerklæring (ICF);
• Pasienter med gjentatt eller metastatisk fastsvulstkreft bekreftet av histologi eller cytologi, som har hatt sykdomsprogresjon eller utviklet intoleranse etter standardbehandling (SOC), eller som ikke har tilgjengelig SOC, eller som ikke er egnet for SOC, inkludert, men ikke begrenset til, kolorektal kreft, magekreft, spiserørskreft, bukspyttkjertelkreft og gallegangskreft;
• I henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1, minst en vurderbar lesjon eller én målbart mål lesjon;
• Forventet levealder ≥ 12 uker;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score er 0 eller 1;
• Deltakeren må ha tilstrekkelig hovedorganfunksjon.
• Deltakere som er i stand til å få barn må samtykke til å bruke to medisinsk godkjente effektive prevensjonsmetoder under studien og i 6 måneder etter siste dose. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ serum graviditetstest innen 7 dager før dosering;
• Ha full forståelse av denne studien, frivillig signere informert samtykkeerklæring, og være i stand til å følge studieoperasjonsprosedyrer og krav til oppfølgingsundersøkelser.

Eksklusjonskriterier:

• Kjent allergi mot undersøkelsesproduktet, medikamenter av samme klasse, eller eventuelle hjelpestoffer;
• Har tidligere mottatt enhver FGF-FGFR-veihemmer;
• For tidligere anti-kreftbehandlinger (inkludert undersøkelsesprodukter/behandlinger): de som har mottatt kjemoterapi, småmolekylær målrettet terapi, endokrin terapi, urtemedisinbehandling/fysioterapi innen 14 dager før første dose eller innen minst 5 halveringstider av tilsvarende medikament, avhengig av hva som er lengst; eller de som har gjennomgått kirurgi (unntatt diagnostiske prosedyrer som nålbiopsi), strålebehandling (palliativ stråling for ikke-mål lesjoner er innen 14 dager før første dose), bioterapi, immunterapi, eller annen anti-kreftbehandling innen 28 dager før første dose eller innen minst 5 halveringstider av tilsvarende medikament, avhengig av hva som er lengst;
• Har gjennomgått større kirurgi innen 28 dager før første dose;
• Har grad ≥ 2 toksisitet forårsaket av tidligere anti-kreftbehandling før første dose, unntatt de som av forskere vurderes å ikke utgjøre sikkerhetsrisiko, som hårtap, pigmentering eller spesifikke laboratorieavvik;
• Har hornhinnedefekter, eller andre kjente hornhinneavvik som kan øke risikoen for hornhinnesår. Gjennomgått hornhinnekirurgi innen 6 måneder før første dose;
• Har alvorlig hjerte- og karsykdom eller cerebrovaskulær sykdom;
• Har en historie med klinisk signifikant QTc-intervallforlengelse, eller QTc-intervall > 480 msek ved screening;
• Metastaser til sentralnervesystemet med kliniske symptomer eller aktiv progresjon;
• Har testet positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) (unntatt pasienter med levercellekreft) med HBV DNA > 1000 IU/mL, eller positiv for hepatitt C virus (HCV) antistoff med HCV RNA positiv, eller positiv for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, eller har aktiv syfilis;
• Har autoimmun sykdom, immunsvikt, historie med organtransplantasjon, eller planlegger å gjennomgå organtransplantasjon;
• Tilstedeværelse av alvorlige, ukontrollerte kliniske problemer (f.eks. ukontrollert ondartet pleuravæske, ascites, perikardial væske, eller ustabile psykiske tilstander) som av forskeren anses uegnet for studiedeltakelse;
• Har akutt betennelse eller klinisk signifikant aktiv infeksjon;
• Har en historie med alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk;
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som forbereder seg på graviditet eller amming i studieperioden;
• Enhver annen tilstand som, etter forskernes skjønn, gjør deltakeren uegnet for inkludering.