Monothérapie HWS116 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Critères d'inclusion :

• Âgé de ≥18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
• Patients présentant des tumeurs solides récurrentes ou métastatiques confirmées par histologie ou cytologie, ayant progressé ou développé une intolérance après un traitement standard de référence (SOC), ou pour lesquels aucun SOC n'est disponible, ou qui ne sont pas éligibles au SOC, y compris mais sans s'y limiter : cancer colorectal, cancer gastrique, cancer de l'œsophage, cancer du pancréas et cholangiocarcinome ;
• Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, présence d'au moins une lésion évaluable ou une lésion cible mesurable ;
• Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
• Score de l'état général (Performance Status) selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
• Le participant doit présenter une fonction d'organes principaux adéquate.
• Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes contraceptives efficaces et médicalement approuvées pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'administration de la dose ;
• Avoir une compréhension complète de cette étude, signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, et être capable de suivre les procédures opérationnelles de l'étude et les exigences des examens de suivi.

Critères d'exclusion :

• Allergie connue au produit à l'étude, aux médicaments de la même classe ou à tout excipient ;
• Avoir déjà reçu un inhibiteur de la voie FGF-FGFR ;
• Pour les traitements antitumoraux antérieurs (y compris les produits/traitements expérimentaux) : ceux qui ont reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée par petites molécules, une hormonothérapie, une phytothérapie/physiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose ou dans au moins 5 demi-vies du médicament correspondant, selon la période la plus longue ; ou ceux qui ont subi une chirurgie (à l'exclusion des procédures diagnostiques comme la biopsie à l'aiguille), une radiothérapie (la radiothérapie palliative pour les lésions non cibles est dans les 14 jours précédant la première dose), une biothérapie, une immunothérapie ou d'autres traitements antitumoraux dans les 28 jours précédant la première dose ou dans au moins 5 demi-vies du médicament correspondant, selon la période la plus longue ;
• Avoir subi une chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose ;
• Présenter une toxicité de grade ≥ 2 causée par un traitement antitumoral antérieur avant la première dose, à l'exception de celles jugées par les investigateurs comme ne présentant aucun risque pour la sécurité, telles que l'alopécie, la pigmentation ou des anomalies de laboratoire spécifiques ;
• Présenter des défauts cornéens, ou d'autres anomalies cornéennes connues pouvant augmenter le risque d'ulcère cornéen. Avoir subi une chirurgie cornéenne dans les 6 mois précédant la première dose ;
• Présenter des maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves ;
• Avoir des antécédents d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTc, ou un intervalle QTc > 480 msec au dépistage ;
• Métastases au système nerveux central avec symptômes cliniques ou progression active ;
• Avoir un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) (sauf pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire) avec ADN du VHB > 1000 UI/mL, ou un test positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) avec ARN du VHC positif, ou un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou avoir une syphilis active ;
• Avoir des maladies auto-immunes, des immunodéficiences, des antécédents de transplantation d'organe, ou prévoir de subir une transplantation d'organe ;
• Présence de tout problème clinique grave et non contrôlé (par exemple, épanchement pleural malin non contrôlé, ascite, épanchement péricardique ou troubles psychiatriques instables) jugé inadapté à la participation à l'étude par l'investigateur ;
• Présenter une inflammation aiguë ou des infections actives cliniquement significatives ;
• Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui prévoient une grossesse ou une lactation pendant la période de l'étude ;
• Toute autre condition qui, à la discrétion des investigateurs, rend le participant inadapté à l'inclusion.