HWS116 Monoterapia Potilailla, Joilla on Edistynyt Kiinteä Kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥18 vuotta tietoisuustahdon ilmaisemisen yhteydessä;
• Potilaat, joilla on histologialla tai sytologialla vahvistettu uusiutunut tai etäpesäkkeellinen kiinteä kasvain, jotka ovat edenneet tai kehittäneet sietämättömyyttä vakiintuneen hoidon jälkeen tai joille vakiintunutta hoitoa ei ole saatavilla tai jotka eivät sovellu vakiintuneeseen hoitoon, mukaan lukien mutta ei rajoittuen paksu- ja peräsuolensyöpä, mahasyöpä, ruokatorvensyöpä, haimasyöpä ja sappitiehyensyöpä;
• Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaan vähintään yksi arvioitava pesäke tai yksi mitattava kohdepesäke;
• Elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokituksen (PS) pistemäärä on 0 tai 1;
• Osallistujan tulee olla riittävä pääelimien toiminta.
• Osallistujat, jotka voivat saada lapsia, suostuvat käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisykeinoa tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Synnyttämisikäisten naisten tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen annostelua;
• Ymmärtää täysin tämän tutkimuksen, allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja pystyä noudattamaan tutkimuksen toimintamenettelyjä ja seurantatutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu allergia tutkittavaan tuotteeseen, saman luokan lääkkeisiin tai mihinkään apuaineisiin;
• On aiemmin saanut mitään FGF-FGFR-signaalireitin estäjää;
• Aiemmista syöpähoidoista (mukaan lukien tutkittavat tuotteet/hoidot): ne, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, pienimolekyylistä kohdennettua hoitoa, endokriinista hoitoa, yrttilääkitystä/fysioterapiaa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai vähintään 5 vastaavan lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi; tai ne, jotka ovat käyneet läpi leikkauksen (diagnostisia toimenpiteitä, kuten neulanäytteenotto, ei lasketa), sädehoitoa (kivunlievityssädehoito ei-kohdepesäkkeille on 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta), biologista hoitoa, immunoterapiaa tai muita syöpähoitoja 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai vähintään 5 vastaavan lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi;
• On käynyt läpi suuren leikkauksen 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
• On kärsinyt ≥ 2. asteen myrkyllisyydestä aiempien syöpähoitojen vuoksi ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta niitä, jotka tutkijat pitävät turvallisuusriskin aiheuttamattomina, kuten kaljuus, pigmentaatio tai tietyt laboratorioepänormaaliudet;
• On kärsinyt sarveiskalvon vaurioista tai muista tunnetuista sarveiskalvon poikkeavuuksista, jotka voivat lisätä sarveiskalvon haavan riskiä. On käynyt läpi sarveiskalvoleikkauksen 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
• On kärsinyt vakavista sydän- tai verisuonitaudeista;
• On sairastanut kliinisesti merkittävää QTc-välin pidentymistä tai QTc-väli > 480 msek seulonnassa;
• Keskushermostoon etäpesäkkeet, joilla on kliinisiä oireita tai aktiivista etenemistä;
• On positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) (pois lukien maksasyöpäpotilaat), jolla HBV-DNA > 1000 IU/ml, tai positiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -vastaanotteelle, jolla HCV-RNA positiivinen, tai positiivinen ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vastaanotteelle, tai on aktiivinen kuppa;
• On sairastanut autoimmuunisairauksia, immunipuutoksia, on elinsiirron saaja tai suunnittelee elinsiirtoa;
• On olemassa mitä tahansa vakavia, hallitsemattomia kliinisiä ongelmia (esim. hallitsematon pahanlaatuinen keuhkopussineste, vatsanontelon neste, sydänpussin neste tai epävakaa mielenterveydentila), joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen;
• On kärsinyt akuutista tulehduksesta tai kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektioista;
• On sairastanut alkoholiriippuvuutta tai huumeriippuvuutta;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista tai imetystä tutkimusjakson aikana;
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijoiden harkinnan mukaan tekee osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.