HWS116-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF);
• Patienten mit rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurden und nach Standardtherapie (SOC) ein Fortschreiten oder eine Unverträglichkeit entwickelt haben, für die keine SOC verfügbar ist oder die für SOC nicht geeignet sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Darmkrebs, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Gallengangskarzinom;
• Nach den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 mindestens eine auswertbare Läsion oder eine messbare Ziel-Läsion;
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Score von 0 oder 1;
• Der Teilnehmer muss eine ausreichende Funktion der Hauptorgane aufweisen.
• Teilnehmer, die Kinder bekommen können, müssen sich einverstanden erklären, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis zwei medizinisch anerkannte wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben;
• Vollständiges Verständnis dieser Studie, freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Fähigkeit, die Betriebsabläufe der Studie und die Anforderungen an Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat, Medikamente derselben Klasse oder einen der Hilfsstoffe;
• Hat zuvor einen FGF-FGFR-Signalweg-Inhibitor erhalten;
• Für frühere Antitumortherapien (einschließlich Prüfpräparate/Behandlungen): diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis oder innerhalb von mindestens 5 Halbwertszeiten des entsprechenden Medikaments (je nachdem, was länger ist) eine Chemotherapie, zielgerichtete Kleinstmolekültherapie, endokrine Therapie, Kräutermedizin-Therapie/Physiotherapie erhalten haben; oder diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder innerhalb von mindestens 5 Halbwertszeiten des entsprechenden Medikaments (je nachdem, was länger ist) eine Operation (ausgenommen diagnostische Eingriffe wie Nadelbiopsie), Strahlentherapie (palliative Bestrahlung für Nicht-Zielläsionen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis), Biotherapie, Immuntherapie oder andere Antitumortherapien durchgeführt haben;
• Hatte innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis einen größeren chirurgischen Eingriff;
• Hat vor der ersten Dosis eine Toxizität ≥ Grad 2 aufgrund früherer Antitumortherapie, außer solchen, die nach Ansicht der Prüfer kein Sicherheitsrisiko darstellen, wie Haarausfall, Pigmentierung oder spezifische Laboranomalien;
• Hat Hornhautdefekte oder andere bekannte Hornhautanomalien, die das Risiko eines Hornhautgeschwürs erhöhen können. Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis eine Hornhautoperation durchgeführt;
• Hat schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen;
• Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanter QTc-Intervall-Verlängerung oder QTc-Intervall > 480 msec beim Screening;
• Metastasen im zentralen Nervensystem mit klinischen Symptomen oder aktiver Progression;
• Positiv auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) getestet (außer bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom) mit HBV-DNA > 1000 IU/mL, oder positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper mit HCV-RNA positiv, oder positiv auf humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper, oder hat aktive Syphilis;
• Hat Autoimmunerkrankungen, Immundefizienzen, eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder plant eine Organtransplantation;
• Vorhandensein jeglicher schwerer, unkontrollierter klinischer Probleme (z.B. unkontrollierter maligner Pleuraerguss, Aszites, Perikarderguss oder instabile psychiatrische Zustände), die nach Ansicht des Prüfers für eine Studienteilnahme ungeeignet sind;
• Hat akute Entzündungen oder klinisch signifikante aktive Infektionen;
• Hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft oder Stillzeit planen;
• Jeglicher andere Zustand, der nach Ermessen der Prüfer den Teilnehmer für eine Einschreibung ungeeignet macht.