HWS116 Monoterapia em Doentes com Tumores Sólidos Avançados

Critérios de Inclusão:

• Idade ≥18 anos no momento da assinatura do CIF;
• Pacientes com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos confirmados por histologia ou citologia, que progrediram ou desenvolveram intolerância após TPC, ou não têm TPC disponível, ou não são adequados para TPC, incluindo mas não limitado a cancro colorretal, cancro gástrico, cancro do esófago, cancro do pâncreas e colangiocarcinoma;
• De acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, existe pelo menos uma lesão avaliável ou uma lesão alvo mensurável;
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas;
• Pontuação do Estado de Performance (PS) do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) é 0 ou 1;
• O participante deve ter função dos principais órgãos adequada.
• Participantes capazes de ter filhos devem concordar em usar dois métodos contracetivos eficazes aprovados medicamente durante o estudo e durante 6 meses após a última dose. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez no soro negativo dentro de 7 dias antes da administração;
• Compreender totalmente este estudo, assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado, e ser capaz de seguir os procedimentos operacionais do estudo e os requisitos para exames de seguimento.

Critérios de Exclusão:

• Alergia conhecida ao produto em investigação, medicamentos da mesma classe, ou quaisquer excipientes;
• Ter recebido previamente qualquer inibidor da via FGF-FGFR;
• Para terapias antitumorais anteriores (incluindo produtos/tratamentos em investigação): aqueles que receberam quimioterapia, terapia direcionada com moléculas pequenas, terapia endócrina, terapia com ervas/fisioterapia dentro de 14 dias antes da primeira dose ou dentro de pelo menos 5 meias-vidas do medicamento correspondente, o que for mais longo; ou aqueles que foram submetidos a cirurgia (excluindo procedimentos diagnósticos como biópsia por agulha), radioterapia (radiação paliativa para lesões não-alvo é dentro de 14 dias antes da primeira dose), bioterapia, imunoterapia, ou outras terapias antitumorais dentro de 28 dias antes da primeira dose ou dentro de pelo menos 5 meias-vidas do medicamento correspondente, o que for mais longo;
• Ter sido submetido a cirurgia maior dentro de 28 dias antes da primeira dose;
• Ter toxicidade de Grau ≥ 2 causada por tratamento antitumoral anterior antes da primeira dose, exceto para aqueles considerados pelos investigadores como não apresentando risco de segurança, como alopecia, pigmentação, ou anomalias laboratoriais específicas;
• Ter defeitos na córnea, ou outras anomalias conhecidas da córnea que possam aumentar o risco de úlcera da córnea. Submetido a cirurgia da córnea dentro de 6 meses antes da primeira dose;
• Ter doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves;
• Ter histórico de prolongamento clinicamente significativo do intervalo QTc, ou intervalo QTc > 480 msec no rastreio;
• Metástases para o sistema nervoso central com sintomas clínicos ou progressão ativa;
• Ter teste positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) (exceto para pacientes com carcinoma hepatocelular) com DNA do HBV > 1000 UI/mL, ou positivo para anticorpo do vírus da hepatite C (VHC) com RNA do VHC positivo, ou positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH), ou ter sífilis ativa;
• Ter doenças autoimunes, imunodeficiências, histórico de transplante de órgãos, ou planeiam realizar transplante de órgãos;
• Presença de quaisquer problemas clínicos graves e não controlados (por exemplo, derrame pleural maligno não controlado, ascite, derrame pericárdico, ou condições psiquiátricas instáveis) considerados inadequados para participação no estudo pelo investigador;
• Ter inflamação aguda ou infeções ativas clinicamente significativas;
• Ter histórico de abuso de álcool ou abuso de drogas;
• Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres que estão a planear gravidez ou amamentação durante o período do estudo;
• Qualquer outra condição que, a critério dos investigadores, torne o participante inadequado para inclusão.