HWS116 в монотерапии у пациентов с распространенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет на момент подписания ИДС;
• Пациенты с рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями, подтвержденными гистологически или цитологически, у которых отмечается прогрессирование или развитие непереносимости после стандартной терапии, или для которых стандартная терапия недоступна, или которые не подходят для стандартной терапии, включая, но не ограничиваясь, колоректальным раком, раком желудка, раком пищевода, раком поджелудочной железы и холангиокарциномой;
• Согласно критериям оценки ответа RECIST 1.1, наличие по меньшей мере одного оцениваемого очага или одного измеримого целевого очага;
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель;
• Индекс активности по шкале ECOG составляет 0 или 1;
• Участник должен иметь адекватную функцию основных органов.
• Участники, способные иметь детей, должны согласиться использовать два одобренных с медицинской точки зрения эффективных метода контрацепции в течение исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови в течение 7 дней до введения препарата;
• Полностью понимать данное исследование, добровольно подписать информированное согласие и быть способным следовать процедурам исследования и требованиям к последующим обследованиям.

Критерии исключения:

• Известная аллергия на исследуемый продукт, препараты того же класса или любые вспомогательные вещества;
• Ранее получали любой ингибитор пути FGF-FGFR;
• Что касается предыдущих противоопухолевых терапий (включая исследуемые продукты/лечения): те, кто получал химиотерапию, таргетную терапию малыми молекулами, эндокринную терапию, терапию растительными препаратами/физиотерапию в течение 14 дней до первой дозы или в течение как минимум 5 периодов полувыведения соответствующего препарата, в зависимости от того, что дольше; или те, кто перенес хирургическое вмешательство (за исключением диагностических процедур, таких как пункционная биопсия), лучевую терапию (паллиативное облучение для нецелевых очагов в течение 14 дней до первой дозы), биологическую терапию, иммунотерапию или другие противоопухолевые терапии в течение 28 дней до первой дозы или в течение как минимум 5 периодов полувыведения соответствующего препарата, в зависимости от того, что дольше;
• Перенесли серьезное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до первой дозы;
• Имеют токсичность степени ≥2, вызванную предыдущим противоопухолевым лечением до первой дозы, за исключением тех, которые, по мнению исследователей, не представляют риска для безопасности, таких как алопеция, пигментация или специфические лабораторные отклонения;
• Имеют дефекты роговицы или другие известные аномалии роговицы, которые могут увеличить риск язвы роговицы. Перенесли операцию на роговице в течение 6 месяцев до первой дозы;
• Имеют тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания;
• Имеют клинически значимое удлинение интервала QTc в анамнезе, или интервал QTc > 480 мсек при скрининге;
• Метастазы в центральную нервную систему с клиническими симптомами или активным прогрессированием;
• Имеют положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) (за исключением пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой) с ДНК HBV > 1000 МЕ/мл, или положительный результат на антитела к вирусу гепатита C (HCV) с положительной РНК HCV, или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), или имеют активный сифилис;
• Имеют аутоиммунные заболевания, иммунодефициты, историю трансплантации органов или планируют трансплантацию органов;
• Наличие любых тяжелых, неконтролируемых клинических проблем (например, неконтролируемый злокачественный плевральный выпот, асцит, перикардиальный выпот или нестабильные психические состояния), которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании неподходящим;
• Имеют острое воспаление или клинически значимые активные инфекции;
• Имеют историю злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• Беременные или кормящие женщины, или женщины, которые планируют беременность или кормление грудью в течение периода исследования;
• Любое другое состояние, которое, по усмотрению исследователей, делает участника непригодным для включения.