HWS116 单药治疗晚期实体瘤患者
HWS116注射液治疗晚期实体瘤的I期、单臂、开放标签、剂量递增和扩展研究
这是一项I期开放性研究，旨在评估HWS116单药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
研究概览
详细说明
本试验是一项开放标签、剂量递增/扩展的HWS116首次人体研究，分为两个部分：
第一部分（剂量递增）：此部分计划入组无标准治疗、标准治疗失败或不适合标准治疗的晚期实体瘤患者。患者将在预设的递增剂量下接受HWS116单药治疗。目标是评估HWS116在患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
第二部分（剂量扩展）：此部分计划入组无标准治疗、标准治疗失败或不适合标准治疗的晚期实体瘤患者。患者将接受HWS116的持续给药，为评估初步疗效、确定II期推荐剂量（P2RD）及潜在适应症提供更多临床数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruihua Xu, Doctor
- 电话号码：86-20-87343468
- 邮箱：xurh@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University
-
首席研究员：
- Ruihua Xu, Doctor
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接触：
- Ruihua Xu, Doctor
- 电话号码：86-20-87343468
- 邮箱：xurh@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁；
- 经组织学或细胞学证实的复发或转移性实体瘤患者，在标准治疗后出现进展或产生不耐受，或无可用的标准治疗，或不适合标准治疗，包括但不限于结直肠癌、胃癌、食管癌、胰腺癌和胆管癌；
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，至少有一个可评估病灶或一个可测量靶病灶；
- 预期寿命≥12周；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1；
- 参与者必须具备足够的主要器官功能。
- 有生育能力的参与者必须同意在研究期间及末次给药后6个月内使用两种医学认可的有效避孕方法。育龄女性必须在给药前7天内血清妊娠试验呈阴性；
- 充分理解本研究，自愿签署知情同意书，并能够遵循研究操作规程和随访检查要求。
排除标准：
- 已知对研究产品、同类药物或任何辅料过敏；
- 既往接受过任何FGF-FGFR通路抑制剂；
- 对于既往抗肿瘤治疗（包括研究产品/治疗）：首次给药前14天内或相应药物至少5个半衰期内（以较长者为准）接受过化疗、小分子靶向治疗、内分泌治疗、草药治疗/物理治疗；或首次给药前28天内或相应药物至少5个半衰期内（以较长者为准）接受过手术（不包括针吸活检等诊断性操作）、放疗（非靶病灶姑息性放疗为首次给药前14天内）、生物治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗；
- 首次给药前28天内接受过大手术；
- 首次给药前既往抗肿瘤治疗引起的≥2级毒性，经研究者判断无安全性风险的除外（如脱发、色素沉着或特定实验室异常）；
- 存在角膜缺陷，或其他已知可能增加角膜溃疡风险的角膜异常。首次给药前6个月内接受过角膜手术；
- 患有严重的心血管或脑血管疾病；
- 有临床意义的QTc间期延长史，或筛选时QTc间期>480毫秒；
- 有临床症状或活动性进展的中枢神经系统转移；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性（肝细胞癌患者除外）且HBV DNA>1000 IU/mL，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或患有活动性梅毒；
- 患有自身免疫性疾病、免疫缺陷、有器官移植史或计划进行器官移植；
- 存在任何严重、未控制的临床问题（如未控制的恶性胸腔积液、腹水、心包积液或不稳定的精神状况），经研究者判断不适合参与研究；
- 存在急性炎症或临床意义的活动性感染；
- 有酒精滥用或药物滥用史；
- 妊娠或哺乳期妇女，或研究期间计划怀孕或哺乳的妇女；
- 研究者判断存在任何其他不适合参与者入组的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性：HWS116 注射液
剂量递增： 每两周静脉输注一次注射用HWS116，起始剂量为1.5毫克/千克；后续剂量水平可根据药代动力学（PK）和安全性数据进行调整。 剂量扩展： 根据剂量递增阶段的结果，选择1-3个剂量水平或特定适应症。 |
按照预先指定的剂量每两周进行一次静脉输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗相关不良事件的发生率（仅限第1部分）
大体时间：最长2年
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最长2年
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根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（ORR）（仅第二部分）
大体时间：最长2年
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最长2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学参数：最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：长达2年
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长达2年
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初步疗效：客观缓解率（ORR）（仅限第1部分）
大体时间：最长2年
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最长2年
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初步疗效：无进展生存期（PFS）
大体时间：最长2年
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最长2年
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药代动力学参数：浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
大体时间：长达2年
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长达2年
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药代动力学参数：浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
大体时间：最多2年
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最多2年
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药代动力学参数：稳态峰浓度（Cmax,ss）
大体时间：最长2年
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最长2年
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药代动力学参数：稳态谷浓度（Cmin,ss）
大体时间：长达2年
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长达2年
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药代动力学参数：稳态曲线下面积 (AUCss)
大体时间：最多2年
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最多2年
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剂量限制性毒性（DLT）评估期间（仅第1部分）发生剂量限制性毒性的患者数量
大体时间：最长2年
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最长2年
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基于DLT数量的最大耐受剂量（仅限第1部分）
大体时间：最长2年
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最长2年
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II期推荐剂量
大体时间：长达2年
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长达2年
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初步疗效：总生存期 (OS)
大体时间：最长2年
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最长2年
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HWS116注射液单药治疗晚期实体瘤的免疫原性：抗药物抗体（ADA）
大体时间：最长 2 年
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最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月7日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年2月28日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月13日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RFFG-2025-07
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不共享个体参与者数据的决定是基于伦理和法律考量，以保护参与者的隐私和保密性。
该试验涉及敏感数据，根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，即使去标识化后仍可能对参与者构成风险。
此外，研究方案和知情同意书未明确说明数据将在试验团队之外共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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