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HWS116 단독요법을 이용한 진행성 고형암 환자 대상 연구

2026년 4월 22일 업데이트: Wuhan Humanwell Innovative Drug Research and Development Center Limited Company

HWS116 주사제의 진행성 고형암 대상 1상 단일군 개방형 용량증가 및 확장 연구

이것은 진행성 고형 종양 환자에서 HWS116 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 1상 공개 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 HWS116의 오픈라벨, 용량증가/확장 1상 인체시험으로, 두 부분으로 나뉩니다:

파트 1 (용량증가): 이 부분은 표준 치료가 없거나, 표준 치료에 실패했거나, 표준 치료가 적합하지 않은 진행성 고형암 환자를 등록할 계획입니다. 환자는 사전에 지정된 증가 용량으로 HWS116 단독요법을 받게 됩니다. 목표는 환자에서 HWS116의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.

파트 1 (용량확장): 이 부분은 표준 치료가 없거나, 표준 치료에 실패했거나, 표준 치료가 적합하지 않은 진행성 고형암 환자를 등록할 계획입니다. 환자는 HWS116을 지속적으로 투여받아 예비 효능 평가 및 2상 권장 용량(P2RD)과 잠재적 적응증 결정을 위한 추가 임상 데이터를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University
        • 수석 연구원:
          • Ruihua Xu, Doctor
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICF 서명 시점에서 만 18세 이상;
  • 조직학 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 고형암 환자로, 표준 치료(SOC) 후 진행 또는 불내성이 발생했거나, 이용 가능한 SOC가 없거나, SOC에 적합하지 않으며, 이에는 대장암, 위암, 식도암, 췌장암, 담관암 등이 포함되나 이에 국한되지 않음;
  • 고형암 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 평가 가능한 병변 또는 측정 가능한 표적 병변이 적어도 하나 존재함;
  • 기대 여명 ≥ 12주;
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 점수가 0 또는 1임;
  • 참가자는 적절한 주요 장기 기능을 가져야 함.
  • 가임 능력이 있는 참가자는 연구 기간 중 및 마지막 투여 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 두 가지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 함. 가임기 여성은 투여 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 함;
  • 본 연구를 충분히 이해하고, 자발적으로 동의서에 서명하며, 연구 운영 절차 및 추적 검사 요구사항을 따를 수 있어야 함.

제외 기준:

  • 시험용 의약품, 동일 계열 약물 또는 모든 첨가제에 대한 알레르기력이 알려져 있음;
  • 이전에 FGF-FGFR 경로 억제제를 투여받은 적이 있음;
  • 이전 항암 치료(시험용 의약품/치료 포함)의 경우: 첫 투여 14일 이내 또는 해당 약물의 최소 5 반감기 이내(더 긴 기간 기준)에 화학요법, 소분자 표적 치료, 내분비 치료, 한약 치료/물리 치료를 받은 자; 또는 첫 투여 28일 이내 또는 해당 약물의 최소 5 반감기 이내(더 긴 기간 기준)에 수술(침 생검과 같은 진단 절차 제외), 방사선 치료(비표적 병변에 대한 완화 방사선 치료는 첫 투여 14일 이내), 생물학적 치료, 면역 요법 또는 기타 항암 치료를 받은 자;
  • 첫 투여 28일 이내에 대수술을 받은 적이 있음;
  • 첫 투여 전 이전 항암 치료로 인한 등급 ≥ 2의 독성이 있으며, 탈모, 색소 침착 또는 특정 검사실 이상과 같이 연구자가 안전성 위험이 없다고 판단하는 경우는 제외;
  • 각막 결손, 또는 각막 궤양 위험을 증가시킬 수 있는 기타 알려진 각막 이상이 있음. 첫 투여 6개월 이내에 각막 수술을 받은 적이 있음;
  • 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환을 가지고 있음;
  • 임상적으로 유의한 QTc 간격 연장 병력이 있거나, 선별 검사 시 QTc 간격 > 480 msec;
  • 임상 증상이 있거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계 전이;
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성(간세포암 환자 제외)이며 HBV DNA > 1000 IU/mL, 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성이며 HCV RNA 양성, 또는 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성, 또는 활동성 매독이 있음;
  • 자가면역 질환, 면역결핍, 장기 이식 병력이 있거나 장기 이식을 계획 중임;
  • 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 심각하고 통제되지 않은 임상적 문제(예: 통제되지 않은 악성 흉막 삼출, 복수, 심낭 삼출, 또는 불안정한 정신 상태)가 존재함;
  • 급성 염증 또는 임상적으로 유의한 활동성 감염이 있음;
  • 알코올 남용 또는 약물 남용 병력이 있음;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 중 임신 준비 또는 수유를 계획 중인 여성;
  • 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 등록을 부적합하게 만드는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: HWS116 주사

용량 증량:

HWS116 주사제를 2주에 한 번 정맥 주입하며, 시작 용량은 1.5 mg/kg입니다; 이후 단계는 약동학(PK) 및 안전성 데이터에 따라 조정될 수 있습니다.

용량 확장:

용량 증량 단계의 결과에 따라 1-3개의 용량 단계 또는 특정 적응증이 선택되었습니다.
의약품: HWS116 주사
사전에 정해진 용량으로 2주마다 정맥 주입을 시행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중 발생한 이상반응의 발생률 (Part 1 Only)
기간: 최대 2년
최대 2년
고형종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR) (파트 2만 해당)
기간: 최대 2년
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학적 파라미터: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 2년
최대 2년
예비 효능: 객관적 반응률(ORR) (파트 1만 해당)
기간: 최대 2년
최대 2년
예비 효능: 무진행 생존율 (PFS)
기간: 최대 2년
최대 2년
약동학 파라미터: 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-t)
기간: 최대 2년
최대 2년
약동학적 파라미터: 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-∞)
기간: 최대 2년
최대 2년
약동학적 파라미터: 정상상태 최고 농도 (Cmax,ss)
기간: 최대 2년
최대 2년
약동학적 파라미터: 정상상태 최저 농도 (Cmin,ss)
기간: 최대 2년
최대 2년
약동학적 파라미터: 정상상태 곡선하면적 (AUCss)
기간: 최대 2년
최대 2년
용량 제한 독성(DLT) 평가 기간 동안 용량 제한 독성이 발생한 환자 수(Part 1에만 해당)
기간: 최대 2년
최대 2년
DLT 수에 기반한 최대 허용 용량(MTD) (1부만 해당)
기간: 최대 2년
최대 2년
2상 권장 용량
기간: 최대 2년
최대 2년
예비적 효능: 전체 생존율 (OS)
기간: 최대 2년
최대 2년
HWS116 주사 단독요법의 진행성 고형암 치료에서의 면역원성: 약물항체(ADA)
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Humanwell Innovative Drug Research and Development Center Limited Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RFFG-2025-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유하지 않기로 한 결정은 참가자의 사생활과 기밀성을 보호하기 위한 윤리적, 법적 고려에 기반합니다. 이 시험은 민감한 데이터를 포함하고 있으며, 비식별화된 경우에도 인간 유전자원 관리에 관한 중화인민공화국 규정에 따라 참가자에게 위험을 초래할 수 있습니다. 또한, 연구 프로토콜과 동의서는 데이터가 시험 팀을 넘어 공유될 것이라고 명시적으로 밝히지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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