HWS116 Monoterapi hos Patienter med Avancerede Solide Tumorer

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF;
• Patienter med tilbagevendende eller metastatisk solide tumorer bekræftet ved histologi eller cytologi, som har haft progression eller udviklet intolerans efter SOC, eller som ikke har tilgængelig SOC, eller som ikke er egnede til SOC, herunder men ikke begrænset til kolorektalkræft, mavekræft, spiserørskræft, bugspytkirtelkræft og galdegangskræft;
• Ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1, mindst én vurderbar læsion eller én målebar mållæsion;
• Forventet levetid ≥ 12 uger;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score er 0 eller 1;
• Deltageren skal have tilstrækkelig hovedorganfunktion.
• Deltagere, der er i stand til at få børn, skal acceptere at bruge to medicinsk godkendte effektive præventionsmetoder under studiet og i 6 måneder efter sidste dosis. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før dosering;
• Have en fuld forståelse af dette studie, frivilligt underskrive informeret samtykkeformularen og være i stand til at følge studietets procedure og krav til opfølgende undersøgelser.

Eksklusionskriterier:

• Kendt allergi over for undersøgelsesproduktet, lægemidler af samme klasse eller eventuelle hjælpestoffer;
• Har tidligere modtaget enhver FGF-FGFR-vejsinhibitor;
• For tidligere anti-tumor-behandlinger (inklusive undersøgelsesprodukter/behandlinger): dem, der har modtaget kemoterapi, småmolekylær målrettet terapi, endokrin terapi, urtemedicinbehandling/fysioterapi inden for 14 dage før første dosis eller inden for mindst 5 halveringstider af det tilsvarende lægemiddel, alt efter hvad der er længst; eller dem, der har gennemgået kirurgi (undtagen diagnostiske procedurer som nålbiopsi), stråleterapi (palliativ stråling for ikke-mållæsioner er inden for 14 dage før første dosis), bioterapi, immunterapi eller andre anti-tumor-behandlinger inden for 28 dage før første dosis eller inden for mindst 5 halveringstider af det tilsvarende lægemiddel, alt efter hvad der er længst;
• Har gennemgået større kirurgi inden for 28 dage før første dosis;
• Har grad ≥ 2 toksicitet forårsaget af tidligere anti-tumor-behandling før første dosis, undtagen dem, der vurderes af undersøgerne ikke at udgøre en sikkerhedsrisiko, såsom hårtab, pigmentforandringer eller specifikke laboratorieabnormaliteter;
• Har hornhindedefekter eller andre kendte hornhindeabnormaliteter, der kan øge risikoen for hornhindesår. genået hornhindekirurgi inden for 6 måneder før første dosis;
• Har alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme;
• Har en historie med klinisk signifikant QTc-intervallforlængelse, eller QTc-interval > 480 msek ved screening;
• Metastaser til centralnervesystemet med kliniske symptomer eller aktiv progression;
• Har testet positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) (undtagen for patienter med hepatocellulært karcinom) med HBV DNA > 1000 IU/mL, eller positiv for hepatitis C-virus (HCV) antistof med HCV RNA positiv, eller positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof, eller har aktiv syfilis;
• Har autoimmunsygdomme, immundefekter, en historie med organtransplantation eller planlægger at gennemgå organtransplantation;
• Tilstedeværelse af alvorlige, ukontrollerede kliniske problemer (f.eks. ukontrolleret malign pleuraeffusion, ascites, pericardieeffusion eller ustabile psykiatriske tilstande), der vurderes uegnede til studiedeltagelse af undersøgeren;
• Har akut inflammation eller klinisk signifikante aktive infektioner;
• Har en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forbereder sig på graviditet eller amning i studieperioden;
• Enhver anden tilstand, der efter undersøgernes skøn gør deltageren uegnet til inddragelse.